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Ablation sans fluoroscopie de la FA/TA (ZERO-AF)

21 novembre 2018 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

ZÉRO exposition aux rayonnements pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire gauche

La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus courante, mais peut être traitée par une procédure de cathéter où des fils spécialisés (appelés cathéters) sont insérés dans la cavité cardiaque supérieure gauche. Cela nécessite de traverser la paroi entre l'oreillette droite et gauche avec une longue aiguille (une ponction dite transseptale ou TSP). Cela se fait généralement à l'aide d'un guidage par rayons X ou d'un écho pour vérifier si l'aiguille est dans la bonne position. Les chercheurs ont développé une méthode pour faire le TSP sans rayons X à l'aide d'une aiguille spécialisée qui peut également être affichée sous la forme d'une petite icône sur le système de cartographie électroanatomique 3D (CARTO).3D Les systèmes de cartographie sont couramment utilisés pour suivre l'emplacement des cathéters dans les laboratoires de cathétérisme du monde entier, mais la position de l'aiguille n'a pas encore été suivie. Les enquêteurs cherchent à démontrer que ces procédures peuvent être réalisées en toute sécurité, avec succès et de manière reproductible sans aucune radiation en profitant de la "simulation" de la pointe isolée de l'aiguille comme d'un cathéter sur le système de cartographie 3D. Les résultats seront comparés aux procédures historiques effectuées par le même opérateur dans les années 2012-2017.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse est que les patients qui subissent un ou plusieurs TSP pour la fibrillation auriculaire ou la tachycardie auriculaire gauche peuvent être étudiés sans l'utilisation de la fluoroscopie, ce qui devrait entraîner une exposition globale aux rayonnements faible ou nulle pour l'ensemble de la procédure d'ablation. Les chercheurs évalueront la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de cette nouvelle approche.

Le patient sera admis à l'hôpital comme pour une procédure standard et sortira le lendemain. Avant l'admission, le patient subit un scanner CMR/CT (routine dans notre centre). Pour éviter le rayonnement total, la RMC serait préférable, si possible.

La technique du TSP et l'utilisation de l'aiguille RF est couramment utilisée dans le monde entier. La possibilité de visualiser la pointe de l'aiguille sur le système de cartographie électroanatomique 3D facilite la procédure. La visualisation supplémentaire par TOE permet de s'assurer que la fosse ovale a été correctement identifiée.

Après le TSP, la procédure d'ablation elle-même sera effectuée comme d'habitude en utilisant la visualisation du cathéter sur le système de cartographie 3D.

Un ECG et une échocardiographie sont réalisés avant la sortie (en soins standards).

À 3 mois, le patient vient pour la première visite et a un ECG, un Holter et un questionnaire sur les symptômes.

À 6 mois, le patient a une deuxième visite qui comprend un ECG, un questionnaire sur les symptômes, un Holter et un échocardiogramme.

Si des récidives d'arythmie se produisent, le patient peut être programmé pour une deuxième procédure d'ablation sans aucune restriction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout type de fibrillation auriculaire ou de tachycardie auriculaire gauche

    • Capable de donner un consentement éclairé écrit
    • Âge >18 ans et ≤ 80 ans
    • Remplir les critères cliniques établis pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (1)
    • Aucun signe de cardiopathie structurelle importante ou de cardiopathie congénitale

Critère d'exclusion:

Intolérance ou réticence à l'anticoagulation orale avec la warfarine

  • Trouble de saignement
  • Contre-indication au scanner
  • Présence de thrombus intracardiaque
  • Trouble vasculaire empêchant l'accès aux veines fémorales
  • Anomalie congénitale cardiaque
  • Maladie non cardiaque grave, potentiellement mortelle
  • Maladie maligne active et maladie maligne récente (< 5 ans)
  • Présence d'un dispositif de fermeture ASD ou PFO
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences F/U
  • Insuffisance rénale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation pour FA ou TA du côté gauche
Le patient sera admis à l'hôpital comme pour une procédure d'ablation standard et sortira le lendemain. La procédure sera réalisée sans utiliser de fluoroscopie et en s'appuyant sur la visualisation du système de cartographie électroanatomique.
Selon le type de FA/TA, une ablation transseptale simple ou double et cathéter subséquente dans l'oreillette gauche par radiofréquence sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure AF zéro
Délai: 6 mois

Absence d'événements indésirables aigus grâce à l'utilisation de l'ablation de la FA non fluoroscopique

• Preuve d'événements indésirables chroniques dus à l'utilisation d'une ablation par cathéter non fluoroscopique pendant la période F/U de 6 mois

6 mois
Faisabilité et efficacité
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité de la FA non fluoroscopique en phase aiguë et en cas de récidive dans les 6 mois de suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrences
Délai: 6 mois
  • Délai avant la première récidive de FA/flutter/tachycardie (> 30 s)
  • Liberté de FA sur les médicaments antiarythmiques précédemment échoués ; variable dépendante du temps
  • charge FA/flutter/tachycardie (> 30 s) à 6 mois F/U ; cela sera modélisé comme une variable continue (nombre d'épisodes enregistrés)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
  • Directeur d'études: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de cet essai ne seront partagées que de manière anonyme et dans le cadre de publications scientifiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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