AF/AT의 비 형광투시 절제술 (ZERO-AF)
심방 세동 또는 좌심방 빈맥의 카테터 절제를 위한 ZERO 방사선 노출
연구 개요
상세 설명
가설은 심방 세동 또는 좌심방 빈맥에 대해 하나 이상의 TSP(들)를 받는 환자는 형광투시법을 사용하지 않고 연구할 수 있으며 전체 절제 절차에 대해 전체 방사선 노출이 낮거나 0이 되어야 한다는 것입니다. 조사관은 이 새로운 접근법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
환자는 표준 절차대로 병원에 입원하고 다음날 퇴원합니다. 입원하기 전에 환자는 CMR/CT 스캔을 받습니다(저희 센터에서는 일상적입니다). 총 방사선을 피하기 위해 가능한 경우 CMR이 선호됩니다.
TSP의 기술과 RF 바늘의 사용은 전 세계적으로 일반적으로 사용됩니다. 3D 전기 해부학적 매핑 시스템에서 바늘 끝을 시각화하는 기능은 절차를 용이하게 합니다. TOE의 추가 시각화는 난원와가 올바르게 식별되었는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
TSP 후 절제 절차 자체는 3D 매핑 시스템에서 카테터 시각화를 사용하여 기존에 수행된 대로 수행됩니다.
ECG 및 심초음파는 퇴원 전에 수행됩니다(표준 치료로).
3개월에 환자가 첫 방문을 위해 와서 ECG, 홀터 및 증상 설문지를 가지고 있습니다.
6개월에 환자는 ECG, 증상 설문지, 홀터 및 심초음파를 포함하는 두 번째 방문을 합니다.
부정맥이 재발하면 환자는 아무런 제한 없이 두 번째 절제술을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Ernst, MD
- 전화번호: 02073518612
- 이메일: s.ernst@rbht.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny Rivers
- 전화번호: 020 7352 8121
- 이메일: j.rivers@rbht.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jenny Rivers
- 전화번호: 020 7352 8121
- 이메일: j.rivers@rbht.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 유형의 심방 세동 또는 좌심방 빈맥
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연령 > 18세 및 ≤ 80세
- 심방 세동의 카테터 절제술에 대한 확립된 임상 기준 충족(1)
- 중대한 구조적 심장병 또는 선천성 심장병의 증거가 없음
제외 기준:
와파린을 사용한 경구용 항응고제에 대한 내약성 또는 내키지 않음
- 출혈 장애
- CT 스캔에 대한 금기
- 심장 내 혈전의 존재
- 대퇴 정맥 접근을 막는 혈관 장애
- 심장 선천성 이상
- 중증, 생명을 위협하는 비심장 질환
- 활성 악성 질환 및 최근(<5년) 악성 질환
- ASD 또는 PFO 폐쇄 장치의 존재
- F/U 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 신장 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AF 또는 왼쪽 AT를 위한 절제
환자는 표준 절제 절차로 병원에 입원하고 다음날 퇴원합니다.
이 절차는 형광 투시법을 사용하지 않고 전기 해부학적 매핑 시스템의 시각화에 의존하여 수행됩니다.
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AF/AT의 종류에 따라 단일 또는 이중 경중격 후 고주파를 이용한 좌심방 카테터 절제술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제로 AF 절차의 안전성
기간: 6 개월
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비 형광 투시 AF 절제 사용으로 인한 급성 이상 반응의 부재 • 6개월 F/U 기간 동안 비형광 투시 카테터 절제술 사용으로 인한 만성 부작용의 증거 |
6 개월
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타당성 및 효능
기간: 6 개월
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비투시 AF의 효과에 대한 급성 평가 및 재발 시 6개월 추적 관찰
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- 연구 책임자: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방 빈맥에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국