Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTImal palliativ anti-epidermal vekstfaktorreseptorbehandling ved metastatisk tykktarmskreft - (OPTIPAL-II)

2. februar 2023 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler

OPTImal PALliativ anti-epidermal vekstfaktorreseptorbehandling ved metastatisk tykktarmskreft - Gjennomførbarhetsstudie undersøker sirkulerende tumor-DNA for behandlingsavgjørelser

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den kliniske verdien av å bruke sirkulerende tumor-DNA som seleksjon for anti-epidermal vekstfaktorreseptorbehandling for metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive studien er å undersøke om cfDNA i plasma er mulig og pålitelig for seleksjon av mCRC-pasienter som vil dra nytte av anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling

Sekundært, for å analysere utviklingen i mutasjonsstatus som reflektert av cfDNA i plasma under terapi og på tidspunktet for progresjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk kolorektal kreft og indikasjon for palliativ kjemoterapi med potensielt anti-EGFR monoklonalt antistoff.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histopatologisk verifisert metastatisk kolorektal kreft
  • Indikasjon for systemisk palliativ behandling med standard Anti-EGFR monoklonale antistoffer
  • Egnet for terapi med EGFR-hemming
  • Samtykke til behandling og prøvetaking
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v 1.1
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier

  • PS > 2
  • Betydelig annen kreftsykdom innen 5 år etter inkludering
  • Forhold som utelukker prøvetaking under terapi og behandlingspauser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tykktarmskreft

Klinisk nytte av ctDNA-analyse for behandlingsbeslutning

Bruk av ctDNA for KRAS-, NRAS- og BRAF-testing før potensiell anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling for metastatisk kolorektal kreft
Annen: Plasma sirkulerende DNA-analyse
Klinisk nytte av ctDNA-analyse for behandlingsbeslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av ctDNA-analyse for RAS-mutasjonsanalyse
Tidsramme: maksimalt 7 dager

Mulighetstiltak

Identifikasjon av villtype eller mutert status og resultater levert til klinikere

  • Innledende kliniske testresultater, dvs. ctDNA-mutasjoner eller villtypestatus innen 7 dager
  • Detaljert karakterisering av mutasjonstype gis retrospektivt.

Feilparametere

  • Kvaliteten på prøvene; PB > 5 %, CPP1 stort tap < 10 %
  • Transport > 3 ukedager
  • Analyse > 3 virkedager
  • Totale resultater levert > 7 dager.
maksimalt 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv konkordansanalyse
Tidsramme: Ved slutten av studiet, forventet etter 3 år
Retrospektiv sammenligning av tumormutasjon og plasmamutasjonsanalyse ved baseline
Ved slutten av studiet, forventet etter 3 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Rate av sykdomskontroll
1 år
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate
3 år
Motstandsmutasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for progresjon forventes dataanalyse etter 3 år
Frekvens av Ectoderm-mutasjoner på tidspunktet for progresjon
På tidspunktet for progresjon forventes dataanalyse etter 3 år
Ledetid
Tidsramme: På tidspunktet for progresjon forventes dataanalyse etter 3 år
Beregnet ledetid mellom radiologisk detektert progresjon og molekylærbiologisk detektert (av Ectoderm og andre resistensmutasjoner) i ctDNA.
På tidspunktet for progresjon forventes dataanalyse etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Etterforskere

  • Studiestol: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFE1713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere