AF/AT 的非透视消融 (ZERO-AF)
2018年11月21日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
零辐射暴露用于心房颤动或左房性心动过速的导管消融
心房颤动是最常见的心律失常，但可以通过导管手术治疗，即在左上心腔插入专用导线（所谓的导管）。
这需要用一根长针穿过左右心房之间的壁（所谓的房间隔穿刺或 TSP）。
这通常是使用 X 射线引导或回波检查针头是否在正确位置来完成的。
研究人员开发了一种无需 X 射线即可使用专用针进行 TSP 的方法，该针也可以在 3D 电解剖标测系统 (CARTO) 上显示为一个小图标。3D
绘图系统通常用于跟踪全球导管室中导管的位置，但尚未跟踪针头的位置。
研究人员试图通过利用 3D 映射系统上“伪造”孤立的针尖作为导管的优势，证明这些程序可以安全、成功且以可重复的方式进行，而无需任何辐射。
结果将与同一运营商在 2012-2017 年所做的历史程序进行比较。
研究概览
详细说明
假设是接受一种或多种 TSP 治疗心房颤动或左房性心动过速的患者可以在不使用荧光检查的情况下进行研究，这将导致整个消融过程的总辐射暴露较低或为零。 研究人员将评估这种新方法的可行性、安全性和有效性。
患者将按照标准程序入院，并于次日出院。 入院前，患者接受 CMR/CT 扫描（我们中心的常规扫描）。 为了避免总辐射，如果可能，CMR 将是首选。
TSP 技术和射频针的使用在世界范围内普遍使用。 在 3D 电解剖映射系统上可视化针尖的能力促进了该过程。 TOE 的额外可视化有助于确保正确识别卵圆窝。
在 TSP 之后，消融程序本身将按照常规使用 3D 映射系统上的导管可视化执行。
出院前进行心电图和超声心动图检查（作为标准护理）。
在 3 个月时，患者首次就诊并进行心电图、动态心电图和症状问卷调查。
6 个月时，患者进行第二次就诊，包括心电图、症状问卷、动态心电图和超声心动图。
如果发生任何心律失常的复发，可以安排患者进行第二次消融手术，没有任何限制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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接触：
- Jenny Rivers
- 电话号码：020 7352 8121
- 邮箱：j.rivers@rbht.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何类型的房颤或左房性心动过速
- 能够给予书面知情同意
- 年龄>18岁且≤80岁
- 满足既定的心房颤动导管消融临床标准 (1)
- 没有明显结构性心脏病或先天性心脏病的证据
排除标准：
不耐受或不愿口服华法林抗凝药
- 出血性疾病
- CT扫描禁忌症
- 存在心内血栓
- 阻止进入股静脉的血管疾病
- 心脏先天性异常
- 严重的、危及生命的非心脏病
- 活动性恶性疾病和近期（<5 年）恶性疾病
- 存在 ASD 或 PFO 关闭装置
- 无法或不愿遵守 F/U 要求
- 肾功能不全
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AF 或左侧 AT 的消融
患者将按标准消融程序入院，并于次日出院。
该程序将在不使用荧光镜检查并依赖于电解剖标测系统的可视化的情况下进行。
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根据 AF/AT 的类型，将使用射频在左心房进行单次或双次经房间隔和随后的导管消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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零 AF 程序的安全性
大体时间：6个月
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由于使用非荧光镜 AF 消融，没有出现急性不良事件 • 在 6 个月的 F/U 期间使用非荧光镜导管消融术导致慢性不良事件的证据 |
6个月
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可行性与有效性
大体时间：6个月
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急性非透视 AF 疗效评估及随访 6 个月是否复发
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabine Ernst, MD、Royal Brompton and Harefield NHS
- 研究主任：Sabine Ernst, MD、Royal Brompton and Harefield NHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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