Ablazione non fluoroscopica di AF/AT (ZERO-AF)
ZERO esposizione alle radiazioni per ablazione transcatetere di fibrillazione atriale o tachicardia atriale sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che i pazienti sottoposti a uno o più TSP per fibrillazione atriale o tachicardia atriale sinistra possano essere studiati senza l'uso della fluoroscopia, il che dovrebbe comportare un'esposizione complessiva alle radiazioni bassa o ZERO per l'intera procedura di ablazione. I ricercatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo approccio.
Il paziente sarà ricoverato in ospedale come da procedura standard e dimesso il giorno successivo. Prima del ricovero, il paziente viene sottoposto a RMC/TAC (di routine nel nostro centro). Per evitare la radiazione totale sarebbe preferibile, se possibile, la CMR.
La tecnica del TSP e l'uso dell'ago RF è comunemente usata in tutto il mondo. La possibilità di visualizzare la punta dell'ago sul sistema di mappatura elettroanatomica 3D facilita la procedura. La visualizzazione aggiuntiva tramite TOE aiuta a garantire che la fossa ovale sia stata identificata correttamente.
Dopo il TSP, la procedura di ablazione stessa verrà eseguita come convenzionalmente eseguita utilizzando la visualizzazione del catetere sul sistema di mappatura 3D.
Un ECG e un ecocardiogramma vengono eseguiti prima della dimissione (come cura standard).
A 3 mesi il paziente viene per la prima visita e ha un ECG, un Holter e un questionario sui sintomi.
A 6 mesi, il paziente ha una seconda visita che comprende un ECG, un questionario sui sintomi, un Holter e un ecocardiogramma.
Se si verificano recidive di qualsiasi aritmia, il paziente può essere programmato per una seconda procedura di ablazione senza alcuna restrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Ernst, MD
- Numero di telefono: 02073518612
- Email: s.ernst@rbht.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenny Rivers
- Numero di telefono: 020 7352 8121
- Email: j.rivers@rbht.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Reclutamento
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Jenny Rivers
- Numero di telefono: 020 7352 8121
- Email: j.rivers@rbht.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi tipo di fibrillazione atriale o tachicardia atriale sinistra
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Età >18 anni e ≤ 80 anni
- Soddisfare i criteri clinici stabiliti per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (1)
- Nessuna evidenza di significativa cardiopatia strutturale o cardiopatia congenita
Criteri di esclusione:
Intolleranza o riluttanza alla terapia anticoagulante orale con Warfarin
- Disturbo emorragico
- Controindicazione alla TAC
- Presenza di trombo intracardiaco
- Disturbo vascolare che impedisce l'accesso alle vene femorali
- Anomalia congenita cardiaca
- Malattia non cardiaca grave e pericolosa per la vita
- Malattia maligna attiva e malattia maligna recente (<5 anni).
- Presenza di dispositivo di chiusura ASD o PFO
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti F/U
- Insufficienza renale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione per FA o AT sinistra
Il paziente sarà ricoverato in ospedale come per una normale procedura di ablazione e dimesso il giorno successivo.
La procedura verrà eseguita senza utilizzare la fluoroscopia e basandosi sulla visualizzazione del sistema di mappatura elettroanatomica.
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A seconda del tipo di FA/AT, verrà eseguita una singola o doppia ablazione transettale e successiva transcatetere nell'atrio sinistro mediante radiofrequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della procedura zero AF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assenza di eventi avversi acuti dovuti all'uso di ablazione AF non fluoroscopica • Evidenza di eventi avversi cronici dovuti all'uso di ablazione transcatetere non fluoroscopica durante il periodo F/U di 6 mesi |
6 mesi
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Fattibilità ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia della FA non fluoroscopica in fase acuta e in caso di recidive a 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenze
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Direttore dello studio: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMRBH01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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