Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del recettore del fattore di crescita anti-epidermico OPTImal PALliative nel carcinoma colorettale metastatico - (OPTIPAL-II)

2 febbraio 2023 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler

Trattamento del recettore del fattore di crescita anti-epidermico OPTImal PALliative nel cancro colorettale metastatico - Studio di fattibilità che indaga sul DNA tumorale circolante per le decisioni terapeutiche

Il presente studio esaminerà la fattibilità e il valore clinico dell'utilizzo del DNA tumorale circolante come selezione per il trattamento del recettore del fattore di crescita anti-epidermico per il carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio prospettico è indagare se il cfDNA nel plasma è fattibile e affidabile per la selezione di pazienti affetti da mCRC che trarranno beneficio dalla terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR

Secondariamente, per analizzare gli sviluppi dello stato mutazionale come riflesso dal cfDNA nel plasma durante la terapia e al momento della progressione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico e indicazione per chemioterapia palliativa con potenziale anticorpo monoclonale anti-EGFR.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Cancro colorettale metastatico verificato istopatologicamente
  • Indicazione per trattamento palliativo sistemico con anticorpi monoclonali anti-EGFR standard
  • Adatto per la terapia con inibizione dell'EGFR
  • Consenso al trattamento e prelievo
  • Malattia misurabile secondo RECIST v 1.1
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione

  • PS > 2
  • Altre malattie tumorali significative entro 5 anni dall'inclusione
  • Condizioni che precludono il campionamento durante la terapia e le interruzioni del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro colorettale

Utilità clinica dell'analisi del ctDNA per la decisione terapeutica

Uso del ctDNA per i test KRAS, NRAS e BRAF prima del potenziale trattamento con anticorpi monoclonali anti-EGFR per il carcinoma colorettale metastatico
Altro: Analisi del DNA circolante nel plasma
Utilità clinica dell'analisi del ctDNA per la decisione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'analisi del ctDNA per l'analisi delle mutazioni RAS
Lasso di tempo: massimo 7 giorni

Misure di fattibilità

Identificazione dello stato di tipo selvatico o mutato e risultati forniti ai medici

  • Risultati dei test clinici iniziali, ad esempio mutazioni del ctDNA o stato di tipo selvatico entro 7 giorni
  • La caratterizzazione dettagliata del tipo di mutazione viene fornita retrospettivamente.

Parametri di fallimento

  • Qualità dei campioni; PB > 5%, perdita maggiore CPP1 < 10%
  • Trasporto > 3 giorni feriali
  • Analisi > 3 giorni lavorativi
  • Risultati totali forniti > 7 giorni.
massimo 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di concordanza retrospettiva
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio, previsto dopo 3 anni
Confronto retrospettivo della mutazione tumorale e dell'analisi della mutazione plasmatica al basale
Entro la fine dello studio, previsto dopo 3 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo della malattia
1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
3 anni
Mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: Al momento della progressione, l'analisi dei dati è prevista dopo 3 anni
Tasso di mutazioni dell'ectoderma al momento della progressione
Al momento della progressione, l'analisi dei dati è prevista dopo 3 anni
Tempi di consegna
Lasso di tempo: Al momento della progressione, l'analisi dei dati è prevista dopo 3 anni
Tempo di anticipo calcolato tra la progressione rilevata radiologicamente e la rilevazione biologica molecolare (da Ectoderm e altre mutazioni di resistenza) nel ctDNA.
Al momento della progressione, l'analisi dei dati è prevista dopo 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFE1713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi