OPTImal PALliative Anti-epidermal Growth Factor Receptor Treatment in Metastatic Colorectal Cancer - (OPTIPAL-II)
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Karen-Lise Garm Spindler
OPTImal PALliative Anti-epidermal Growth Factor Receptor Treatment in Metastatic Colorretal Cancer - Estudo de Viabilidade Investigando o DNA Tumoral Circulante para Decisões de Tratamento
O presente estudo investigará a viabilidade e o valor clínico do uso de DNA tumoral circulante como seleção para o tratamento do receptor do fator de crescimento anti-epidérmico para câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo prospectivo é investigar se o cfDNA no plasma é viável e confiável para a seleção de pacientes com mCRC que se beneficiarão da terapia com anticorpo monoclonal anti-EGFR
Secundário, para analisar a evolução do estado mutacional conforme refletido pelo cfDNA no plasma durante a terapia e no momento da progressão
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal metastático e indicação de quimioterapia paliativa com potencial anticorpo monoclonal anti-EGFR.
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer colorretal metastático verificado histopatologicamente
- Indicação para tratamento paliativo sistêmico com anticorpos monoclonais Anti-EGFR padrão
- Adequado para terapia com inibição de EGFR
- Consentimento para tratamento e amostragem
- Doença mensurável de acordo com RECIST v 1.1
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão
- PS > 2
- Outra doença cancerígena significativa dentro de 5 anos da inclusão
- Condições que impedem a amostragem durante a terapia e intervalos de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer colorretal
Utilidade clínica da análise de ctDNA para decisão de tratamento Uso de ctDNA para testes de KRAS, NRAS e BRAF antes do potencial tratamento com anticorpo monoclonal anti-EGFR para câncer colorretal metastático |
Utilidade clínica da análise de ctDNA para decisão de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da análise de ctDNA para análise de mutações RAS
Prazo: máximo 7 dias
|
Medidas de viabilidade Identificação de estado selvagem ou mutante e resultados entregues aos médicos
Parâmetros de falha
|
máximo 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de concordância retrospectiva
Prazo: Ao final do estudo, esperado após 3 anos
|
Comparação retrospectiva de mutação tumoral e análise de mutação plasmática na linha de base
|
Ao final do estudo, esperado após 3 anos
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
Taxa de controle da doença
|
1 ano
|
|
SO
Prazo: 3 anos
|
Taxa de sobrevivência geral
|
3 anos
|
|
Mutações de resistência
Prazo: No momento da progressão, análise de dados esperada após 3 anos
|
Taxa de mutações ectodérmicas no momento da progressão
|
No momento da progressão, análise de dados esperada após 3 anos
|
|
Tempo de espera
Prazo: No momento da progressão, análise de dados esperada após 3 anos
|
Tempo de espera calculado entre a progressão detectada radiologicamente e a detecção biológica molecular (por Ectoderme e outras mutações de resistência) no ctDNA.
|
No momento da progressão, análise de dados esperada após 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFE1713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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