Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTImal palliativ anti-epidermal vækstfaktor receptorbehandling ved metastatisk kolorektal cancer - (OPTIPAL-II)

2. februar 2023 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler

OPTImal PALliativ anti-epidermal vækstfaktor-receptorbehandling ved metastatisk kolorektal cancer - Feasibility-undersøgelse, der undersøger cirkulerende tumor-DNA til behandlingsbeslutninger

Nærværende undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den kliniske værdi af at bruge cirkulerende tumor-DNA som selektion til anti-epidermal vækstfaktor receptor behandling for metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at undersøge, om cfDNA i plasma er gennemførligt og pålideligt til udvælgelse af mCRC-patienter, som vil drage fordel af anti-EGFR monoklonalt antistofterapi

Sekundært at analysere udviklingen i mutationsstatus som afspejlet af cfDNA i plasma under terapi og på tidspunktet for progression

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk kolorektal cancer og indikation for palliativ kemoterapi med potentielt anti-EGFR monoklonalt antistof.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histopatologisk verificeret metastatisk kolorektal cancer
  • Indikation for systemisk palliativ behandling med standard Anti-EGFR monoklonale antistoffer
  • Velegnet til terapi med EGFR-hæmning
  • Samtykke til behandling og prøveudtagning
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v 1.1
  • Alder ≥ 18

Eksklusionskriterier

  • PS > 2
  • Betydelig anden kræftsygdom inden for 5 år efter inklusion
  • Forhold, der udelukker prøveudtagning under terapi og behandlingspauser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tyktarmskræft

Klinisk nytte af ctDNA-analyse til behandlingsbeslutning

Brug af ctDNA til KRAS-, NRAS- og BRAF-testning forud for potentiel anti-EGFR monoklonalt antistofbehandling for metastatisk kolorektal cancer
Andet: Plasma cirkulerende DNA analyse
Klinisk nytte af ctDNA-analyse til behandlingsbeslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af ctDNA-analyse til RAS-mutationsanalyse
Tidsramme: højst 7 dage

Gennemførlighedsforanstaltninger

Identifikation af vildtype eller muteret status og resultater leveret til klinikere

  • Indledende kliniske testresultater, dvs. ctDNA-mutationer eller vildtypestatus inden for 7 dage
  • Detaljeret karakterisering af mutationstype gives retrospektivt.

Fejlparametre

  • Kvaliteten af ​​prøver; PB > 5 %, CPP1 større tab < 10 %
  • Transport > 3 ugedage
  • Analyse > 3 hverdage
  • Samlede resultater leveret > 7 dage.
højst 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv konkordansanalyse
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, forventes efter 3 år
Retrospektiv sammenligning af tumormutation og plasmamutationsanalyse ved baseline
Ved afslutning af studiet, forventes efter 3 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​sygdomsbekæmpelse
1 år
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate
3 år
Modstandsmutationer
Tidsramme: På tidspunktet for progression forventes dataanalyse efter 3 år
Rate af Ectoderm mutationer på tidspunktet for progression
På tidspunktet for progression forventes dataanalyse efter 3 år
Leveringstid
Tidsramme: På tidspunktet for progression forventes dataanalyse efter 3 år
Beregnet ledetid mellem radiologisk detekteret progression og molekylærbiologisk detekteret (ved Ectoderm og andre resistensmutationer) i ctDNA'et.
På tidspunktet for progression forventes dataanalyse efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Efterforskere

  • Studiestol: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFE1713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Plasma cirkulerende DNA analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner