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Traitement OPTImal PALliatif anti-récepteur du facteur de croissance épidermique dans le cancer colorectal métastatique - (OPTIPAL-II)

2 février 2023 mis à jour par: Karen-Lise Garm Spindler

Traitement OPTImal PALliatif anti-récepteur du facteur de croissance épidermique dans le cancer colorectal métastatique - Étude de faisabilité portant sur l'ADN tumoral circulant pour les décisions de traitement

La présente étude examinera la faisabilité et la valeur clinique de l'utilisation de l'ADN tumoral circulant comme sélection pour le traitement des récepteurs du facteur de croissance anti-épidermique pour le cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude prospective est d'étudier si le cfDNA dans le plasma est faisable et fiable pour la sélection des patients atteints de CCRm qui bénéficieront d'un traitement par anticorps monoclonaux anti-EGFR

Secondaire, pour analyser l'évolution du statut mutationnel tel que reflété par le cfDNA dans le plasma pendant le traitement et au moment de la progression

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et indication de chimiothérapie palliative avec potentiel anticorps monoclonal anti-EGFR.

La description

Critère d'intégration

  • Cancer colorectal métastatique vérifié par histopathologie
  • Indication de traitement palliatif systémique avec des anticorps monoclonaux anti-EGFR standards
  • Adapté à la thérapie avec inhibition de l'EGFR
  • Consentement au traitement et au prélèvement
  • Maladie mesurable selon RECIST v 1.1
  • Âge ≥ 18

Critère d'exclusion

  • PS > 2
  • Autre cancer important dans les 5 ans suivant l'inclusion
  • Conditions excluant le prélèvement pendant la thérapie et les pauses de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer colorectal

Utilité clinique de l'analyse ctDNA pour la décision de traitement

Utilisation de l'ADNc pour les tests KRAS, NRAS et BRAF avant un éventuel traitement par anticorps monoclonal anti-EGFR pour le cancer colorectal métastatique
Autre: Analyse de l'ADN circulant dans le plasma
Utilité clinique de l'analyse ctDNA pour la décision de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'analyse de l'ADNct pour l'analyse des mutations RAS
Délai: maximum 7 jours

Mesures de faisabilité

Identification du statut sauvage ou muté et livraison des résultats aux cliniciens

  • Résultats des tests cliniques initiaux, c'est-à-dire mutations de l'ADNc ou statut de type sauvage dans les 7 jours
  • Une caractérisation détaillée du type de mutation est fournie rétrospectivement.

Paramètres de défaillance

  • Qualité des échantillons ; PB > 5 %, perte majeure CPP1 < 10 %
  • Transport > 3 jours de la semaine
  • Analyse > 3 jours ouvrés
  • Résultats totaux livrés > 7 jours.
maximum 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de concordance rétrospective
Délai: En fin d'étude, attendu après 3 ans
Comparaison rétrospective de l'analyse des mutations tumorales et des mutations plasmatiques au départ
En fin d'étude, attendu après 3 ans
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
Taux de contrôle de la maladie
1 an
SE
Délai: 3 années
Taux de survie global
3 années
Mutations de résistance
Délai: Au moment de la progression, analyse des données attendue après 3 ans
Taux de mutations de l'ectoderme au moment de la progression
Au moment de la progression, analyse des données attendue après 3 ans
Délai de mise en œuvre
Délai: Au moment de la progression, analyse des données attendue après 3 ans
Délai calculé entre la progression détectée radiologiquement et la détection biologique moléculaire (par l'ectoderme et d'autres mutations de résistance) dans l'ADNct.
Au moment de la progression, analyse des données attendue après 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karen-Lise Garm Spindler

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFE1713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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