Ikke-fluoroskopi Ablasjon av AF/AT (ZERO-AF)
NULL strålingseksponering for kateterablasjon av atrieflimmer eller venstre atrietakykardi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at pasienter som gjennomgår en eller flere TSP(er) for atrieflimmer eller venstre atrietakykardi kan studeres uten bruk av fluoroskopi som bør resultere i lav eller NULL samlet stråleeksponering for hele ablasjonsprosedyren. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til denne nye tilnærmingen.
Pasienten legges inn på sykehus som for standard prosedyre og skrives ut neste dag. Før innleggelse gjennomgår pasienten en CMR/CT-skanning (rutine i vårt senter). For å unngå total stråling vil CMR foretrekkes, hvis mulig.
Teknikken til TSP og bruken av RF-nålen er ofte brukt over hele verden. Evnen til å visualisere nålespissen på det 3D elektroanatomiske kartleggingssystemet letter prosedyren. Den ekstra visualiseringen av TOE bidrar til å sikre at fossa ovalis er korrekt identifisert.
Etter TSP vil selve ablasjonsprosedyren utføres som konvensjonelt utført ved bruk av katetervisualiseringen på 3D-kartleggingssystemet.
Et EKG og et ekkokardiogram utføres før utskrivning (som standardbehandling).
Ved 3 måneder kommer pasienten på første besøk og har EKG, Holter og symptomspørreskjema.
Etter 6 måneder har pasienten andre besøk som inkluderer et EKG, et symptomspørreskjema, et Holter og et ekkokardiogram.
Hvis det oppstår tilbakefall av arytmier, kan pasienten planlegges for en andre ablasjonsprosedyre uten noen restriksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jenny Rivers
- Telefonnummer: 020 7352 8121
- E-post: j.rivers@rbht.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver type atrieflimmer eller venstre atrietakykardi
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Alder >18 år og ≤ 80 år
- Oppfylle etablerte kliniske kriterier for kateterablasjon av atrieflimmer (1)
- Ingen tegn på signifikant strukturell hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
Intoleranse eller manglende vilje til oral antikoagulasjon med Warfarin
- Blødningsforstyrrelse
- Kontraindikasjon for CT-skanning
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe
- Vaskulær lidelse som hindrer tilgang til femoralvener
- Hjerte medfødt abnormitet
- Alvorlig, livstruende ikke-hjertesykdom
- Aktiv malign sykdom og nylig (<5 år) malign sykdom
- Tilstedeværelse av ASD- eller PFO-lukkeenhet
- Kan ikke eller vil ikke overholde F/U-kravene
- Nedsatt nyrefunksjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon for AF eller venstresidig AT
Pasienten legges inn på sykehus som for en standard ablasjonsprosedyre og skrives ut neste dag.
Prosedyren vil bli utført uten bruk av fluoroskopi og avhengig av visualisering av det elektroanatomiske kartleggingssystemet.
|
Avhengig av type AF/AT vil det utføres enkel eller dobbel transseptal og påfølgende kateterablasjon i venstre atrium ved bruk av radiofrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til null AF-prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av akutte bivirkninger på grunn av bruk av ikke-fluoroskopisk AF-ablasjon • Bevis på kroniske bivirkninger på grunn av bruk av ikke-fluoroskopisk kateterablasjon i løpet av 6 måneders F/U-perioden |
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av effekt av ikke-fluoroskopisk AF akutt og hvis residiv i løpet av 6 måneder følger opp
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelser
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Studieleder: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMRBH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .