Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTImal PALliatywna kuracja receptorami naskórkowego czynnika wzrostu w raku jelita grubego z przerzutami - (OPTIPAL-II)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Karen-Lise Garm Spindler

Leczenie OPTImal PALliative przeciw naskórkowemu czynnikowi wzrostu w raku jelita grubego z przerzutami — studium wykonalności Badanie DNA krążącego nowotworu w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia

Niniejsze badanie zbada wykonalność i wartość kliniczną wykorzystania krążącego DNA nowotworu jako selekcji do leczenia receptora przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu w przerzutowym raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania prospektywnego jest zbadanie, czy cfDNA w osoczu jest wykonalne i wiarygodne w selekcji pacjentów z mCRC, którzy odniosą korzyść z terapii przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR

Drugorzędowe, aby przeanalizować zmiany w statusie mutacji odzwierciedlone przez cfDNA w osoczu podczas terapii i w czasie progresji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka jelita grubego z przerzutami i wskazania do chemioterapii paliatywnej z potencjalnym przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histopatologicznie rak jelita grubego z przerzutami
  • Wskazania do ogólnoustrojowego leczenia paliatywnego standardowymi przeciwciałami monoklonalnymi Anty-EGFR
  • Nadaje się do terapii z hamowaniem EGFR
  • Zgoda na leczenie i pobieranie próbek
  • Mierzalna choroba według RECIST v 1.1
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia

  • PS > 2
  • Istotna inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od włączenia
  • Warunki wykluczające pobieranie próbek podczas terapii i przerw w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jelita grubego

Kliniczna użyteczność analizy ctDNA w podejmowaniu decyzji o leczeniu

Wykorzystanie ctDNA do testów KRAS, NRAS i BRAF przed potencjalnym leczeniem przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR w przerzutowym raku jelita grubego
Inny: Analiza DNA krążącego w osoczu
Kliniczna użyteczność analizy ctDNA w podejmowaniu decyzji o leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność analizy ctDNA do analizy mutacji RAS
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni

Miary wykonalności

Identyfikacja statusu typu dzikiego lub zmutowanego i wyniki dostarczane klinicystom

  • Wstępne wyniki badań klinicznych, tj. mutacje ctDNA lub status typu dzikiego w ciągu 7 dni
  • Szczegółowa charakterystyka typu mutacji została przedstawiona retrospektywnie.

Parametry awarii

  • Jakość próbek; PB > 5%, duża strata CPP1 < 10%
  • Transport > 3 dni w tygodniu
  • Analiza > 3 dni robocze
  • Łączne wyniki dostarczone > 7 dni.
maksymalnie 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospektywna analiza zgodności
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, spodziewany po 3 latach
Retrospektywne porównanie mutacji guza i analizy mutacji osocza na początku badania
Pod koniec studiów, spodziewany po 3 latach
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby
1 rok
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
3 lata
Mutacje oporności
Ramy czasowe: W czasie progresji analiza danych spodziewana po 3 latach
Szybkość mutacji ektodermy w czasie progresji
W czasie progresji analiza danych spodziewana po 3 latach
Czas realizacji
Ramy czasowe: W czasie progresji analiza danych spodziewana po 3 latach
Obliczono czas realizacji między progresją wykrytą radiologicznie a wykrytą biologicznie molekularnie (przez ektodermę i inne mutacje oporności) w ctDNA.
W czasie progresji analiza danych spodziewana po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFE1713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj