Nem fluoroszkópia Az AF/AT ablációja (ZERO-AF)
NULLA sugárterhelés pitvarfibrilláció vagy bal pitvari tachycardia katéteres ablációjához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a pitvarfibrilláció vagy bal pitvari tachycardia miatt egy vagy több TSP-n átesett betegek fluoroszkópia nélkül is tanulmányozhatók, amelynek alacsony vagy NULLA teljes sugárterhelést kell eredményeznie a teljes ablációs eljárás során. A vizsgálók értékelni fogják ennek az új megközelítésnek a megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát.
A beteget a szokásos eljárás szerint kórházba szállítják, és másnap hazaengedik. A beteg felvétele előtt CMR/CT vizsgálaton esik át (központunkban rutin). A teljes sugárzás elkerülése érdekében lehetőség szerint a CMR-t részesítjük előnyben.
A TSP technikáját és az RF tű használatát széles körben használják világszerte. A 3D elektroanatómiai térképező rendszeren a tű hegyének megjelenítése megkönnyíti az eljárást. A TOE kiegészítő megjelenítése segít biztosítani, hogy a fossa ovalis helyesen azonosításra került.
A TSP után magát az ablációs eljárást hajtják végre a hagyományos módon, a 3D térképező rendszer katéteres megjelenítésével.
Elbocsátás előtt EKG-t és echokardiogramot készítenek (standard ellátásként).
3 hónapos korában érkezik a beteg az első vizitre, EKG-val, Holterrel és tünetkérdőívvel.
6 hónapos korában a beteg második vizitje EKG-t, tüneti kérdőívet, Holter-vizsgálatot és echokardiogramot tartalmaz.
Bármilyen szívritmuszavar kiújulása esetén a beteg megkötések nélkül beütemezhető egy második ablációs eljárásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabine Ernst, MD
- Telefonszám: 02073518612
- E-mail: s.ernst@rbht.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jenny Rivers
- Telefonszám: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Toborzás
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Rivers
- Telefonszám: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármilyen típusú pitvarfibrilláció vagy bal pitvari tachycardia
- Képes írásos beleegyezést adni
- Életkor > 18 év és ≤ 80 év
- Teljesítse a pitvarfibrilláció katéteres ablációjának megállapított klinikai kritériumait (1)
- Nincs bizonyíték jelentős strukturális szívbetegségre vagy veleszületett szívbetegségre
Kizárási kritériumok:
Intolerancia vagy nem hajlandó a warfarinnal végzett orális antikoaguláns kezelésre
- Vérzési zavar
- A CT-vizsgálat ellenjavallata
- Intrakardiális thrombus jelenléte
- Érrendszeri rendellenesség, amely megakadályozza a femorális vénákhoz való hozzáférést
- Veleszületett szívelégtelenség
- Súlyos, életveszélyes nem szívbetegség
- Aktív rosszindulatú betegség és közelmúltbeli (<5 év) rosszindulatú betegség
- ASD vagy PFO záróeszköz jelenléte
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni az F/U követelményeknek
- Vesekárosodás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abláció AF-hez vagy baloldali AT-hoz
A páciens a szokásos ablációs eljárásnak megfelelően kórházba kerül, és másnap hazaengedik.
Az eljárást fluoroszkópia nélkül, az elektroanatómiai térképező rendszer vizualizációjára támaszkodva hajtják végre.
|
Az AF/AT típusától függően egyszeres vagy kettős transzszeptális, majd rádiófrekvenciás katéteres abláció történik a bal pitvarban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nulla AF eljárás biztonsága
Időkeret: 6 hónap
|
Akut nemkívánatos események hiánya a nem fluoroszkópos AF abláció alkalmazása miatt • A nem fluoroszkópos katéteres abláció miatti krónikus nemkívánatos események bizonyítéka a 6 hónapos F/U periódus alatt |
6 hónap
|
|
Megvalósíthatóság és hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
A nem fluoroszkópos AF hatékonyságának értékelése akutan, és ha 6 hónapon belül kiújul.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődések
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Tanulmányi igazgató: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMRBH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvari tachycardia
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)