- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750435
Ablation sans fluoroscopie de la FA/TA (ZERO-AF)
ZÉRO exposition aux rayonnements pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est que les patients qui subissent un ou plusieurs TSP pour la fibrillation auriculaire ou la tachycardie auriculaire gauche peuvent être étudiés sans l'utilisation de la fluoroscopie, ce qui devrait entraîner une exposition globale aux rayonnements faible ou nulle pour l'ensemble de la procédure d'ablation. Les chercheurs évalueront la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de cette nouvelle approche.
Le patient sera admis à l'hôpital comme pour une procédure standard et sortira le lendemain. Avant l'admission, le patient subit un scanner CMR/CT (routine dans notre centre). Pour éviter le rayonnement total, la RMC serait préférable, si possible.
La technique du TSP et l'utilisation de l'aiguille RF est couramment utilisée dans le monde entier. La possibilité de visualiser la pointe de l'aiguille sur le système de cartographie électroanatomique 3D facilite la procédure. La visualisation supplémentaire par TOE permet de s'assurer que la fosse ovale a été correctement identifiée.
Après le TSP, la procédure d'ablation elle-même sera effectuée comme d'habitude en utilisant la visualisation du cathéter sur le système de cartographie 3D.
Un ECG et une échocardiographie sont réalisés avant la sortie (en soins standards).
À 3 mois, le patient vient pour la première visite et a un ECG, un Holter et un questionnaire sur les symptômes.
À 6 mois, le patient a une deuxième visite qui comprend un ECG, un questionnaire sur les symptômes, un Holter et un échocardiogramme.
Si des récidives d'arythmie se produisent, le patient peut être programmé pour une deuxième procédure d'ablation sans aucune restriction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jenny Rivers
- Numéro de téléphone: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout type de fibrillation auriculaire ou de tachycardie auriculaire gauche
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Âge >18 ans et ≤ 80 ans
- Remplir les critères cliniques établis pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (1)
- Aucun signe de cardiopathie structurelle importante ou de cardiopathie congénitale
Critère d'exclusion:
Intolérance ou réticence à l'anticoagulation orale avec la warfarine
- Trouble de saignement
- Contre-indication au scanner
- Présence de thrombus intracardiaque
- Trouble vasculaire empêchant l'accès aux veines fémorales
- Anomalie congénitale cardiaque
- Maladie non cardiaque grave, potentiellement mortelle
- Maladie maligne active et maladie maligne récente (< 5 ans)
- Présence d'un dispositif de fermeture ASD ou PFO
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences F/U
- Insuffisance rénale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation pour FA ou TA du côté gauche
Le patient sera admis à l'hôpital comme pour une procédure d'ablation standard et sortira le lendemain.
La procédure sera réalisée sans utiliser de fluoroscopie et en s'appuyant sur la visualisation du système de cartographie électroanatomique.
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Selon le type de FA/TA, une ablation transseptale simple ou double et cathéter subséquente dans l'oreillette gauche par radiofréquence sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la procédure AF zéro
Délai: 6 mois
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Absence d'événements indésirables aigus grâce à l'utilisation de l'ablation de la FA non fluoroscopique • Preuve d'événements indésirables chroniques dus à l'utilisation d'une ablation par cathéter non fluoroscopique pendant la période F/U de 6 mois |
6 mois
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Faisabilité et efficacité
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'efficacité de la FA non fluoroscopique en phase aiguë et en cas de récidive dans les 6 mois de suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrences
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Directeur d'études: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMRBH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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