Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTImale PALliatieve anti-epidermale groeifactorreceptorbehandeling bij gemetastaseerde colorectale kanker - (OPTIPAL-II)

2 februari 2023 bijgewerkt door: Karen-Lise Garm Spindler

OPTImale PALliatieve anti-epidermale groeifactorreceptorbehandeling bij gemetastaseerde colorectale kanker - haalbaarheidsstudie waarin circulerend tumor-DNA wordt onderzocht voor behandelbeslissingen

De huidige studie zal de haalbaarheid en klinische waarde onderzoeken van het gebruik van circulerend tumor-DNA als selectie voor anti-epidermale groeifactorreceptorbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve studie is om te onderzoeken of cfDNA in plasma haalbaar en betrouwbaar is voor de selectie van mCRC-patiënten die baat zullen hebben bij anti-EGFR monoklonale antilichaamtherapie.

Secundair, om ontwikkelingen in de mutatiestatus te analyseren, zoals weerspiegeld door cfDNA in plasma tijdens therapie en op het moment van progressie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en indicatie voor palliatieve chemotherapie met mogelijk anti-EGFR monoklonaal antilichaam.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histopathologisch geverifieerde uitgezaaide colorectale kanker
  • Indicatie voor systemische palliatieve behandeling met standaard anti-EGFR monoklonale antilichamen
  • Geschikt voor therapie met EGFR-remming
  • Toestemming voor behandeling en bemonstering
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria

  • PS > 2
  • Significante andere kankerziekte binnen 5 jaar na opname
  • Omstandigheden die bemonstering tijdens therapie en pauzes van de behandeling onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darmkankerpatiënten

Klinische bruikbaarheid van ctDNA-analyse voor behandelingsbeslissing

Gebruik van ctDNA voor KRAS-, NRAS- en BRAF-testen voorafgaand aan mogelijke anti-EGFR monoklonale antilichaambehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker
Ander: Plasma circulerende DNA-analyse
Klinische bruikbaarheid van ctDNA-analyse voor behandelingsbeslissing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van ctDNA-analyse voor RAS-mutatieanalyse
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen

Haalbaarheidsmaatregelen

Identificatie van wildtype of gemuteerde status en resultaten geleverd aan clinici

  • Eerste klinische testresultaten, d.w.z. ctDNA-mutaties of wildtypestatus binnen 7 dagen
  • Gedetailleerde karakterisering van het mutatietype wordt met terugwerkende kracht verstrekt.

Foutparameters

  • Kwaliteit van monsters; PB > 5%, CPP1 groot verlies < 10%
  • Transport > 3 weekdagen
  • Analyse > 3 werkdagen
  • Totaal aantal geleverde resultaten > 7 dagen.
maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectieve concordantieanalyse
Tijdsspanne: Tegen einde studie, verwacht na 3 jaar
Retrospectieve vergelijking van tumormutatie- en plasmamutatieanalyse bij baseline
Tegen einde studie, verwacht na 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van ziektebestrijding
1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overlevingskans
3 jaar
Resistentie mutaties
Tijdsspanne: Op het moment van progressie, data-analyse verwacht na 3 jaar
Snelheid van ectoderm-mutaties op het moment van progressie
Op het moment van progressie, data-analyse verwacht na 3 jaar
Doorlooptijd
Tijdsspanne: Op het moment van progressie, data-analyse verwacht na 3 jaar
Berekende doorlooptijd tussen radiologisch gedetecteerde progressie en moleculair biologisch gedetecteerd (door Ectoderm en andere resistentiemutaties) in het ctDNA.
Op het moment van progressie, data-analyse verwacht na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFE1713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Plasma circulerende DNA-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren