Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-fluoroskopi Ablation av AF/AT (ZERO-AF)

21 november 2018 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

NOLL strålningsexponering för kateterablation av förmaksflimmer eller takykardi i vänster förmak

Förmaksflimmer är den vanligaste arytmin men kan behandlas med ett kateterförfarande där specialiserade ledningar (så kallade katetrar) förs in i den vänstra övre hjärtkammaren. Detta kräver att man korsar väggen mellan höger och vänster förmak med en lång nål (en så kallad transseptal punktering eller TSP). Detta görs vanligtvis med hjälp av röntgenvägledning eller eko för att kontrollera om nålen är i rätt position. Utredarna utvecklade en metod för att göra TSP utan röntgen med hjälp av en specialiserad nål som också kan visas som en liten ikon på det 3D elektroanatomiska kartläggningssystemet (CARTO).3D kartläggningssystem används rutinmässigt för att spåra platsen för katetrarna i kateterlaboratorier över hela världen, men nålens position har ännu inte spårats. Utredarna försöker visa att dessa procedurer kan utföras säkert, framgångsrikt och på ett reproducerbart sätt utan någon strålning genom att dra fördel av att "förfalska" den isolerade nålspetsen som en kateter på 3D-kartläggningssystemet. Resultaten kommer att jämföras med historiska procedurer gjorda av samma operatör under åren 2012-2017.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att patienter som genomgår en eller flera TSP(s) för förmaksflimmer eller vänster förmakstakykardi kan studeras utan användning av fluoroskopi vilket bör resultera i låg eller NOLL total strålexponering för hela ablationsproceduren. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av denna nya metod.

Patienten kommer att läggas in på sjukhus som för ett standardförfarande och skrivas ut nästa dag. Före inläggningen genomgår patienten en CMR/CT-skanning (rutin i vårt centrum). För att undvika total strålning skulle CMR föredras, om möjligt.

Tekniken för TSP och användningen av RF-nålen används ofta över hela världen. Möjligheten att visualisera nålspetsen på det 3D elektroanatomiska kartläggningssystemet underlättar proceduren. Den ytterligare visualiseringen av TOE hjälper till att säkerställa att fossa ovalis har identifierats korrekt.

Efter TSP kommer själva ablationsproceduren att utföras på konventionellt sätt med hjälp av katetervisualiseringen på 3D-kartläggningssystemet.

Ett EKG och ett ekokardiogram görs före utskrivning (som standardvård).

Vid 3 månader kommer patienten på första besöket och har EKG, Holter och symtomenkät.

Vid 6 månader har patienten ett andra besök som inkluderar ett EKG, ett symtomenkät, ett Holter och ett ekokardiogram.

Om återfall av någon arytmi inträffar kan patienten schemaläggas för en andra ablationsprocedur utan några begränsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla typer av förmaksflimmer eller takykardi i vänster förmak

    • Kan ge skriftligt informerat samtycke
    • Ålder >18 år och ≤ 80 år
    • Uppfylla etablerade kliniska kriterier för kateterablation av förmaksflimmer (1)
    • Inga tecken på signifikant strukturell hjärtsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

Intolerans eller ovilja mot oral antikoagulering med Warfarin

  • Blödarsjuka
  • Kontraindikation för datortomografi
  • Förekomst av intrakardiell tromb
  • Vaskulär störning som förhindrar tillgång till lårbensvener
  • Medfödd hjärtavvikelse
  • Allvarlig, livshotande icke-hjärtsjukdom
  • Aktiv malign sjukdom och nyligen (<5 år) malign sjukdom
  • Förekomst av ASD- eller PFO-stängningsanordning
  • Kan eller vill inte följa F/U-kraven
  • Nedsatt njurfunktion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation för AF eller vänstersidig AT
Patienten kommer att läggas in på sjukhus som för en vanlig ablationsprocedur och skrivas ut nästa dag. Proceduren kommer att utföras utan att använda fluoroskopi och förlita sig på visualisering av det elektroanatomiska kartläggningssystemet.
Procedur: AF-ablation eller vänstersidig AT-ablation
Beroende på typ av AF/AT kommer enkel eller dubbel transseptal och efterföljande kateterablation i vänster förmak med radiofrekvens att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för noll AF-proceduren
Tidsram: 6 månader

Frånvaro av akuta biverkningar på grund av användning av icke-fluoroskopisk AF-ablation

• Bevis på kroniska biverkningar på grund av användning av icke-fluoroskopisk kateterablation under 6 månaders F/U-period
6 månader
Genomförbarhet och effektivitet
Tidsram: 6 månader
Bedömning av effekten av icke-fluoroskopisk AF akut och om återfall inom 6 månaders uppföljning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande
Tidsram: 6 månader
  • Tid till första återfall av AF/fladder/takykardi (>30 sek)
  • Frihet för AF på tidigare misslyckad antiarytmisk medicinering; tidsberoende variabel
  • AF/fladder/takykardi (>30 sek) belastning vid 6 månader F/U; detta kommer att modelleras som en kontinuerlig variabel (antal inspelade episoder)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Baylis Medical Company

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
  • Studierektor: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

8 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMRBH01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data från denna prövning kommer endast att delas på ett anonymt sätt och som en del av vetenskapliga publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmakstakykardi

Kliniska prövningar på AF-ablation eller vänstersidig AT-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera