Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace AF/AT bez fluoroskopie (ZERO-AF)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

NULOVÁ radiační expozice pro katetrizační ablaci fibrilace síní nebo tachykardii levé síně

Fibrilace síní je nejčastější arytmií, ale lze ji léčit katetrizačním postupem, kdy se do levé horní srdeční komory zavedou specializované dráty (tzv. katetry). To vyžaduje překročení stěny mezi pravou a levou síní dlouhou jehlou (tzv. transseptální punkce nebo TSP). To se obvykle provádí pomocí rentgenového navádění nebo echa pro kontrolu, zda je jehla ve správné poloze. Vyšetřovatelé vyvinuli metodu, jak provést TSP bez rentgenových paprsků pomocí specializované jehly, kterou lze také zobrazit jako malou ikonu na 3D elektroanatomickém mapovacím systému (CARTO). 3D mapovací systémy se běžně používají ke sledování polohy katétrů v katetrových laboratořích po celém světě, ale poloha jehly dosud nebyla sledována. Vyšetřovatelé se snaží prokázat, že tyto postupy lze provádět bezpečně, úspěšně a reprodukovatelným způsobem bez jakéhokoli záření tím, že využívají „předstírání“ izolované špičky jehly jako katetru na 3D mapovacím systému. Výsledky budou porovnány s historickými postupy provedenými stejným operátorem v letech 2012-2017.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že pacienti, kteří podstoupí jednu nebo více TSP pro fibrilaci síní nebo tachykardii levé síně, mohou být studováni bez použití skiaskopie, což by mělo mít za následek nízkou nebo nulovou celkovou radiační zátěž pro celý ablační postup. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, bezpečnost a účinnost tohoto nového přístupu.

Pacient bude přijat do nemocnice standardním postupem a druhý den propuštěn. Před přijetím pacient podstoupí CMR/CT vyšetření (rutina v našem centru). Aby se zabránilo celkové radiaci, byla by pokud možno preferována CMR.

Technika TSP a použití RF jehly se běžně používá po celém světě. Schopnost vizualizace hrotu jehly na 3D elektroanatomickém mapovacím systému usnadňuje postup. Dodatečná vizualizace pomocí TOE pomáhá zajistit, že fossa ovalis byla správně identifikována.

Po TSP bude samotný ablační postup proveden jako konvenčně prováděný pomocí katetrizační vizualizace na 3D mapovacím systému.

Před propuštěním se provádí EKG a echokardiogram (jako standardní péče).

Ve 3 měsících pacient přichází na první návštěvu a má EKG, Holterův a symptomový dotazník.

Po 6 měsících má pacient druhou návštěvu, která zahrnuje EKG, dotazník symptomů, Holter a echokardiogram.

Pokud dojde k recidivám jakékoli arytmie, lze u pacienta bez omezení naplánovat druhý ablační výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli typ fibrilace síní nebo tachykardie levé síně

    • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
    • Věk >18 let a ≤ 80 let
    • Splnit stanovená klinická kritéria pro katetrizační ablaci fibrilace síní (1)
    • Žádný důkaz významné strukturální srdeční choroby nebo vrozené srdeční choroby

Kritéria vyloučení:

Intolerance nebo neochota k perorální antikoagulaci s warfarinem

  • Porucha krvácení
  • Kontraindikace CT vyšetření
  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Cévní porucha bránící přístupu k femorálním žilám
  • Srdeční vrozená abnormalita
  • Závažné, život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Aktivní maligní onemocnění a nedávné (<5 let) maligní onemocnění
  • Přítomnost uzavíracího zařízení ASD nebo PFO
  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky F/U
  • Poškození ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace pro AF nebo levostrannou AT
Pacient bude přijat do nemocnice jako standardní ablační výkon a druhý den propuštěn. Postup bude proveden bez použití skiaskopie a bude se spoléhat na vizualizaci elektroanatomického mapovacího systému.
Postup: AF ablace nebo levostranná AT ablace
Podle typu AF/AT bude provedena jednoduchá nebo dvojitá transseptální a následná katetrizační ablace v levé síni pomocí radiofrekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nulového AF postupu
Časové okno: 6 měsíců

Absence akutních nežádoucích příhod v důsledku použití nefluoroskopické ablace FS

• Důkaz o chronických nežádoucích příhodách v důsledku použití nefluoroskopické katetrizační ablace během 6měsíčního období F/U
6 měsíců
Proveditelnost a účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení účinnosti nefluoroskopické FS akutně a v případě recidiv po 6 měsících sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
  • Doba do první recidivy AF/flutter/tachykardie (>30 sekund)
  • Svoboda FS na dříve neúspěšné antiarytmické léčbě; časově závislá proměnná
  • zátěž AF/flutter/tachykardie (> 30 s) po 6 měsících F/U; toto bude modelováno jako spojitá proměnná (počet zaznamenaných epizod)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Baylis Medical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
  • Ředitel studie: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMRBH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data této studie budou sdílena pouze anonymně a jako součást vědeckých publikací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síňová tachykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit