Niet-fluoroscopie Ablatie van AF/AT (ZERO-AF)
NUL Stralingsblootstelling voor katheterablatie van boezemfibrilleren of linkeratriumtachycardie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat patiënten die een of meer TSP's ondergaan voor atriumfibrilleren of linker atriale tachycardie kunnen worden bestudeerd zonder het gebruik van fluoroscopie, wat zou moeten resulteren in een lage of NUL totale blootstelling aan straling gedurende de gehele ablatieprocedure. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van deze nieuwe aanpak beoordelen.
De patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis als voor een standaardprocedure en de volgende dag ontslagen. Voor opname ondergaat de patiënt een CMR/CT-scan (routine in ons centrum). Om totale straling te voorkomen, verdient CMR, indien mogelijk, de voorkeur.
De techniek van de TSP en het gebruik van de RF-naald wordt wereldwijd veel gebruikt. De mogelijkheid om de naaldpunt op het 3D-elektroanatomische mappingsysteem te visualiseren, vergemakkelijkt de procedure. De aanvullende visualisatie door TOE helpt ervoor te zorgen dat de fossa ovalis correct is geïdentificeerd.
Na de TSP wordt de ablatieprocedure zelf uitgevoerd zoals conventioneel wordt uitgevoerd met behulp van de kathetervisualisatie op het 3D-mappingsysteem.
Een ECG en een echocardiogram worden uitgevoerd vóór ontslag (standaardzorg).
Na 3 maanden komt de patiënt voor het eerste bezoek en krijgt een ECG, een Holter en een vragenlijst over symptomen.
Na 6 maanden heeft de patiënt een tweede bezoek met een ECG, een symptoomvragenlijst, een holter en een echocardiogram.
Als er opnieuw een aritmie optreedt, kan de patiënt zonder enige beperking worden ingepland voor een tweede ablatieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jenny Rivers
- Telefoonnummer: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk type atriale fibrillatie of linker atriale tachycardie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd >18 jaar en ≤ 80 jaar
- Voldoen aan vastgestelde klinische criteria voor katheterablatie van atriumfibrilleren (1)
- Geen bewijs van significante structurele hartziekte of aangeboren hartziekte
Uitsluitingscriteria:
Intolerantie of onwil voor orale antistolling met Warfarine
- Bloedstoornis
- Contra-indicatie voor CT-scan
- Aanwezigheid van intracardiale trombus
- Bloedvataandoening die de toegang tot de dijaderen verhindert
- Cardiale aangeboren afwijking
- Ernstige, levensbedreigende niet-cardiale aandoening
- Actieve kwaadaardige ziekte en recente (<5 jaar) kwaadaardige ziekte
- Aanwezigheid van ASD- of PFO-sluitapparaat
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de F/U-eisen
- Nierfunctiestoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie voor AF of linkszijdige AT
De patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis zoals bij een standaard ablatieprocedure en wordt de volgende dag ontslagen.
De procedure zal worden uitgevoerd zonder gebruik te maken van fluoroscopie en te vertrouwen op de visualisatie van het elektro-anatomische mappingsysteem.
|
Afhankelijk van het type AF/AT wordt een enkele of dubbele transseptale en daaropvolgende katheterablatie in het linker atrium met behulp van radiofrequentie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de zero AF-procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van acute bijwerkingen door het gebruik van niet-fluoroscopische AF-ablatie • Bewijs van chronische bijwerkingen als gevolg van het gebruik van niet-fluoroscopische katheterablatie gedurende de F/U-periode van 6 maanden |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid en doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de werkzaamheid van niet-fluoroscopisch AF acuut en bij recidieven na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Studie directeur: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMRBH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .