Ablación sin fluoroscopia de AF/AT (ZERO-AF)
CERO exposición a la radiación para la ablación con catéter de fibrilación auricular o taquicardia auricular izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que los pacientes que se someten a uno o más TSP por fibrilación auricular o taquicardia auricular izquierda pueden estudiarse sin el uso de fluoroscopia, lo que debería resultar en una exposición total a la radiación baja o CERO durante todo el procedimiento de ablación. Los investigadores evaluarán la viabilidad, seguridad y eficacia de este nuevo enfoque.
El paciente será ingresado en el hospital como para un procedimiento estándar y dado de alta al día siguiente. Antes del ingreso se le realiza al paciente una RMC/TC (de rutina en nuestro centro). Para evitar la radiación total, se preferiría la CMR, si es posible.
La técnica de la TSP y el uso de la aguja de RF es de uso común en todo el mundo. La capacidad de visualizar la punta de la aguja en el sistema de mapeo electroanatómico 3D facilita el procedimiento. La visualización adicional por TOE ayuda a asegurar que la fosa oval se haya identificado correctamente.
Después de la TSP, el procedimiento de ablación en sí se llevará a cabo como se hace convencionalmente utilizando la visualización del catéter en el sistema de mapeo 3D.
Se realizan un ECG y un ecocardiograma antes del alta (como atención estándar).
A los 3 meses el paciente acude a la primera visita y tiene un ECG, un Holter y cuestionario de síntomas.
A los 6 meses, el paciente tiene una segunda visita que incluye un ECG, un cuestionario de síntomas, un Holter y un ecocardiograma.
Si se producen recurrencias de cualquier arritmia, se puede programar al paciente para un segundo procedimiento de ablación sin restricciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Ernst, MD
- Número de teléfono: 02073518612
- Correo electrónico: s.ernst@rbht.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny Rivers
- Número de teléfono: 020 7352 8121
- Correo electrónico: j.rivers@rbht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Jenny Rivers
- Número de teléfono: 020 7352 8121
- Correo electrónico: j.rivers@rbht.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier tipo de fibrilación auricular o taquicardia auricular izquierda
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad >18 años y ≤ 80 años
- Cumplir con los criterios clínicos establecidos para la ablación con catéter de la fibrilación auricular (1)
- Sin evidencia de cardiopatía estructural significativa o cardiopatía congénita
Criterio de exclusión:
Intolerancia o falta de voluntad para la anticoagulación oral con warfarina
- Desorden sangrante
- Contraindicación para la tomografía computarizada
- Presencia de trombo intracardíaco
- Trastorno vascular que impide el acceso a las venas femorales
- Anomalía congénita cardíaca
- Enfermedad no cardiaca grave y potencialmente mortal
- Enfermedad maligna activa y enfermedad maligna reciente (<5 años)
- Presencia de dispositivo de cierre ASD o PFO
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de F/U
- Insuficiencia renal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación para FA o AT del lado izquierdo
El paciente será ingresado en el hospital como para un procedimiento de ablación estándar y dado de alta al día siguiente.
El procedimiento se realizará sin utilizar fluoroscopia y apoyándose en la visualización del sistema de mapeo electroanatómico.
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Según el tipo de FA/TA, se realizará ablación transeptal simple o doble y posterior con catéter en la aurícula izquierda mediante radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento AF cero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de eventos adversos agudos debido al uso de ablación de FA no fluoroscópica • Evidencia de eventos adversos crónicos debido al uso de ablación con catéter no fluoroscópico durante el período F/U de 6 meses |
6 meses
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Factibilidad y eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la eficacia de la FA no fluoroscópica de forma aguda y si recurre a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Director de estudio: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMRBH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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