OPTIMAALINEN PALliatiivinen anti-epidermaalinen kasvutekijäreseptorihoito metastasoituneessa paksusuolensyövässä - (OPTIPAL-II)
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Karen-Lise Garm Spindler
OPTIMAALINEN PALliatiivinen anti-epidermaalinen kasvutekijäreseptorihoito metastasoituneessa paksusuolensyövässä – Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan kiertävän kasvaimen DNA:ta hoitopäätöksiä varten
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta ja kliinistä arvoa käyttää kiertävän kasvain-DNA:ta valikoivana anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin hoitoon metastaattisen paksusuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko plasmassa oleva cfDNA käyttökelpoinen ja luotettava sellaisten mCRC-potilaiden valinnassa, jotka hyötyvät monoklonaalisesta anti-EGFR-vasta-ainehoidosta.
Toissijainen, analysoida mutaatiostatuksen kehitystä plasmassa olevan cfDNA:n heijastamana hoidon aikana ja etenemisen aikana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja indikaatio palliatiiviseen kemoterapiaan mahdollisella monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-aineella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histopatologisesti varmennettu metastaattinen paksusuolen syöpä
- Käyttöaihe systeemiseen palliatiiviseen hoitoon tavanomaisilla monoklonaalisilla anti-EGFR-vasta-aineilla
- Soveltuu hoitoon EGFR-estäjillä
- Suostumus käsittelyyn ja näytteenottoon
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit
- PS > 2
- Merkittävä muu syöpäsairaus 5 vuoden sisällä sisällyttämisestä
- Olosuhteet, jotka estävät näytteenoton hoidon ja hoitotaukojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalisyöpäpotilaat
CtDNA-analyysin kliininen hyöty hoitopäätöstä varten ctDNA:n käyttö KRAS-, NRAS- ja BRAF-testaukseen ennen mahdollista anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa |
CtDNA-analyysin kliininen hyöty hoitopäätöstä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA-analyysin toteutettavuus RAS-mutaatioanalyysiä varten
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
|
Toteutettavuustoimenpiteet Villityypin tai mutatoituneen tilan tunnistaminen ja kliinikoille toimitetut tulokset
Vikaparametrit
|
enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivinen konkordanssianalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, odotetaan 3 vuoden kuluttua
|
Kasvainmutaatioiden ja plasmamutaatioiden retrospektiivinen vertailu lähtötilanteessa
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, odotetaan 3 vuoden kuluttua
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin hallinnan nopeus
|
1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
Resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Etenemishetkellä data-analyysin odotetaan olevan 3 vuoden kuluttua
|
Ektodermimutaatioiden määrä etenemishetkellä
|
Etenemishetkellä data-analyysin odotetaan olevan 3 vuoden kuluttua
|
|
Läpimenoaika
Aikaikkuna: Etenemishetkellä data-analyysin odotetaan olevan 3 vuoden kuluttua
|
Laskettu läpimenoaika radiologisesti havaitun etenemisen ja molekyylibiologisesti havaitun (Ectodermin ja muiden resistenssimutaatioiden avulla) ctDNA:ssa.
|
Etenemishetkellä data-analyysin odotetaan olevan 3 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFE1713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .