参与大脑健康 (ENGAGE-B)
2022年2月11日 更新者:Kieran Reid、Tufts University
使用基于群体的社区干预措施提高健康老年人的独立性:参与大脑健康试点研究
与年龄相关的认知能力下降对老年人、他们的家庭和医疗保健系统的日常运作有着深远的影响。
尽管它对个人、社会和经济都有重大影响,但目前还没有药物疗法可以减轻与年龄相关的认知衰退。
随着老年人口的持续快速增长,实施有效且可扩展的低成本干预措施,以保持广大老年人口的认知独立性,现在已成为公共卫生的当务之急。
研究概览
详细说明
ENGAGE-B 是一项单盲、平行组、基于社区的随机对照试验研究。
该研究的总体目标是在我们最近完成的 ENGAGE 试点研究的基础上,进一步检查和描述将 LIFE 研究体育活动干预 (PA) 转化为现实世界社区老年中心环境的可行性和有效性。
ENGAGE-B 将针对有主观记忆问题和步态缓慢(运动认知风险综合症(MCR))的老年人进行招募。
患有 MCR 的参与者将被随机分配到为期 24 周的 PA 干预 (n = 20) 或健康老龄化教育控制干预 (HE) (n = 20)。
ENGAGE-B 还将测试一项高度实用和可扩展的创新,用于在社区环境中为高危老年人提供锻炼计划。
现有的社区高级中心员工(“社区健康促进者”),没有正式的运动生理学背景,将接受研究调查人员的培训,以在患有 MCR 的老年人中进行 PA 干预。
主要可行性结果将通过量化干预依从性和 PA 和 HE 干预组中不良事件的发生来评估。
次要和探索性结果将包括对特定领域的认知表现(执行功能、全局认知、工作记忆、计算机化认知测试和复杂步行任务)的比较评估、非侵入性功能性近红外光谱 (fNIRS) 前额脑测量激活、流动性、加速度计对身体活动的估计、抑郁、生活质量以及与提供相应干预措施相关的成本。
这项拟议的试点研究的结果旨在作为对老年人进行更大规模、更明确的实用性试验的基础。
如果成功,这项试点工作将作为一个令人兴奋的初步模型,潜在地针对和减轻各种基于社区的位置的认知独立性的丧失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
• 60-89 岁的男性和女性,社区居住,门诊
- 存在 MCR 综合征
- 久坐不动(报告称在过去一个月中每周进行 ≤ 20 分钟的有规律的体力活动)
- PCP 对参与研究的书面许可
- 愿意被随机分配并参与 24 周
排除标准:
• 急性或绝症
- 改良的简易精神状态检查分数 <80(如果非裔美国人则 <76)*
- 过去 6 个月的心肌梗塞
- 有症状的冠状动脉疾病
- 过去 6 个月内有上肢或下肢骨折
- 静息血压 >180/100 mmHg
- 由于严重的听力损失或言语障碍而无法沟通
- 可能无法参与研究评估或干预的严重视力障碍
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:身体活动干预 (PA)
PA 干预将包括每周两次以小组为基础的中等强度计划,其中包括有氧、力量、灵活性和平衡训练。
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PA 干预将包括每周两次以小组为基础的中等强度多模式计划,其中包括有氧、力量、灵活性和平衡训练,如前所述。
社区健康促进者将接受 Reid 博士的培训和认证,以提供 PA 干预。
PA 将在马萨诸塞州萨默维尔的荷兰街高级中心进行。
该中心配备了一个大型餐厅和走廊,用于执行 ENGAGE-B 的 PA 干预的各个组成部分。
在对行动不便严重的老年人进行的初步 ENGAGE 研究中,这种真实世界的方法被证明是安全、可行和有效的。在整个 PA 中,步行将是主要的锻炼方式,因为它具有广泛的适用性。研究人员将每两周对所有 PA 受试者进行一次不良事件/伴随药物问卷调查。
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安慰剂比较:健康教育干预(HE)
HE 干预将包括双月一次的集体生活方式咨询研讨会。
参与者将收到有关与老年人相关的各种主题的信息,包括营养、了解医疗保健系统、老年人饮食指南、安全旅行、适合年龄的预防服务、资源信息等。
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HE 干预也将在马萨诸塞州萨默维尔的荷兰街高级中心进行。 参与者将在小组环境中接受每两个月一次的生活方式咨询研讨会。 参与者将收到与老年人相关的各种主题的信息(例如,大脑健康的营养、医疗保健系统的有效谈判、老年人的饮食指南、安全旅行、适合年龄的预防服务和筛查、可靠的资源健康信息等)。 所有干预材料将在演示前提交 IRB 批准。 除了教育课程外,每堂课还将进行由教师指导的轻柔上肢伸展运动和放松技巧课程(5-10 分钟)。 研究人员将每两周对所有 HE 受试者进行一次不良事件/合并用药问卷调查。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量社区环境中 6 个月 PA 或 HE 干预对患有 MCR 的老年人的安全性
大体时间:6个月
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安全性将通过不良事件和严重不良事件的数量来衡量。
研究人员将比较身体活动和健康老龄化教育干预随机组之间不良事件和严重不良事件的发生率。
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6个月
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衡量将临床锻炼计划整合到现实世界社区环境中的成功(可行性)。
大体时间:6个月
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可行性将通过按出勤率遵守 PA 来衡量。
成功遵守将由 >60% 的出勤率定义。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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fNIRS(功能性近红外光谱)评估和次极量循环测力法
大体时间:6个月
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我们将利用功能性近红外光谱 (fNIRS) 来非侵入性地评估参与者在单次中等强度次最大自行车运动中的脑血流动力学。
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6个月
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加速度计
大体时间:6个月
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将使用加速度计(GT3X+、Actigraph、Pensacola、FL)测量常规活动水平。
附在松紧带上的活动记录仪将戴在参与者的腰部。
这些加速度计足够小,不会引人注意,并且对正常的身体活动几乎没有干扰。
将指示参与者在醒着的时候佩戴活动记录仪 7 天,仅在睡觉和洗澡时将其取下。
将使用 1 秒的纪元记录活动。
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6个月
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:6个月
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6MWT 通过测量参与者在 6 分钟时间内可以行走的距离来测试功能锻炼能力。
6MWT 是评估老年人功能性运动能力的有益工具。
6MWT 将在马萨诸塞州萨默维尔的荷兰街高级中心的走廊上进行,距离为 40 米。
将指示参与者在六分钟内尽可能多地步行,而不要跑步或慢跑。
将在课程的每个转折点设置圆锥,并指示参与者在不过度劳累的情况下尽可能多地完成圈数。
如果出现以下任何症状,将停止测试:胸痛、严重呼吸困难、肌肉痉挛、出汗或研究者认为不安全的任何其他症状。
将记录受试者的步行距离。
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6个月
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握力测试
大体时间:6个月
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将使用 Jamar 手持式测力计(Patterson Medical,Warrenville,IL)测量惯用手的握力。
参与者将舒适地坐着进行测试,肩膀内收并中立旋转,肘部支撑在桌子上并弯曲至 90 度,前臂和手腕处于中立位置。
将指导患者进行最大等长收缩。
测试将在 10 秒后重复。
并记录最高值。
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6个月
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复杂步行任务 (CWT)
大体时间:6个月
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在 CWT 期间,受试者将首先被要求在平坦的表面上行走 7 米,在保持安全的情况下尽可能快。
然后将要求受试者以他们通常的速度重复步行,同时从 50 中减去 3,并继续减去,直到完成 7 米步行。
受试者的复杂步行速度将用秒表计时,每次减法都将被记录下来。
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6个月
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幸福的质量
大体时间:6个月
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自我管理版本的幸福质量量表将用于评估一般生活质量。
该仪器提供了与健康相关的生活质量的综合测量,可评估健康症状和功能。
这个量表有 6 个部分。
第 1 部分:急性和慢性症状,第 2 部分:自我保健,第 3 部分:行动能力,第 4 部分:身体活动,第 5 部分:日常活动,第 6 部分:一般健康。
共有 79 个问题。
每个问题都使用量表:在过去的 0 天、1 天、2 天、3 天里,你有没有……。
没有评分或总评分机制。
结果取决于所问的问题。
例如,如果参与者报告在过去 3 天内没有就诊,这被认为比报告在过去 1 天内没有就诊更好。
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6个月
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跌倒疗效量表-国际
大体时间:6个月
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Falls Efficacy Scale-International 是一份问卷,用于评估居住在社区的老年人对跌倒的恐惧程度。
该调查问卷将在基线和 24 周时进行。
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6个月
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秋季历史
大体时间:6个月
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在每次评估访问中,参与者将被问及他们最近经历过的任何跌倒。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kieran Reid, PhD, MPH、Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Reid KF, Laussen J, Bhatia K, Englund DA, Kirn DR, Price LL, Manini TM, Liu CK, Kowaleski C, Fielding RA. Translating the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Clinical Trial to Older Adults in a Real-World Community-Based Setting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):924-928. doi: 10.1093/gerona/gly152.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年11月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13136
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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