OPTImal palliativ anti-epidermal vækstfaktor receptorbehandling ved metastatisk kolorektal cancer - (OPTIPAL-II)
2. februar 2023 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler
OPTImal PALliativ anti-epidermal vækstfaktor-receptorbehandling ved metastatisk kolorektal cancer - Feasibility-undersøgelse, der undersøger cirkulerende tumor-DNA til behandlingsbeslutninger
Nærværende undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den kliniske værdi af at bruge cirkulerende tumor-DNA som selektion til anti-epidermal vækstfaktor receptor behandling for metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at undersøge, om cfDNA i plasma er gennemførligt og pålideligt til udvælgelse af mCRC-patienter, som vil drage fordel af anti-EGFR monoklonalt antistofterapi
Sekundært at analysere udviklingen i mutationsstatus som afspejlet af cfDNA i plasma under terapi og på tidspunktet for progression
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
49
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk kolorektal cancer og indikation for palliativ kemoterapi med potentielt anti-EGFR monoklonalt antistof.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histopatologisk verificeret metastatisk kolorektal cancer
- Indikation for systemisk palliativ behandling med standard Anti-EGFR monoklonale antistoffer
- Velegnet til terapi med EGFR-hæmning
- Samtykke til behandling og prøveudtagning
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v 1.1
- Alder ≥ 18
Eksklusionskriterier
- PS > 2
- Betydelig anden kræftsygdom inden for 5 år efter inklusion
- Forhold, der udelukker prøveudtagning under terapi og behandlingspauser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tyktarmskræft
Klinisk nytte af ctDNA-analyse til behandlingsbeslutning Brug af ctDNA til KRAS-, NRAS- og BRAF-testning forud for potentiel anti-EGFR monoklonalt antistofbehandling for metastatisk kolorektal cancer |
Klinisk nytte af ctDNA-analyse til behandlingsbeslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af ctDNA-analyse til RAS-mutationsanalyse
Tidsramme: højst 7 dage
|
Gennemførlighedsforanstaltninger Identifikation af vildtype eller muteret status og resultater leveret til klinikere
Fejlparametre
|
højst 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv konkordansanalyse
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, forventes efter 3 år
|
Retrospektiv sammenligning af tumormutation og plasmamutationsanalyse ved baseline
|
Ved afslutning af studiet, forventes efter 3 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af sygdomsbekæmpelse
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelsesrate
|
3 år
|
|
Modstandsmutationer
Tidsramme: På tidspunktet for progression forventes dataanalyse efter 3 år
|
Rate af Ectoderm mutationer på tidspunktet for progression
|
På tidspunktet for progression forventes dataanalyse efter 3 år
|
|
Leveringstid
Tidsramme: På tidspunktet for progression forventes dataanalyse efter 3 år
|
Beregnet ledetid mellem radiologisk detekteret progression og molekylærbiologisk detekteret (ved Ectoderm og andre resistensmutationer) i ctDNA'et.
|
På tidspunktet for progression forventes dataanalyse efter 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (Faktiske)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFE1713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .