- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750435
Ablação sem fluoroscopia de AF/AT (ZERO-AF)
Exposição à radiação ZERO para ablação por cateter de fibrilação atrial ou taquicardia atrial esquerda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que os pacientes submetidos a um ou mais TSP(s) para fibrilação atrial ou taquicardia atrial esquerda podem ser estudados sem o uso de fluoroscopia, o que deve resultar em uma exposição total à radiação baixa ou ZERO durante todo o procedimento de ablação. Os investigadores irão avaliar a viabilidade, segurança e eficácia desta nova abordagem.
O paciente será internado no hospital como procedimento padrão e terá alta no dia seguinte. Antes da admissão, o paciente é submetido a um exame de RMC/TC (rotina em nosso centro). Para evitar radiação total, CMR seria preferível, se possível.
A técnica do TSP e o uso da agulha de RF são comumente usados em todo o mundo. A capacidade de visualizar a ponta da agulha no sistema de mapeamento eletroanatômico 3D facilita o procedimento. A visualização adicional por TOE ajuda a garantir que a fossa oval foi identificada corretamente.
Após o TSP, o próprio procedimento de ablação será realizado como convencionalmente usando a visualização do cateter no sistema de mapeamento 3D.
Um ECG e um ecocardiograma são realizados antes da alta (como tratamento padrão).
Aos 3 meses, o paciente vem para a primeira consulta e faz um ECG, um Holter e um questionário de sintomas.
Aos 6 meses, o paciente tem uma segunda consulta que inclui um ECG, um questionário de sintomas, um Holter e um ecocardiograma.
Se ocorrerem recorrências de qualquer arritmia, o paciente pode ser agendado para um segundo procedimento de ablação sem quaisquer restrições.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabine Ernst, MD
- Número de telefone: 02073518612
- E-mail: s.ernst@rbht.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jenny Rivers
- Número de telefone: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Jenny Rivers
- Número de telefone: 020 7352 8121
- E-mail: j.rivers@rbht.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer tipo de fibrilação atrial ou taquicardia atrial esquerda
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Idade >18 anos e ≤ 80 anos
- Cumprir os critérios clínicos estabelecidos para ablação por cateter de fibrilação atrial (1)
- Nenhuma evidência de doença cardíaca estrutural significativa ou doença cardíaca congênita
Critério de exclusão:
Intolerância ou falta de vontade de anticoagulação oral com Varfarina
- Distúrbio hemorrágico
- Contra-indicação para tomografia computadorizada
- Presença de trombo intracardíaco
- Distúrbio vascular que impede o acesso às veias femorais
- Anomalia cardíaca congênita
- Doença não cardíaca grave, com risco de vida
- Doença maligna ativa e doença maligna recente (<5 anos)
- Presença de dispositivo de fechamento ASD ou PFO
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos F/U
- Insuficiência renal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ablação para FA ou AT do lado esquerdo
O paciente será internado no hospital como para um procedimento de ablação padrão e terá alta no dia seguinte.
O procedimento será realizado sem o uso de fluoroscopia e contando com a visualização do sistema de mapeamento eletroanatômico.
|
De acordo com o tipo de FA/AT, será realizada transeptal simples ou dupla e posterior ablação por cateter no átrio esquerdo com uso de radiofrequência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança do procedimento de AF zero
Prazo: 6 meses
|
Ausência de eventos adversos agudos devido ao uso de ablação de FA não fluoroscópica • Evidência de eventos adversos crônicos devido ao uso de ablação por cateter não fluoroscópico durante o período F/U de 6 meses |
6 meses
|
Viabilidade e eficácia
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da eficácia da FA não fluoroscópica agudamente e se recorrências em 6 meses de acompanhamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrências
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
- Diretor de estudo: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMRBH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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