Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTIMAALINEN PALliatiivinen anti-epidermaalinen kasvutekijäreseptorihoito metastasoituneessa paksusuolensyövässä - (OPTIPAL-II)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Karen-Lise Garm Spindler

OPTIMAALINEN PALliatiivinen anti-epidermaalinen kasvutekijäreseptorihoito metastasoituneessa paksusuolensyövässä – Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan kiertävän kasvaimen DNA:ta hoitopäätöksiä varten

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta ja kliinistä arvoa käyttää kiertävän kasvain-DNA:ta valikoivana anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin hoitoon metastaattisen paksusuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko plasmassa oleva cfDNA käyttökelpoinen ja luotettava sellaisten mCRC-potilaiden valinnassa, jotka hyötyvät monoklonaalisesta anti-EGFR-vasta-ainehoidosta.

Toissijainen, analysoida mutaatiostatuksen kehitystä plasmassa olevan cfDNA:n heijastamana hoidon aikana ja etenemisen aikana

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja indikaatio palliatiiviseen kemoterapiaan mahdollisella monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-aineella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histopatologisesti varmennettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Käyttöaihe systeemiseen palliatiiviseen hoitoon tavanomaisilla monoklonaalisilla anti-EGFR-vasta-aineilla
  • Soveltuu hoitoon EGFR-estäjillä
  • Suostumus käsittelyyn ja näytteenottoon
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit

  • PS > 2
  • Merkittävä muu syöpäsairaus 5 vuoden sisällä sisällyttämisestä
  • Olosuhteet, jotka estävät näytteenoton hoidon ja hoitotaukojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolorektaalisyöpäpotilaat

CtDNA-analyysin kliininen hyöty hoitopäätöstä varten

ctDNA:n käyttö KRAS-, NRAS- ja BRAF-testaukseen ennen mahdollista anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa
Muut: Plasman kiertävä DNA-analyysi
CtDNA-analyysin kliininen hyöty hoitopäätöstä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-analyysin toteutettavuus RAS-mutaatioanalyysiä varten
Aikaikkuna: enintään 7 päivää

Toteutettavuustoimenpiteet

Villityypin tai mutatoituneen tilan tunnistaminen ja kliinikoille toimitetut tulokset

  • Ensimmäiset kliiniset testitulokset eli ctDNA-mutaatiot tai villityypin tila 7 päivän sisällä
  • Yksityiskohtainen mutaatiotyypin karakterisointi tarjotaan takautuvasti.

Vikaparametrit

  • näytteiden laatu; PB > 5 %, CPP1 suuri menetys < 10 %
  • Kuljetus > 3 arkipäivää
  • Analyysi > 3 työpäivää
  • Toimitetut tulokset yhteensä > 7 päivää.
enintään 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrospektiivinen konkordanssianalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, odotetaan 3 vuoden kuluttua
Kasvainmutaatioiden ja plasmamutaatioiden retrospektiivinen vertailu lähtötilanteessa
Tutkimuksen loppuun mennessä, odotetaan 3 vuoden kuluttua
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin hallinnan nopeus
1 vuosi
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
3 vuotta
Resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Etenemishetkellä data-analyysin odotetaan olevan 3 vuoden kuluttua
Ektodermimutaatioiden määrä etenemishetkellä
Etenemishetkellä data-analyysin odotetaan olevan 3 vuoden kuluttua
Läpimenoaika
Aikaikkuna: Etenemishetkellä data-analyysin odotetaan olevan 3 vuoden kuluttua
Laskettu läpimenoaika radiologisesti havaitun etenemisen ja molekyylibiologisesti havaitun (Ectodermin ja muiden resistenssimutaatioiden avulla) ctDNA:ssa.
Etenemishetkellä data-analyysin odotetaan olevan 3 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karen-Lise Garm Spindler

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFE1713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasman kiertävä DNA-analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa