Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTImal PALLiative Лечение рецепторов эпидермального фактора роста при метастатическом колоректальном раке - (OPTIPAL-II)

2 февраля 2023 г. обновлено: Karen-Lise Garm Spindler

OPTImal PALliative Лечение антиэпидермального рецептора фактора роста при метастатическом колоректальном раке - технико-экономическое обоснование исследования циркулирующей ДНК опухоли для принятия решения о лечении

В настоящем исследовании будут изучены осуществимость и клиническая ценность использования циркулирующей опухолевой ДНК в качестве отбора для лечения рецепторов антиэпидермального фактора роста при метастатическом колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проспективного исследования — изучить возможность и надежность вкДНК в плазме для отбора пациентов с мКРР, которым будет полезна терапия моноклональными антителами против EGFR.

Во-вторых, для анализа развития мутационного статуса, отраженного вкДНК в плазме во время терапии и во время прогрессирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком и показанием к паллиативной химиотерапии с потенциальными моноклональными антителами против EGFR.

Описание

Критерии включения

  • Гистопатологически подтвержденный метастатический колоректальный рак
  • Показания к системному паллиативному лечению стандартными моноклональными антителами к EGFR.
  • Подходит для терапии с ингибированием EGFR
  • Согласие на лечение и взятие проб
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v 1.1
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения

  • ПС > 2
  • Значительное другое онкологическое заболевание в течение 5 лет после включения
  • Условия, препятствующие взятию проб во время терапии и перерывов в лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные колоректальным раком

Клиническая полезность анализа цДНК для принятия решения о лечении

Использование ctDNA для тестирования KRAS, NRAS и BRAF перед потенциальным лечением моноклональными антителами против EGFR при метастатическом колоректальном раке
Другой: Анализ циркулирующей ДНК в плазме
Клиническая полезность анализа цДНК для принятия решения о лечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность анализа цтДНК для анализа мутаций RAS
Временное ограничение: максимум 7 дней

технико-экономические меры

Идентификация дикого типа или мутантного статуса и предоставление результатов клиницистам

  • Первоначальные результаты клинических испытаний, т.е. мутации ctDNA или статус дикого типа в течение 7 дней
  • Подробная характеристика типа мутации предоставляется ретроспективно.

Параметры отказа

  • Качество образцов; PB > 5 %, основные потери CPP1 < 10 %
  • Транспорт > 3 рабочих дня
  • Анализ > 3 рабочих дня
  • Всего результаты доставлены > 7 дней.
максимум 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспективный анализ соответствия
Временное ограничение: К концу обучения, ожидается через 3 года
Ретроспективное сравнение анализа мутаций опухоли и мутаций плазмы на исходном уровне
К концу обучения, ожидается через 3 года
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Скорость борьбы с болезнями
1 год
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
Мутации резистентности
Временное ограничение: На момент прогрессирования анализ данных ожидается через 3 года.
Скорость мутаций эктодермы во время прогрессирования
На момент прогрессирования анализ данных ожидается через 3 года.
Время выполнения
Временное ограничение: На момент прогрессирования анализ данных ожидается через 3 года.
Рассчитано время между прогрессированием, обнаруженным рентгенологически, и обнаружением молекулярно-биологически (с помощью эктодермы и других мутаций резистентности) в ctDNA.
На момент прогрессирования анализ данных ожидается через 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karen-Lise Garm Spindler

Следователи

  • Учебный стул: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFE1713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться