Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTImal palliativ anti-epidermal tillväxtfaktorreceptorbehandling vid metastaserad kolorektalcancer - (OPTIPAL-II)

2 februari 2023 uppdaterad av: Karen-Lise Garm Spindler

OPTImal PALliativ anti-epidermal tillväxtfaktorreceptorbehandling vid metastaserad kolorektalcancer - Genomförbarhetsstudie undersöker cirkulerande tumör-DNA för behandlingsbeslut

Den aktuella studien kommer att undersöka genomförbarheten och det kliniska värdet av att använda cirkulerande tumör-DNA som selektion för behandling av anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor för metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva studie är att undersöka om cfDNA i plasma är genomförbart och tillförlitligt för urval av mCRC-patienter som kommer att dra nytta av anti-EGFR monoklonal antikroppsterapi

Sekundärt, att analysera utvecklingen av mutationsstatus som reflekteras av cfDNA i plasma under terapi och vid tidpunkten för progression

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad kolorektal cancer och indikation för palliativ kemoterapi med potentiell anti-EGFR monoklonal antikropp.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histopatologiskt verifierad metastaserande kolorektal cancer
  • Indikation för systemisk palliativ behandling med standard anti-EGFR monoklonala antikroppar
  • Lämplig för terapi med EGFR-hämning
  • Samtycke till behandling och provtagning
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v 1.1
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier

  • PS > 2
  • Betydande annan cancersjukdom inom 5 år efter inkluderingen
  • Förhållanden som utesluter provtagning under terapi och behandlingsuppehåll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kolorektal cancer

Klinisk användbarhet av ctDNA-analys för behandlingsbeslut

Användning av ctDNA för KRAS-, NRAS- och BRAF-testning före potentiell anti-EGFR monoklonal antikroppsbehandling för metastaserad kolorektal cancer
Övrig: Plasma cirkulerande DNA-analys
Klinisk användbarhet av ctDNA-analys för behandlingsbeslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ctDNA-analys för RAS-mutationsanalys
Tidsram: högst 7 dagar

Genomförbarhetsåtgärder

Identifiering av vildtyp eller muterad status och resultat levererade till läkare

  • Initiala kliniska testresultat, dvs. ctDNA-mutationer eller vildtypstatus inom 7 dagar
  • Detaljerad karaktärisering av mutationstyp tillhandahålls i efterhand.

Felparametrar

  • Kvaliteten på proverna; PB > 5 %, CPP1 större förlust < 10 %
  • Transport > 3 vardagar
  • Analys > 3 arbetsdagar
  • Totalt levererade resultat > 7 dagar.
högst 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiv konkordansanalys
Tidsram: I slutet av studien, förväntas efter 3 år
Retrospektiv jämförelse av tumörmutation och plasmamutationsanalys vid baslinjen
I slutet av studien, förväntas efter 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1 år
Sjukdomskontrollhastighet
1 år
OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad
3 år
Motståndsmutationer
Tidsram: Vid tidpunkten för progression förväntas dataanalys efter 3 år
Hastighet av Ectoderm-mutationer vid tidpunkten för progression
Vid tidpunkten för progression förväntas dataanalys efter 3 år
Ledtid
Tidsram: Vid tidpunkten för progression förväntas dataanalys efter 3 år
Beräknad ledtid mellan radiologiskt detekterad progression och molekylärbiologiskt detekterad (av Ectoderm och andra resistensmutationer) i ctDNA.
Vid tidpunkten för progression förväntas dataanalys efter 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Utredare

  • Studiestol: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFE1713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera