Ei-fluoroskopia AF/AT:n ablaatio (ZERO-AF)
NOLLA säteilyaltistusta eteisvärinän tai vasemman eteisen takykardian katetriablaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että potilaita, joille tehdään yksi tai useampi TSP eteisvärinän tai vasemman eteisen takykardian vuoksi, voidaan tutkia ilman fluoroskopiaa, jonka pitäisi johtaa alhaiseen tai NOLLA-altistukseen koko ablaatiotoimenpiteen aikana. Tutkijat arvioivat tämän uuden lähestymistavan toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden.
Potilas otetaan sairaalaan tavalliseen tapaan ja kotiutetaan seuraavana päivänä. Ennen vastaanottoa potilaalle tehdään CMR/CT-skannaus (rutiinikeskuksessamme). Täydellisen säteilyn välttämiseksi CMR olisi parempi, jos mahdollista.
TSP:n tekniikkaa ja RF-neulan käyttöä käytetään yleisesti maailmanlaajuisesti. Mahdollisuus visualisoida neulan kärki 3D-elektronatomisessa kartoitusjärjestelmässä helpottaa toimenpidettä. TOE:n lisävisualisointi auttaa varmistamaan, että fossa ovalis on tunnistettu oikein.
TSP:n jälkeen itse ablaatiomenettely suoritetaan tavanomaiseen tapaan käyttämällä katetrin visualisointia 3D-kartoitusjärjestelmässä.
EKG ja kaikukäyrä tehdään ennen kotiutusta (tavallisena hoitona).
Kolmen kuukauden iässä potilas tulee ensimmäiselle käynnille ja hänellä on EKG, Holteri ja oirekysely.
Kuuden kuukauden iässä potilaalla on toinen käynti, joka sisältää EKG:n, oirekyselyn, Holterin ja kaikukardiogrammin.
Jos jokin rytmihäiriö uusiutuu, potilaalle voidaan varata toinen ablaatio ilman rajoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Rivers
- Puhelinnumero: 020 7352 8121
- Sähköposti: j.rivers@rbht.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikenlainen eteisvärinä tai vasemman eteisen takykardia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Täytä vakiintuneet kliiniset kriteerit eteisvärinän katetriablaation osalta (1)
- Ei todisteita merkittävästä rakenteellisesta sydänsairaudesta tai synnynnäisestä sydänsairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
Suvaitsemattomuus tai haluttomuus suun kautta annettavaan varfariinin antikoagulaatiohoitoon
- Verenvuotohäiriö
- CT-skannauksen vasta-aihe
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Verisuonihäiriö, joka estää pääsyn reisiluun laskimoon
- Sydämen synnynnäinen poikkeavuus
- Vaikea, henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus ja äskettäinen (alle 5 vuotta) pahanlaatuinen sairaus
- ASD- tai PFO-suljinlaitteen läsnäolo
- Ei pysty tai halua noudattaa F/U-vaatimuksia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio AF:lle tai vasemmanpuoleiselle AT:lle
Potilas viedään sairaalaan tavalliseen ablaatiotoimenpiteeseen ja kotiutetaan seuraavana päivänä.
Toimenpide suoritetaan ilman fluoroskopiaa ja luottaen elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän visualisointiin.
|
AF/AT:n tyypistä riippuen suoritetaan yksi- tai kaksinkertainen transseptaalinen ja sitä seuraava katetriablaatio vasemmassa eteisessä radiotaajuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nolla-AF-menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuuttien haittatapahtumien puuttuminen ei-fluoroskopisen AF-ablaation käytön vuoksi • Todisteet kroonisista haittavaikutuksista, jotka johtuvat ei-fluoroskopisen katetriablaation käytöstä 6 kuukauden F/U-jakson aikana |
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio ei-fluoroskopisen AF:n tehokkuudesta akuutisti ja uusiutumisesta 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Opintojohtaja: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMRBH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .