- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750435
Ikke-fluoroskopi Ablation af AF/AT (ZERO-AF)
NUL strålingseksponering for kateterablation af atrieflimren eller venstre atriel takykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at patienter, der gennemgår en eller flere TSP(er) for atrieflimren eller venstre atriel takykardi, kan studeres uden brug af fluoroskopi, hvilket skulle resultere i en lav eller NUL samlet strålingseksponering for hele ablationsproceduren. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af denne nye tilgang.
Patienten vil blive indlagt på hospitalet som en standardprocedure og udskrevet næste dag. Inden indlæggelsen gennemgår patienten en CMR/CT-skanning (rutine i vores center). For at undgå total stråling foretrækkes CMR, hvis det er muligt.
Teknikken til TSP og brugen af RF-nålen er almindeligt anvendt over hele verden. Evnen til at visualisere nålespidsen på det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem letter proceduren. Den ekstra visualisering af TOE hjælper med at sikre, at fossa ovalis er blevet korrekt identificeret.
Efter TSP vil selve ablationsproceduren blive udført som konventionelt udført ved hjælp af katetervisualiseringen på 3D-kortlægningssystemet.
Et EKG og et ekkokardiogram udføres før udskrivelsen (som standardbehandling).
Ved 3 måneder kommer patienten til første besøg og har et EKG, et Holter og symptomspørgeskema.
Efter 6 måneder har patienten andet besøg, som omfatter et EKG, et symptomspørgeskema, et Holter og et ekkokardiogram.
Hvis der opstår gentagelser af en arytmi, kan patienten planlægges til en anden ablationsprocedure uden nogen begrænsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Ernst, MD
- Telefonnummer: 02073518612
- E-mail: s.ernst@rbht.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenny Rivers
- Telefonnummer: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenny Rivers
- Telefonnummer: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver form for atrieflimren eller venstre atriel takykardi
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Alder >18 år og ≤ 80 år
- Opfylde etablerede kliniske kriterier for kateterablation af atrieflimren (1)
- Ingen tegn på signifikant strukturel hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
Intolerance eller manglende vilje til oral antikoagulering med Warfarin
- Blødningsforstyrrelse
- Kontraindikation til CT-scanning
- Tilstedeværelse af intrakardial trombe
- Vaskulær lidelse, der forhindrer adgang til femorale vener
- Hjerte medfødt abnormitet
- Alvorlig, livstruende ikke-hjertesygdom
- Aktiv malign sygdom og nylig (<5 år) malign sygdom
- Tilstedeværelse af ASD eller PFO lukkeanordning
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde F/U-krav
- Nedsat nyrefunktion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ablation for AF eller venstresidet AT
Patienten vil blive indlagt på hospitalet som for en standard ablationsprocedure og udskrevet næste dag.
Proceduren vil blive udført uden brug af fluoroskopi og afhængig af visualiseringen af det elektroanatomiske kortlægningssystem.
|
Alt efter type AF/AT vil der blive udført enkelt eller dobbelt transseptal og efterfølgende kateterablation i venstre atrium ved hjælp af radiofrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved nul AF-proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær af akutte bivirkninger på grund af brugen af ikke-fluoroskopisk AF-ablation • Evidens for kroniske uønskede hændelser på grund af brugen af ikke-fluoroskopisk kateterablation i løbet af 6 måneders F/U-perioden |
6 måneder
|
Gennemførlighed og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af effekten af ikke-fluoroskopisk AF akut og hvis gentagelser inden for 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelser
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Studieleder: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMRBH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atriel takykardi
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med AF-ablation eller venstresidet AT-ablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet