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AF/AT の非 X 線透視アブレーション (ZERO-AF)

心房細動または左心房頻拍のカテーテルアブレーションにおけるゼロ放射線被ばく

心房細動は最も一般的な不整脈ですが、特殊なワイヤー (いわゆるカテーテル) を左上心腔に挿入するカテーテル処置によって治療できます。 これには、長い針 (いわゆる経中隔穿刺または TSP) で右心房と左心房の間の壁を横切る必要があります。 これは通常、X 線ガイドまたはエコーを使用して、針が正しい位置にあるかどうかを確認するために行われます。 研究者らは、3D 電気解剖学的マッピング システム (CARTO) で小さなアイコンとしても表示できる特殊な針を使用して、X 線なしで TSP を行う方法を開発しました。 マッピング システムは、世界中のカテーテル検査室でカテーテルの位置を追跡するために日常的に使用されていますが、針の位置はまだ追跡されていませんでした。 研究者は、3D マッピング システムで針の分離された先端をカテーテルとして「偽造」することにより、これらの手順が放射線なしで安全に、成功裏に、再現可能な方法で実行できることを実証しようとしています。 結果は、2012 年から 2017 年に同じオペレーターによって行われた過去の手順と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

仮説は、心房細動または左心房頻拍のために 1 つまたは複数の TSP を受けた患者は、X 線透視法を使用せずに研究できるため、アブレーション手順全体で全体的な放射線被ばくが低いかゼロになるというものです。 研究者は、この新しいアプローチの実現可能性、安全性、有効性を評価します。

患者は通常の手順で入院し、翌日退院します。 入院前に、患者は CMR/CT スキャンを受けます (当センターでのルーチン)。 総放射線を避けるために、可能であれば CMR が望ましいでしょう。

TSP の技術と RF 針の使用は、世界中で一般的に使用されています。 3D 電気解剖学的マッピング システムで針の先端を視覚化する機能により、手順が容易になります。 TOE による追加の可視化は、卵円窩が正しく識別されていることを保証するのに役立ちます。

TSP の後、アブレーション手順自体は、3D マッピング システムでカテーテルの視覚化を使用して従来どおりに実行されます。

心電図と心エコー検査は退院前に行われます(標準治療として)。

3 か月で、患者は最初の訪問に来て、心電図、ホルターと症状の質問票を受け取ります。

6 か月後、患者は心電図、症状アンケート、ホルター検査、心エコー検査を含む 2 回目の来院を受けます。

不整脈が再発した場合、患者は何の制限もなく 2 回目のアブレーション処置を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の心房細動または左心房頻拍

    • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
    • 年齢 18 歳以上 80 歳以下
    • 心房細動のカテーテルアブレーションの確立された臨床基準を満たす (1)
    • 重大な構造的心疾患または先天性心疾患の証拠なし

除外基準:

-ワルファリンによる経口抗凝固療法に対する不耐性または不本意

  • 出血性疾患
  • CTスキャンの禁忌
  • 心内血栓の存在
  • 大腿静脈へのアクセスを妨げる血管障害
  • 心臓先天異常
  • 重度で生命を脅かす非心臓病
  • 活動性の悪性疾患および最近(5年未満)の悪性疾患
  • ASDまたはPFO閉鎖装置の存在
  • F/U要件に準拠できない、または準拠したくない
  • 腎障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AFまたは左側ATのアブレーション
患者は、標準的なアブレーション手順として入院し、翌日退院します。 この手順は、蛍光透視法を使用せず、電気解剖学的マッピング システムの可視化に依存せずに実行されます。
AF/AT の種類に応じて、シングルまたはダブル経中隔と、それに続く高周波を使用した左心房のカテーテルアブレーションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゼロ AF 手順の安全性
時間枠:6ヵ月

非透視的AFアブレーションの使用による急性有害事象の欠如

• 6ヶ月のF/U期間中の非透視カテーテルアブレーションの使用による慢性的な有害事象の証拠

6ヵ月
実現可能性と有効性
時間枠:6ヵ月
非透視的心房細動の急性および再発の場合の有効性に関する評価 6か月のフォローアップ
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:6ヵ月
  • AF/フラッター/頻脈の最初の再発までの時間 (>30 秒)
  • 以前に失敗した抗不整脈薬による心房細動の自由;時間依存変数
  • AF/フラッター/頻脈 (> 30 秒) 6 ヶ月の F/U での負荷;これは連続変数としてモデル化されます (記録されたエピソードの数)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabine Ernst, MD、Royal Brompton and Harefield NHS
  • スタディディレクター:Sabine Ernst, MD、Royal Brompton and Harefield NHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月8日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BMRBH01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、匿名化された方法で科学出版物の一部としてのみ共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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