AF/AT の非 X 線透視アブレーション (ZERO-AF)
心房細動または左心房頻拍のカテーテルアブレーションにおけるゼロ放射線被ばく
調査の概要
詳細な説明
仮説は、心房細動または左心房頻拍のために 1 つまたは複数の TSP を受けた患者は、X 線透視法を使用せずに研究できるため、アブレーション手順全体で全体的な放射線被ばくが低いかゼロになるというものです。 研究者は、この新しいアプローチの実現可能性、安全性、有効性を評価します。
患者は通常の手順で入院し、翌日退院します。 入院前に、患者は CMR/CT スキャンを受けます (当センターでのルーチン)。 総放射線を避けるために、可能であれば CMR が望ましいでしょう。
TSP の技術と RF 針の使用は、世界中で一般的に使用されています。 3D 電気解剖学的マッピング システムで針の先端を視覚化する機能により、手順が容易になります。 TOE による追加の可視化は、卵円窩が正しく識別されていることを保証するのに役立ちます。
TSP の後、アブレーション手順自体は、3D マッピング システムでカテーテルの視覚化を使用して従来どおりに実行されます。
心電図と心エコー検査は退院前に行われます(標準治療として)。
3 か月で、患者は最初の訪問に来て、心電図、ホルターと症状の質問票を受け取ります。
6 か月後、患者は心電図、症状アンケート、ホルター検査、心エコー検査を含む 2 回目の来院を受けます。
不整脈が再発した場合、患者は何の制限もなく 2 回目のアブレーション処置を受けることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sabine Ernst, MD
- 電話番号:02073518612
- メール:s.ernst@rbht.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jenny Rivers
- 電話番号:020 7352 8121
- メール:j.rivers@rbht.nhs.uk
研究場所
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-
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London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Jenny Rivers
- 電話番号:020 7352 8121
- メール:j.rivers@rbht.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
あらゆる種類の心房細動または左心房頻拍
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 心房細動のカテーテルアブレーションの確立された臨床基準を満たす (1)
- 重大な構造的心疾患または先天性心疾患の証拠なし
除外基準:
-ワルファリンによる経口抗凝固療法に対する不耐性または不本意
- 出血性疾患
- CTスキャンの禁忌
- 心内血栓の存在
- 大腿静脈へのアクセスを妨げる血管障害
- 心臓先天異常
- 重度で生命を脅かす非心臓病
- 活動性の悪性疾患および最近(5年未満)の悪性疾患
- ASDまたはPFO閉鎖装置の存在
- F/U要件に準拠できない、または準拠したくない
- 腎障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AFまたは左側ATのアブレーション
患者は、標準的なアブレーション手順として入院し、翌日退院します。
この手順は、蛍光透視法を使用せず、電気解剖学的マッピング システムの可視化に依存せずに実行されます。
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AF/AT の種類に応じて、シングルまたはダブル経中隔と、それに続く高周波を使用した左心房のカテーテルアブレーションが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロ AF 手順の安全性
時間枠:6ヵ月
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非透視的AFアブレーションの使用による急性有害事象の欠如 • 6ヶ月のF/U期間中の非透視カテーテルアブレーションの使用による慢性的な有害事象の証拠 |
6ヵ月
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実現可能性と有効性
時間枠:6ヵ月
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非透視的心房細動の急性および再発の場合の有効性に関する評価 6か月のフォローアップ
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sabine Ernst, MD、Royal Brompton and Harefield NHS
- スタディディレクター:Sabine Ernst, MD、Royal Brompton and Harefield NHS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。