Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция ФП/АТ без рентгеноскопии (ZERO-AF)

21 ноября 2018 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

НУЛЕВОЕ облучение при катетерной аблации мерцательной аритмии или левопредсердной тахикардии

Мерцательная аритмия является наиболее распространенной аритмией, но ее можно лечить с помощью катетерной процедуры, при которой специальные провода (так называемые катетеры) вводятся в левую верхнюю камеру сердца. Для этого требуется пересечение стенки между правым и левым предсердиями длинной иглой (так называемая транссептальная пункция или ТСП). Обычно это делается с использованием рентгеновского контроля или эхо-сигнала, чтобы проверить, находится ли игла в правильном положении. Исследователи разработали метод выполнения TSP без рентгена с использованием специальной иглы, которая также может отображаться в виде маленького значка в системе трехмерного электроанатомического картирования (CARTO).3D картографические системы обычно используются для отслеживания местоположения катетеров в лабораториях катетеризации по всему миру, но положение иглы еще не отслеживалось. Исследователи стремятся продемонстрировать, что эти процедуры могут быть выполнены безопасно, успешно и воспроизводимым образом без какого-либо облучения, воспользовавшись преимуществом «имитации» изолированного кончика иглы в качестве катетера в системе 3D-картирования. Результаты будут сравниваться с историческими процедурами, проведенными тем же оператором в 2012-2017 годах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что пациенты, перенесшие один или несколько TSP по поводу фибрилляции предсердий или левопредсердной тахикардии, могут быть обследованы без использования рентгеноскопии, что должно привести к низкому или НУЛЕВОМУ общему облучению для всей процедуры аблации. Исследователи оценят осуществимость, безопасность и эффективность этого нового подхода.

Пациент будет госпитализирован в соответствии со стандартной процедурой и выписан на следующий день. Перед поступлением пациент проходит МРТ/КТ (рутинно в нашем центре). Если возможно, предпочтительнее использовать МРТ, чтобы избежать полного облучения.

Техника TSP и использование иглы RF широко используются во всем мире. Возможность визуализации кончика иглы в системе трехмерного электроанатомического картирования облегчает процедуру. Дополнительная визуализация с помощью TOE помогает убедиться, что овальная ямка была правильно идентифицирована.

После TSP сама процедура абляции будет проводиться как обычно, с использованием визуализации катетера в системе 3D-картирования.

Перед выпиской выполняются ЭКГ и эхокардиограмма (стандартная помощь).

В 3 месяца пациент приходит на первый прием, ему делают ЭКГ, холтеровское мониторирование и симптоматический опросник.

Через 6 месяцев пациент проходит второе посещение, которое включает ЭКГ, опросник по симптомам, холтеровское мониторирование и эхокардиограмму.

При возникновении рецидивов любой аритмии пациенту может быть назначена повторная процедура абляции без каких-либо ограничений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой тип мерцательной аритмии или левопредсердной тахикардии

    • Возможность дать письменное информированное согласие
    • Возраст >18 лет и ≤ 80 лет
    • Соответствовать установленным клиническим критериям катетерной аблации мерцательной аритмии (1)
    • Нет признаков значительного структурного заболевания сердца или врожденного порока сердца

Критерий исключения:

Непереносимость или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с варфарином

  • Нарушение свертываемости крови
  • Противопоказания к КТ
  • Наличие внутрисердечного тромба
  • Сосудистое расстройство, препятствующее доступу к бедренным венам
  • Врожденная аномалия сердца
  • Тяжелое, угрожающее жизни несердечное заболевание
  • Активное злокачественное заболевание и недавнее (<5 лет) злокачественное заболевание
  • Наличие закрывающего устройства ASD или PFO
  • Неспособность или нежелание выполнять требования F/U
  • Почечная недостаточность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция при ФП или левосторонней ПТ
Пациент будет госпитализирован в соответствии со стандартной процедурой аблации и выписан на следующий день. Процедура будет проводиться без использования рентгеноскопии и с опорой на визуализацию системы электроанатомического картирования.
Процедура: Абляция ФП или абляция левосторонней ПТ
В зависимости от типа ФП/ТП проводится одиночная или двойная транссептальная и последующая катетерная аблация левого предсердия с использованием радиочастоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность процедуры обнуления AF
Временное ограничение: 6 месяцев

Отсутствие острых нежелательных явлений в связи с применением нерентгеноскопической аблации ФП

• Доказательства хронических нежелательных явлений из-за использования катетерной аблации без рентгеноскопии в течение 6-месячного периода Ж/Н.
6 месяцев
Осуществимость и эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка эффективности нерентгеноскопической ФП в остром периоде и при рецидивах через 6 мес наблюдения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторения
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Время до первого рецидива ФП/трепетания/тахикардии (>30 сек)
  • отсутствие ФП на ранее неэффективных антиаритмических препаратах; переменная, зависящая от времени
  • ФП/трепетание/тахикардия (> 30 сек) бремя через 6 месяцев F/U; это будет смоделировано как непрерывная переменная (количество записанных эпизодов)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Baylis Medical Company

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
  • Директор по исследованиям: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMRBH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые данные этого исследования будут передаваться только анонимно и в рамках научных публикаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться