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Tratamiento OPTImal PAlliative Anti-Epidermal Growth Factor Receptor en cáncer colorrectal metastásico - (OPTIPAL-II)

2 de febrero de 2023 actualizado por: Karen-Lise Garm Spindler

Tratamiento del receptor del factor de crecimiento antiepidérmico OPTImal PALliative en el cáncer colorrectal metastásico: estudio de factibilidad que investiga el ADN tumoral circulante para las decisiones de tratamiento

El presente estudio investigará la viabilidad y el valor clínico del uso de ADN tumoral circulante como selección para el tratamiento del receptor del factor de crecimiento antiepidérmico para el cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio prospectivo es investigar si el cfDNA en plasma es factible y confiable para la selección de pacientes con mCRC que se beneficiarán de la terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR.

Secundario, para analizar la evolución del estado mutacional reflejado por cfDNA en plasma durante la terapia y en el momento de la progresión

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico e indicación de quimioterapia paliativa con posible anticuerpo monoclonal anti-EGFR.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cáncer colorrectal metastásico verificado histopatológicamente
  • Indicación de tratamiento paliativo sistémico con anticuerpos monoclonales Anti-EGFR estándar
  • Apto para terapia con inhibición de EGFR
  • Consentimiento para el tratamiento y la toma de muestras
  • Enfermedad medible según RECIST v 1.1
  • Edad ≥ 18

Criterio de exclusión

  • PD > 2
  • Otras enfermedades cancerosas significativas dentro de los 5 años posteriores a la inclusión
  • Condiciones que impiden el muestreo durante la terapia y los descansos del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer colorrectal

Utilidad clínica del análisis de ctDNA para la decisión de tratamiento

Uso de ctDNA para pruebas KRAS, NRAS y BRAF antes de un posible tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-EGFR para el cáncer colorrectal metastásico
Otro: Análisis de ADN circulante en plasma
Utilidad clínica del análisis de ctDNA para la decisión de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del análisis de ctDNA para el análisis de mutaciones RAS
Periodo de tiempo: máximo 7 días

Medidas de viabilidad

Identificación del estado de tipo salvaje o mutado y entrega de los resultados a los médicos

  • Resultados de pruebas clínicas iniciales, es decir, mutaciones de ctDNA o estado de tipo salvaje dentro de los 7 días
  • La caracterización detallada del tipo de mutación se proporciona retrospectivamente.

Parámetros de falla

  • Calidad de las muestras; PB > 5 %, pérdida importante de CPP1 < 10 %
  • Transporte > 3 días de la semana
  • Análisis > 3 días hábiles
  • Resultados totales entregados > 7 días.
máximo 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de concordancia retrospectivo
Periodo de tiempo: Al final del estudio, esperado después de 3 años
Comparación retrospectiva de mutación tumoral y análisis de mutación plasmática al inicio del estudio
Al final del estudio, esperado después de 3 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de control de enfermedades
1 año
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia global
3 años
Mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión, se espera el análisis de datos después de 3 años
Tasa de mutaciones del ectodermo en el momento de la progresión
En el momento de la progresión, se espera el análisis de datos después de 3 años
Tiempo de espera
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión, se espera el análisis de datos después de 3 años
Tiempo de anticipación calculado entre la progresión detectada radiológicamente y la detección biológica molecular (por ectodermo y otras mutaciones de resistencia) en el ctDNA.
En el momento de la progresión, se espera el análisis de datos después de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karen-Lise Garm Spindler

Investigadores

  • Silla de estudio: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KFE1713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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