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ENGAGE per la salute del cervello (ENGAGE-B)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Kieran Reid, Tufts University

Migliorare l'indipendenza utilizzando interventi di gruppo basati sulla comunità per anziani in buona salute: lo studio pilota ENGAGE per la salute del cervello

Il declino cognitivo legato all'età ha un profondo impatto sul funzionamento quotidiano degli anziani, delle loro famiglie e dei sistemi sanitari. Nonostante il suo significativo impatto personale, sociale ed economico, attualmente non esistono terapie farmacologiche per mitigare il declino cognitivo correlato all'età. Mentre la popolazione degli anziani continua ad aumentare rapidamente, l'implementazione di interventi a basso costo efficaci e scalabili che possono mantenere l'indipendenza cognitiva di ampie popolazioni di persone anziane è ora una priorità urgente per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ENGAGE-B è uno studio pilota randomizzato controllato basato sulla comunità, in singolo cieco, a gruppi paralleli. L'obiettivo generale dello studio è basarsi sul nostro studio pilota ENGAGE recentemente completato ed esaminare ulteriormente e caratterizzare la fattibilità e l'efficacia della traduzione dell'intervento sull'attività fisica (PA) dello studio LIFE in un centro per anziani basato sulla comunità reale. ENGAGE-B mirerà al reclutamento di anziani con disturbi della memoria soggettiva e andatura lenta (sindrome da rischio cognitivo motorio (MCR)). I partecipanti con MCR saranno randomizzati a un intervento PA di 24 settimane (n = 20) o a un intervento di controllo dell'educazione all'invecchiamento sano (HE) (n = 20). ENGAGE-B testerà anche un'innovazione altamente pratica e scalabile per la fornitura di programmi di esercizi per anziani a rischio nell'ambito della comunità. Un dipendente esistente di un centro per anziani basato sulla comunità ("Community Health Promoter"), senza un background formale in fisiologia dell'esercizio, sarà formato dagli investigatori dello studio per fornire l'intervento PA tra gli anziani con MCR. I principali risultati di fattibilità saranno valutati quantificando l'aderenza all'intervento e il verificarsi di eventi avversi nei bracci di intervento PA e HE. I risultati secondari ed esplorativi includeranno la valutazione comparativa di domini specifici della prestazione cognitiva (funzione esecutiva, cognizione globale, memoria di lavoro, test cognitivi computerizzati e compiti di deambulazione complessi), misure derivate dalla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) del cervello prefrontale attivazione, mobilità, stime derivate dall'accelerometria di attività fisica, depressione, qualità della vita e costi associati alla fornitura dei rispettivi interventi. I risultati di questo studio pilota proposto sono intesi come base per uno studio pragmatico più ampio e definitivo negli anziani. In caso di successo, questo lavoro pilota fungerà da entusiasmante modello preliminare per indirizzare e mitigare potenzialmente la perdita di indipendenza cognitiva in una varietà di luoghi basati sulla comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini e Donne di età 60-89 anni, residenti in comunità, ambulatoriali

    • Presenza di sindrome MCR
    • Sedentario (segnalazione ≤ 20 min/settimana di attività fisica regolarmente strutturata nell'ultimo mese)
    • Autorizzazione scritta del PCP per la partecipazione allo studio
    • Disponibilità a essere randomizzato e partecipare per 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • • Malattia acuta o terminale

    • Punteggio modificato del Mini-Mental State Examination <80 (<76 se afroamericano)*
    • Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
    • Malattia coronarica sintomatica
    • Frattura dell'arto superiore o inferiore nei 6 mesi precedenti
    • Pressione arteriosa a riposo >180/100 mmHg
    • Incapace di comunicare a causa di grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio
    • Grave compromissione della vista che può precludere la partecipazione alle valutazioni o agli interventi dello studio
    • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento sull'attività fisica (PA)
L'intervento PA consisterà in un programma di intensità moderata basato su gruppo due volte alla settimana che include allenamento aerobico, forza, flessibilità ed equilibrio.
Altro: Attività fisica (PA) Intervento
L'intervento PA consisterà in un programma multimodale di intensità moderata basato su due volte alla settimana che include allenamento aerobico, forza, flessibilità ed equilibrio, come descritto in precedenza. Il Community Health Promoter sarà formato e certificato dal Dr. Reid per fornire l'intervento PA. La PA sarà condotta presso l'Holland Street Senior Center di Somerville, MA. Il centro è dotato di un'ampia mensa e di corridoi che saranno utilizzati per realizzare le varie componenti dell'intervento PA per ENGAGE-B. Questo approccio del mondo reale si è dimostrato sicuro, fattibile ed efficace nello studio iniziale ENGAGE tra adulti più anziani con gravi limitazioni della mobilità. In tutta la PA, camminare sarà la principale modalità di esercizio, data la sua diffusa applicabilità. Il personale dello studio somministrerà un questionario sugli eventi avversi/farmaci concomitanti ogni due settimane a tutti i soggetti PA.
Comparatore placebo: Intervento di Educazione Sanitaria (HE)
L'intervento HE consisterà in workshop bimestrali di consulenza sullo stile di vita in un contesto di gruppo. I partecipanti riceveranno informazioni su una varietà di argomenti, tra cui la rilevanza per gli anziani, tra cui nutrizione, comprensione del sistema sanitario, linee guida dietetiche per gli anziani, viaggi sicuri, servizi preventivi adeguati all'età, informazioni sulle risorse, ecc.
Altro: Intervento di educazione all'invecchiamento in buona salute (HE).

L'intervento HE sarà condotto anche presso l'Holland Street Senior Center a Somerville, MA. I partecipanti riceveranno workshop bimestrali di consulenza sullo stile di vita in un contesto di gruppo. I partecipanti riceveranno informazioni su una varietà di argomenti di rilevanza per gli anziani (ad esempio, nutrizione per la salute del cervello, negoziazione efficace del sistema sanitario, linee guida dietetiche per gli anziani, viaggi sicuri, servizi preventivi e screening adeguati all'età, risorse per affidabili informazioni sanitarie, ecc.). Tutti i materiali di intervento saranno sottoposti all'approvazione dell'IRB prima della presentazione. Oltre alle offerte educative, durante ogni lezione deve essere eseguito un programma guidato da un istruttore (5-10 minuti) di esercizi di stretching per gli arti superiori e tecniche di rilassamento.

Il personale dello studio somministrerà bisettimanalmente un questionario sugli eventi avversi/farmaci concomitanti a tutti i soggetti HE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sicurezza di un intervento PA o HE di 6 mesi in un contesto comunitario negli anziani con MCR
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà misurata dal numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi. I ricercatori confronteranno i tassi di eventi avversi e di eventi avversi gravi tra l'attività fisica e le braccia randomizzate di intervento educativo sull'invecchiamento in buona salute.
6 mesi
Misurare il successo (fattibilità) dell'integrazione di programmi di esercizi clinici in contesti basati sulla comunità del mondo reale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà misurata dall'adesione alla PA per percentuale di presenze. L'adesione di successo sarà definita da un tasso di partecipazione di> 60%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) e cicloergometria submassimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzeremo la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare in modo non invasivo l'emodinamica cerebrale dei partecipanti durante un singolo periodo di esercizio di ciclismo submassimale di intensità moderata.
6 mesi
Accelerometro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di attività regolare sarà misurato utilizzando l'accelerometria (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL). L'attigrafo, attaccato ad una cintura elastica, sarà indossato intorno alla vita del partecipante. Questi accelerometri sono abbastanza piccoli da essere discreti e producono poche interferenze con la normale attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'attigrafo per un periodo di 7 giorni durante le ore di veglia e di rimuoverlo solo per dormire e fare il bagno. L'attività verrà registrata utilizzando epoche di 1 secondo.
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il 6MWT verifica la capacità di esercizio funzionale misurando la distanza che un partecipante può percorrere in un periodo di tempo di 6 minuti. Il 6MWT è uno strumento utile per valutare la capacità di esercizio funzionale negli anziani. Il 6MWT sarà eseguito in un corridoio dell'Holland Street Senior Center a Somerville, MA su un percorso di 40 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in sei minuti senza correre o fare jogging. I coni verranno installati in ogni punto di svolta del corso e ai partecipanti verrà chiesto di completare il maggior numero di giri possibile senza sforzarsi eccessivamente. Il test verrà interrotto se si verifica uno dei seguenti sintomi: dolore toracico, grave dispnea, crampi muscolari, diaforesi o qualsiasi altro sintomo che il ricercatore ritenga pericoloso. La distanza percorsa dai soggetti verrà registrata.
6 mesi
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza della presa della mano sarà misurata nella mano dominante con un dinamometro portatile Jamar (Patterson Medical, Warrenville, IL). I partecipanti eseguiranno il test stando comodamente seduti con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito appoggiato su un tavolo e flesso a 90 gradi, avambraccio e polso in posizione neutra. I pazienti saranno istruiti a eseguire una contrazione isometrica massima. Il test verrà ripetuto dopo 10 sec. e verrà registrato il valore più alto.
6 mesi
Compiti di camminata complessi (CWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante i CWT, ai soggetti verrà prima chiesto di camminare su una superficie piana per 7 metri, il più velocemente possibile rimanendo al sicuro. Ai soggetti verrà quindi chiesto di ripetere la camminata al loro ritmo abituale sottraendo contemporaneamente 3 da 50 e continuando a sottrarre fino al completamento della camminata di 7 metri. La velocità di camminata complessa dei soggetti verrà cronometrata con un cronometro e ogni sottrazione verrà registrata.
6 mesi
Qualità del Benessere
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione autosomministrata della scala della qualità del benessere verrà utilizzata per valutare la qualità generale della vita. Questo strumento fornisce una misura completa della qualità della vita correlata alla salute che valuta i sintomi e il funzionamento della salute. Questa scala ha 6 parti. Parte 1: sintomi acuti e cronici, parte 2: cura di sé, parte 3: mobilità, parte 4: attività fisica, parte 5: attività abituale, parte 6: salute generale. Ci sono 79 domande in totale. Ogni domanda utilizza la scala: hai... negli ultimi 0 giorni, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni. Non esiste un meccanismo di punteggio o punteggio totale. Il risultato dipende dalla domanda che viene posta. Ad esempio, se un partecipante non segnala visite ospedaliere negli ultimi 3 giorni, è considerato migliore rispetto a segnalare nessuna visita ospedaliera negli ultimi 1 giorno.
6 mesi
Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
La Falls Efficacy Scale-International è un questionario che valuta la paura di cadere tra gli anziani che vivono in comunità. Questo questionario verrà somministrato al basale e 24 settimane.
6 mesi
Storia dell'autunno
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali recenti cadute che hanno sperimentato in ogni visita di valutazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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