Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-fluoroskopi Ablation af AF/AT (ZERO-AF)

21. november 2018 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

NUL strålingseksponering for kateterablation af atrieflimren eller venstre atriel takykardi

Atrieflimren er den mest almindelige arytmi, men kan behandles med en kateterprocedure, hvor der indsættes specialiserede ledninger (såkaldte katetre) i det øvre venstre hjertekammer. Dette kræver at krydse væggen mellem højre og venstre atrium med en lang nål (en såkaldt transseptal punktur eller TSP). Dette gøres typisk ved hjælp af røntgenvejledning eller ekko for at kontrollere, om nålen er i den rigtige position. Efterforskerne udviklede en metode til at udføre TSP uden røntgen ved hjælp af en specialiseret nål, der også kan vises som et lille ikon på det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem (CARTO).3D kortlægningssystemer bruges rutinemæssigt til at spore placeringen af ​​katetrene i katetre over hele verden, men nålens position blev ikke sporet endnu. Efterforskerne søger at demonstrere, at disse procedurer kan udføres sikkert, succesfuldt og på en reproducerbar måde uden nogen stråling ved at drage fordel af at "falske" den isolerede spids af nålen som et kateter på 3D-kortlægningssystemet. Resultaterne vil blive sammenlignet med historiske procedurer udført af samme operatør i årene 2012-2017.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at patienter, der gennemgår en eller flere TSP(er) for atrieflimren eller venstre atriel takykardi, kan studeres uden brug af fluoroskopi, hvilket skulle resultere i en lav eller NUL samlet strålingseksponering for hele ablationsproceduren. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye tilgang.

Patienten vil blive indlagt på hospitalet som en standardprocedure og udskrevet næste dag. Inden indlæggelsen gennemgår patienten en CMR/CT-skanning (rutine i vores center). For at undgå total stråling foretrækkes CMR, hvis det er muligt.

Teknikken til TSP og brugen af ​​RF-nålen er almindeligt anvendt over hele verden. Evnen til at visualisere nålespidsen på det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem letter proceduren. Den ekstra visualisering af TOE hjælper med at sikre, at fossa ovalis er blevet korrekt identificeret.

Efter TSP vil selve ablationsproceduren blive udført som konventionelt udført ved hjælp af katetervisualiseringen på 3D-kortlægningssystemet.

Et EKG og et ekkokardiogram udføres før udskrivelsen (som standardbehandling).

Ved 3 måneder kommer patienten til første besøg og har et EKG, et Holter og symptomspørgeskema.

Efter 6 måneder har patienten andet besøg, som omfatter et EKG, et symptomspørgeskema, et Holter og et ekkokardiogram.

Hvis der opstår gentagelser af en arytmi, kan patienten planlægges til en anden ablationsprocedure uden nogen begrænsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver form for atrieflimren eller venstre atriel takykardi

    • Kan give skriftligt informeret samtykke
    • Alder >18 år og ≤ 80 år
    • Opfylde etablerede kliniske kriterier for kateterablation af atrieflimren (1)
    • Ingen tegn på signifikant strukturel hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

Intolerance eller manglende vilje til oral antikoagulering med Warfarin

  • Blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikation til CT-scanning
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Vaskulær lidelse, der forhindrer adgang til femorale vener
  • Hjerte medfødt abnormitet
  • Alvorlig, livstruende ikke-hjertesygdom
  • Aktiv malign sygdom og nylig (<5 år) malign sygdom
  • Tilstedeværelse af ASD eller PFO lukkeanordning
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde F/U-krav
  • Nedsat nyrefunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation for AF eller venstresidet AT
Patienten vil blive indlagt på hospitalet som for en standard ablationsprocedure og udskrevet næste dag. Proceduren vil blive udført uden brug af fluoroskopi og afhængig af visualiseringen af ​​det elektroanatomiske kortlægningssystem.
Alt efter type AF/AT vil der blive udført enkelt eller dobbelt transseptal og efterfølgende kateterablation i venstre atrium ved hjælp af radiofrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved nul AF-proceduren
Tidsramme: 6 måneder

Fravær af akutte bivirkninger på grund af brugen af ​​ikke-fluoroskopisk AF-ablation

• Evidens for kroniske uønskede hændelser på grund af brugen af ​​ikke-fluoroskopisk kateterablation i løbet af 6 måneders F/U-perioden

6 måneder
Gennemførlighed og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af effekten af ​​ikke-fluoroskopisk AF akut og hvis gentagelser inden for 6 måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Tid til første gentagelse af AF/fladder/takykardi (>30 sek.)
  • Frihed for AF på tidligere mislykket antiarytmisk medicin; tidsafhængig variabel
  • AF/fladder/takykardi (> 30 sek) belastning ved 6 måneder F/U; dette vil blive modelleret som en kontinuerlig variabel (antal optagede episoder)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
  • Studieleder: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra dette forsøg vil kun blive delt på en anonymiseret måde og som en del af videnskabelige publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel takykardi

Kliniske forsøg med AF-ablation eller venstresidet AT-ablation

3
Abonner