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전이성 대장암에서 최적의 고식적 항표피성장인자수용체 치료 - (OPTIPAL-II)

2023년 2월 2일 업데이트: Karen-Lise Garm Spindler

전이성 대장암에서 최적의 고식적 항표피 성장 인자 수용체 치료 - 치료 결정을 위한 순환 종양 DNA 조사 타당성 조사

본 연구는 전이성 결장직장암에 대한 항표피 성장 인자 수용체 치료를 위한 선택으로 순환 종양 DNA를 사용하는 타당성과 임상적 가치를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구의 주요 목표는 혈장 내 cfDNA가 항-EGFR 단클론 항체 요법의 혜택을 받을 mCRC 환자를 선택하는 데 실현 가능하고 신뢰할 수 있는지 조사하는 것입니다.

이차적으로, 치료 중 및 진행 시점에 혈장 내 cfDNA에 의해 반영된 돌연변이 상태의 발달을 분석하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 항-EGFR 단클론 항체를 이용한 완화 화학 요법에 대한 적응증이 있는 전이성 결장직장암 환자.

설명

포함 기준

  • 조직병리학적으로 확인된 전이성 대장암
  • 표준 항-EGFR 단클론 항체를 이용한 전신 완화 치료 적응증
  • EGFR 억제 치료에 적합
  • 치료 및 샘플링에 대한 동의
  • RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 연령 ≥ 18

제외 기준

  • PS > 2
  • 포함 5년 이내의 중요한 기타 암 질환
  • 치료 및 치료 중단 중 샘플링을 방해하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장암 환자

치료 결정을 위한 ctDNA 분석의 임상적 유용성

전이성 결장직장암에 대한 잠재적인 항-EGFR 단클론 항체 치료 전에 KRAS, NRAS 및 BRAF 테스트에 ctDNA 사용
다른: 혈장 순환 DNA 분석
치료 결정을 위한 ctDNA 분석의 임상적 유용성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAS 돌연변이 분석을 위한 ctDNA 분석의 타당성
기간: 최대 7일

타당성 측정

야생형 또는 돌연변이 상태 식별 및 임상의에게 전달된 결과

  • 초기 임상 시험 결과, 즉 7일 이내의 ctDNA 돌연변이 또는 야생형 상태
  • 자세한 돌연변이 유형 특성화는 후향적으로 제공됩니다.

실패 매개변수

  • 샘플의 품질; PB > 5%, CPP1 주요 손실 < 10%
  • 교통 > 3주
  • 분석 > 영업일 기준 3일
  • 전달된 총 결과 > 7일.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소급 일치 분석
기간: 연구가 끝날 때까지, 3년 후 예상
기준선에서 종양 돌연변이 및 혈장 돌연변이 분석의 후향적 비교
연구가 끝날 때까지, 3년 후 예상
방역률
기간: 일년
질병 통제율
일년
운영체제
기간: 3 년
전반적인 생존율
3 년
저항 돌연변이
기간: 진행 시 3년 후 데이터 분석 예상
진행 시 외배엽 돌연변이 비율
진행 시 3년 후 데이터 분석 예상
리드타임
기간: 진행 시 3년 후 데이터 분석 예상
CtDNA에서 방사선학적으로 감지된 진행과 생물학적으로 감지된 분자(외배엽 및 기타 저항성 돌연변이에 의해) 사이의 계산된 리드 타임.
진행 시 3년 후 데이터 분석 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karen-Lise Garm Spindler

수사관

  • 연구 의자: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFE1713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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