OPTImal palliativ anti-epidermal vekstfaktorreseptorbehandling ved metastatisk tykktarmskreft - (OPTIPAL-II)
2. februar 2023 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler
OPTImal PALliativ anti-epidermal vekstfaktorreseptorbehandling ved metastatisk tykktarmskreft - Gjennomførbarhetsstudie undersøker sirkulerende tumor-DNA for behandlingsavgjørelser
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den kliniske verdien av å bruke sirkulerende tumor-DNA som seleksjon for anti-epidermal vekstfaktorreseptorbehandling for metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne prospektive studien er å undersøke om cfDNA i plasma er mulig og pålitelig for seleksjon av mCRC-pasienter som vil dra nytte av anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling
Sekundært, for å analysere utviklingen i mutasjonsstatus som reflektert av cfDNA i plasma under terapi og på tidspunktet for progresjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk kolorektal kreft og indikasjon for palliativ kjemoterapi med potensielt anti-EGFR monoklonalt antistoff.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histopatologisk verifisert metastatisk kolorektal kreft
- Indikasjon for systemisk palliativ behandling med standard Anti-EGFR monoklonale antistoffer
- Egnet for terapi med EGFR-hemming
- Samtykke til behandling og prøvetaking
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v 1.1
- Alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier
- PS > 2
- Betydelig annen kreftsykdom innen 5 år etter inkludering
- Forhold som utelukker prøvetaking under terapi og behandlingspauser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med tykktarmskreft
Klinisk nytte av ctDNA-analyse for behandlingsbeslutning Bruk av ctDNA for KRAS-, NRAS- og BRAF-testing før potensiell anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling for metastatisk kolorektal kreft |
Klinisk nytte av ctDNA-analyse for behandlingsbeslutning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ctDNA-analyse for RAS-mutasjonsanalyse
Tidsramme: maksimalt 7 dager
|
Mulighetstiltak Identifikasjon av villtype eller mutert status og resultater levert til klinikere
Feilparametere
|
maksimalt 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv konkordansanalyse
Tidsramme: Ved slutten av studiet, forventet etter 3 år
|
Retrospektiv sammenligning av tumormutasjon og plasmamutasjonsanalyse ved baseline
|
Ved slutten av studiet, forventet etter 3 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
Rate av sykdomskontroll
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelsesrate
|
3 år
|
|
Motstandsmutasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for progresjon forventes dataanalyse etter 3 år
|
Frekvens av Ectoderm-mutasjoner på tidspunktet for progresjon
|
På tidspunktet for progresjon forventes dataanalyse etter 3 år
|
|
Ledetid
Tidsramme: På tidspunktet for progresjon forventes dataanalyse etter 3 år
|
Beregnet ledetid mellom radiologisk detektert progresjon og molekylærbiologisk detektert (av Ectoderm og andre resistensmutasjoner) i ctDNA.
|
På tidspunktet for progresjon forventes dataanalyse etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFE1713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .