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Ablação sem fluoroscopia de AF/AT (ZERO-AF)

21 de novembro de 2018 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Exposição à radiação ZERO para ablação por cateter de fibrilação atrial ou taquicardia atrial esquerda

A fibrilação atrial é a arritmia mais comum, mas pode ser tratada por um procedimento de cateter em que fios especializados (os chamados cateteres) são inseridos na câmara cardíaca superior esquerda. Isso requer cruzar a parede entre os átrios direito e esquerdo com uma agulha longa (a chamada punção transeptal ou TSP). Isso geralmente é feito usando orientação de raio-x ou eco para verificar se a agulha está na posição correta. Os pesquisadores desenvolveram um método para fazer o TSP sem raios-x usando uma agulha especializada que também pode ser mostrada como um pequeno ícone no sistema de mapeamento eletroanatômico 3D (CARTO).3D sistemas de mapeamento são usados ​​rotineiramente para rastrear a localização dos cateteres em laboratórios de cateterismo em todo o mundo, mas a posição da agulha ainda não foi rastreada. Os pesquisadores procuram demonstrar que esses procedimentos podem ser realizados com segurança, sucesso e reprodutibilidade sem qualquer radiação, aproveitando a vantagem de "falsificar" a ponta isolada da agulha como um cateter no sistema de mapeamento 3D. Os resultados serão comparados com procedimentos históricos realizados pelo mesmo operador nos anos 2012-2017.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese é que os pacientes submetidos a um ou mais TSP(s) para fibrilação atrial ou taquicardia atrial esquerda podem ser estudados sem o uso de fluoroscopia, o que deve resultar em uma exposição total à radiação baixa ou ZERO durante todo o procedimento de ablação. Os investigadores irão avaliar a viabilidade, segurança e eficácia desta nova abordagem.

O paciente será internado no hospital como procedimento padrão e terá alta no dia seguinte. Antes da admissão, o paciente é submetido a um exame de RMC/TC (rotina em nosso centro). Para evitar radiação total, CMR seria preferível, se possível.

A técnica do TSP e o uso da agulha de RF são comumente usados ​​em todo o mundo. A capacidade de visualizar a ponta da agulha no sistema de mapeamento eletroanatômico 3D facilita o procedimento. A visualização adicional por TOE ajuda a garantir que a fossa oval foi identificada corretamente.

Após o TSP, o próprio procedimento de ablação será realizado como convencionalmente usando a visualização do cateter no sistema de mapeamento 3D.

Um ECG e um ecocardiograma são realizados antes da alta (como tratamento padrão).

Aos 3 meses, o paciente vem para a primeira consulta e faz um ECG, um Holter e um questionário de sintomas.

Aos 6 meses, o paciente tem uma segunda consulta que inclui um ECG, um questionário de sintomas, um Holter e um ecocardiograma.

Se ocorrerem recorrências de qualquer arritmia, o paciente pode ser agendado para um segundo procedimento de ablação sem quaisquer restrições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer tipo de fibrilação atrial ou taquicardia atrial esquerda

    • Capaz de dar consentimento informado por escrito
    • Idade >18 anos e ≤ 80 anos
    • Cumprir os critérios clínicos estabelecidos para ablação por cateter de fibrilação atrial (1)
    • Nenhuma evidência de doença cardíaca estrutural significativa ou doença cardíaca congênita

Critério de exclusão:

Intolerância ou falta de vontade de anticoagulação oral com Varfarina

  • Distúrbio hemorrágico
  • Contra-indicação para tomografia computadorizada
  • Presença de trombo intracardíaco
  • Distúrbio vascular que impede o acesso às veias femorais
  • Anomalia cardíaca congênita
  • Doença não cardíaca grave, com risco de vida
  • Doença maligna ativa e doença maligna recente (<5 anos)
  • Presença de dispositivo de fechamento ASD ou PFO
  • Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos F/U
  • Insuficiência renal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação para FA ou AT do lado esquerdo
O paciente será internado no hospital como para um procedimento de ablação padrão e terá alta no dia seguinte. O procedimento será realizado sem o uso de fluoroscopia e contando com a visualização do sistema de mapeamento eletroanatômico.
De acordo com o tipo de FA/AT, será realizada transeptal simples ou dupla e posterior ablação por cateter no átrio esquerdo com uso de radiofrequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento de AF zero
Prazo: 6 meses

Ausência de eventos adversos agudos devido ao uso de ablação de FA não fluoroscópica

• Evidência de eventos adversos crônicos devido ao uso de ablação por cateter não fluoroscópico durante o período F/U de 6 meses

6 meses
Viabilidade e eficácia
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da FA não fluoroscópica agudamente e se recorrências em 6 meses de acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrências
Prazo: 6 meses
  • Tempo até a primeira recorrência de FA/flutter/taquicardia (>30 seg)
  • Liberdade de FA em medicação antiarrítmica previamente falhada; variável dependente do tempo
  • carga de FA/flutter/taquicardia (> 30 seg) aos 6 meses F/U; isso será modelado como uma variável contínua (número de episódios gravados)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
  • Diretor de estudo: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados deste estudo serão compartilhados apenas de forma anônima e como parte de publicações científicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taquicardia Atrial

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