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OPTIMALE PALliative Behandlung mit antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren bei metastasiertem Darmkrebs - (OPTIPAL-II)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Karen-Lise Garm Spindler

OPTIMALE PALliative Behandlung mit antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren bei metastasiertem Darmkrebs – Machbarkeitsstudie zur Untersuchung zirkulierender Tumor-DNA für Behandlungsentscheidungen

Die vorliegende Studie wird die Machbarkeit und den klinischen Wert der Verwendung zirkulierender Tumor-DNA als Selektion für die Behandlung mit antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren bei metastasiertem Darmkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, zu untersuchen, ob cfDNA im Plasma machbar und zuverlässig für die Auswahl von mCRC-Patienten ist, die von einer Therapie mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern profitieren

Sekundär, um Entwicklungen im Mutationsstatus zu analysieren, die sich in der cfDNA im Plasma während der Therapie und zum Zeitpunkt der Progression widerspiegeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und Indikation für eine palliative Chemotherapie mit potenziellem monoklonalem Anti-EGFR-Antikörper.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histopathologisch gesicherter metastasierter Darmkrebs
  • Indikation für eine systemische palliative Behandlung mit standardmäßigen monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
  • Fit für die Therapie mit EGFR-Hemmung
  • Zustimmung zur Behandlung und Probenahme
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien

  • PS > 2
  • Signifikante andere Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Aufnahme
  • Bedingungen, die eine Probenahme während der Therapie und Behandlungspausen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Darmkrebs

Klinischer Nutzen der ctDNA-Analyse für die Behandlungsentscheidung

Verwendung von ctDNA für KRAS-, NRAS- und BRAF-Tests vor einer möglichen Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern bei metastasiertem Darmkrebs
Sonstiges: Analyse der im Plasma zirkulierenden DNA
Klinischer Nutzen der ctDNA-Analyse für die Behandlungsentscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der ctDNA-Analyse für die RAS-Mutationsanalyse
Zeitfenster: maximal 7 Tage

Machbarkeitsmaßnahmen

Identifizierung des Wildtyp- oder Mutationsstatus und Bereitstellung der Ergebnisse für Ärzte

  • Erste klinische Testergebnisse, d. h. ctDNA-Mutationen oder Wildtyp-Status innerhalb von 7 Tagen
  • Eine detaillierte Charakterisierung des Mutationstyps erfolgt im Nachhinein.

Fehlerparameter

  • Qualität der Proben; PB > 5 %, CPP1-Großverlust < 10 %
  • Transport > 3 Wochentage
  • Analyse > 3 Werktage
  • Gesamtergebnisse > 7 Tage geliefert.
maximal 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Konkordanzanalyse
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums, voraussichtlich nach 3 Jahren
Retrospektiver Vergleich der Tumormutations- und Plasmamutationsanalyse zu Studienbeginn
Bis zum Ende des Studiums, voraussichtlich nach 3 Jahren
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Krankheitsbekämpfung
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
3 Jahre
Resistenzmutationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Progression wird eine Datenanalyse nach 3 Jahren erwartet
Rate der Ektodermmutationen zum Zeitpunkt der Progression
Zum Zeitpunkt der Progression wird eine Datenanalyse nach 3 Jahren erwartet
Vorlaufzeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Progression wird eine Datenanalyse nach 3 Jahren erwartet
Berechnete Zeitspanne zwischen der radiologisch nachgewiesenen Progression und der molekularbiologisch nachgewiesenen (durch Ektoderm und andere Resistenzmutationen) in der ctDNA.
Zum Zeitpunkt der Progression wird eine Datenanalyse nach 3 Jahren erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFE1713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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