Ablacja AF/AT bez fluoroskopii (ZERO-AF)
ZEROWA ekspozycja na promieniowanie w przypadku ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków lub częstoskurczu lewego przedsionka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że pacjenci poddawani jednemu lub większej liczbie TSP z powodu migotania przedsionków lub częstoskurczu lewego przedsionka mogą być badani bez użycia fluoroskopii, co powinno skutkować niską lub ZEROWĄ ogólną ekspozycją na promieniowanie podczas całej procedury ablacji. Badacze ocenią wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność tego nowego podejścia.
Pacjent zostanie przyjęty do szpitala jak w przypadku standardowej procedury i wypisany następnego dnia. Przed przyjęciem pacjent przechodzi badanie CMR/TK (rutynowe w naszym ośrodku). Aby uniknąć całkowitego promieniowania, preferowana byłaby CMR, jeśli to możliwe.
Technika TSP i użycie igły RF jest powszechnie stosowana na całym świecie. Możliwość wizualizacji końcówki igły w trójwymiarowym systemie mapowania elektroanatomicznego ułatwia zabieg. Dodatkowa wizualizacja za pomocą TOE pomaga upewnić się, że dół owalny został prawidłowo zidentyfikowany.
Po TSP sama procedura ablacji zostanie przeprowadzona w sposób konwencjonalny z wykorzystaniem wizualizacji cewnika na systemie mapowania 3D.
Przed wypisem wykonuje się EKG i echokardiogram (w ramach standardowej opieki).
W wieku 3 miesięcy pacjentka zgłasza się na pierwszą wizytę i ma wykonane EKG, Holter oraz kwestionariusz objawowy.
W wieku 6 miesięcy pacjentka ma drugą wizytę, która obejmuje wykonanie EKG, kwestionariusz objawów, Holtera i echokardiogram.
W przypadku nawrotu którejkolwiek z arytmii pacjent może zostać skierowany na drugi zabieg ablacji bez żadnych ograniczeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Ernst, MD
- Numer telefonu: 02073518612
- E-mail: s.ernst@rbht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenny Rivers
- Numer telefonu: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenny Rivers
- Numer telefonu: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy rodzaj migotania przedsionków lub częstoskurczu lewego przedsionka
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wiek >18 lat i ≤ 80 lat
- Spełniają ustalone kryteria kliniczne ablacji migotania przedsionków przez cewnik (1)
- Brak dowodów na istotną strukturalną chorobę serca lub wrodzoną wadę serca
Kryteria wyłączenia:
Nietolerancja lub niechęć do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną
- Zaburzenie krwawienia
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
- Zaburzenia naczyniowe uniemożliwiające dostęp do żył udowych
- Wrodzona wada serca
- Ciężka, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
- Czynna choroba nowotworowa i niedawna (<5 lat) choroba nowotworowa
- Obecność urządzenia zamykającego ASD lub PFO
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań F/U
- Zaburzenia czynności nerek
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja przy AF lub lewostronnym AT
Pacjent zostanie przyjęty do szpitala jak przy standardowym zabiegu ablacji i wypisany następnego dnia.
Zabieg zostanie przeprowadzony bez użycia fluoroskopii i polegający na wizualizacji systemu mapowania elektroanatomicznego.
|
W zależności od rodzaju AF/AT zostanie przeprowadzona pojedyncza lub podwójna ablacja przezprzegrodowa, a następnie cewnikowa w lewym przedsionku przy użyciu częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo procedury zerowego AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak ostrych zdarzeń niepożądanych z powodu zastosowania niefluoroskopowej ablacji AF • Dowody na występowanie przewlekłych zdarzeń niepożądanych związanych z ablacją cewnika bez użycia fluoroskopii podczas 6-miesięcznego okresu F/U |
6 miesięcy
|
|
Wykonalność i skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności niefluoroskopowego AF doraźnego i obserwacji nawrotów za 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Dyrektor Studium: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMRBH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .