Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENGAGERA för hjärnans hälsa (ENGAGE-B)

11 februari 2022 uppdaterad av: Kieran Reid, Tufts University

Förbättra oberoende med hjälp av gruppbaserade gemenskapsinsatser för friska åldrande äldre: ENGAGE for Brain Health Pilotstudie

Åldersrelaterad kognitiv försämring har en djupgående inverkan på äldre vuxnas, deras familjers och hälsovårdssystems dagliga funktion. Trots dess betydande personliga, samhälleliga och ekonomiska påverkan finns det för närvarande inga farmakologiska terapier för att mildra åldersrelaterad kognitiv försämring. Eftersom befolkningen av äldre vuxna fortsätter att snabbt öka, är implementeringen av effektiva och skalbara lågkostnadsinterventioner som kan upprätthålla det kognitiva oberoendet hos breda populationer av äldre nu av akut folkhälsoprioritet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ENGAGE-B är en enda blind, parallellgruppsbaserad, gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad pilotstudie. Det övergripande syftet med studien är att bygga vidare på vår nyligen avslutade ENGAGE-pilotstudie och ytterligare undersöka och karakterisera genomförbarheten och effektiviteten av att översätta LIFE-studiens fysiska aktivitetsintervention (PA) till en verklig gemenskapsbaserad seniorcentermiljö. ENGAGE-B kommer att rikta in sig på rekryteringen av äldre vuxna med subjektiva minnesproblem och långsam gång (motoriskt kognitivt risksyndrom (MCR)). Deltagare med MCR kommer att randomiseras till ett 24-veckors PA-intervention (n = 20) eller till ett hälsosamt åldrande utbildningskontrollintervention (HE) (n = 20). ENGAGE-B kommer också att testa en mycket praktisk och skalbar innovation för leverans av träningsprogram för äldre i riskzonen i samhället. En befintlig anställd i ett äldre center ("Community Health Promoter"), utan formell bakgrund inom träningsfysiologi, kommer att utbildas av studiens utredare för att leverera PA-interventionen bland äldre vuxna med MCR. De primära genomförbarhetsresultaten kommer att bedömas genom att kvantifiera ingripandeefterlevnad och förekomsten av negativa händelser i PA- och HE-interventionsarmarna. Sekundära och utforskande resultat kommer att inkludera jämförande utvärdering av specifika domäner av kognitiv prestation (exekutiv funktion, global kognition, arbetsminne, datoriserade kognitiva tester och komplexa gånguppgifter), icke-invasiv funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) härledda mätningar av prefrontal hjärna aktivering, mobilitet, accelerometri-härledda uppskattningar av fysisk aktivitet, depression, livskvalitet och kostnader förknippade med att leverera respektive interventioner. Resultat från denna föreslagna pilotstudie är avsedda som grund för en större och mer definitiv pragmatisk studie på äldre vuxna. Om det här pilotarbetet lyckas kommer det att fungera som en spännande preliminär modell för att potentiellt rikta in sig på och mildra förlusten av kognitivt oberoende på en mängd olika lokalitetsbaserade platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Män och kvinnor i åldern 60-89 år, gemenskapsboende, ambulerande

    • Förekomst av MCR-syndrom
    • Stillasittande (rapportering ≤ 20 min/vecka av regelbunden strukturerad fysisk aktivitet under den senaste månaden)
    • Skriftligt tillstånd från PCP för studiedeltagande
    • Vilja att bli randomiserad och delta i 24 veckor

Exklusions kriterier:

  • • Akut eller dödlig sjukdom

    • Modified Mini-Mental State Examination Poäng <80(<76 om afroamerikaner)*
    • Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Symtomatisk kranskärlssjukdom
    • Fraktur i övre eller nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna
    • Vilotryck >180/100 mmHg
    • Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
    • Allvarlig synnedsättning som kan hindra deltagande i studiens bedömningar eller interventioner
    • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervention (PA)
PA-interventionen kommer att bestå av ett gruppbaserat program med måttlig intensitet två gånger i veckan som inkluderar aerobic, styrka, flexibilitet och balansträning.
Övrig: Fysisk aktivitet (PA) intervention
PA-interventionen kommer att bestå av ett gruppbaserat multimodalt program med måttlig intensitet två gånger i veckan som inkluderar aerob träning, styrka, flexibilitet och balansträning, som tidigare beskrivits. Community Health Promoter kommer att utbildas och certifieras av Dr. Reid för att utföra PA-interventionen. PA kommer att genomföras på Holland Street Senior Center i Somerville, MA. Centret är utrustat med en stor matsal och korridorer som kommer att användas för att utföra de olika komponenterna i PA-interventionen för ENGAGE-B. Detta verkliga tillvägagångssätt visade sig vara säkert, genomförbart och effektivt i den första ENGAGE-studien bland äldre vuxna med allvarliga rörlighetsbegränsningar. Under hela PA kommer promenader att vara det primära träningssättet, med tanke på dess utbredda tillämplighet. Studiepersonalen kommer att administrera ett frågeformulär om biverkningar/samverkande mediciner varannan vecka till alla PA-ämnen.
Placebo-jämförare: Health Education Intervention (HE)
HE-interventionen kommer att bestå av varannan månad livsstilsrådgivningsworkshops i en gruppmiljö. Deltagarna kommer att få information om en mängd olika ämnen inklusive relevans för äldre vuxna, inklusive kost, förståelse för hälso- och sjukvården, kostråd för äldre vuxna, säkra resor, åldersanpassade förebyggande tjänster, information om resurser, etc.
Övrig: Healthy Aging Education (HE) Intervention

HE-interventionen kommer också att genomföras på Holland Street Senior Center i Somerville, MA. Deltagarna kommer att få workshops om livsstilsrådgivning varannan månad i grupp. Deltagarna kommer att få information om en mängd olika ämnen av relevans för äldre vuxna (t.ex. kost för hjärnans hälsa, effektiv förhandling av hälso- och sjukvårdssystemet, kostråd för äldre vuxna, säkra resor, åldersanpassade förebyggande tjänster och screeningar, resurser för tillförlitliga hälsoinformation etc.). Allt interventionsmaterial kommer att skickas in för IRB-godkännande före presentationen. Utöver utbildningserbjudanden ska ett instruktörsledat program (5-10 minuter) med mjuka stretchövningar för övre extremiteter och avslappningstekniker utföras under varje klass.

Studiepersonalen kommer att administrera ett frågeformulär om biverkningar/samverkande läkemedel varannan vecka till alla HE-personer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av säkerheten för en 6 månader lång PA- eller HE-intervention i en gemenskapsmiljö hos äldre vuxna med MCR
Tidsram: 6 månader
Säkerheten kommer att mätas genom antalet ogynnsamma händelser och allvarliga biverkningar. Utredarna kommer att jämföra frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar mellan de randomiserade armarna för fysisk aktivitet och hälsosam åldrande.
6 månader
Att mäta framgången (genomförbarheten) av att integrera kliniska träningsprogram i verkliga gemenskapsbaserade miljöer.
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet kommer att mätas genom att följa PA med procentuell närvaro. Framgångsrik anslutning kommer att definieras av en närvarofrekvens på >60%.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) bedömning och submaximal cykelergometri
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att använda Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) för att icke-invasivt utvärdera hjärnans hemodynamik hos deltagare under ett enda anfall av måttlig intensitet submaximal cykelträning.
6 månader
Accelerometri
Tidsram: 6 månader
Regelbunden aktivitetsnivå kommer att mätas med accelerometri (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL). Actigrafen, fäst vid ett elastiskt bälte, kommer att bäras runt deltagarens midja. Dessa accelerometrar är tillräckligt små för att vara diskreta och stör inte normal fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att instrueras att bära actigraphen under en 7-dagarsperiod under vakna timmar och ta av den endast för sömn och bad. Aktivitet kommer att spelas in med 1-sekundsepoker.
6 månader
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 6 månader
6MWT testar funktionell träningskapacitet genom att mäta avståndet en deltagare kan gå inom en tidsperiod på 6 minuter. 6MWT är ett användbart verktyg för att bedöma funktionell träningskapacitet hos äldre vuxna. 6MWT kommer att utföras i en korridor i Holland Street Senior Center i Somerville, MA på en 40 meter lång bana. Deltagarna kommer att instrueras att gå så långt de kan på sex minuter utan att springa eller jogga. Koner kommer att sättas upp vid varje vändpunkt på banan och deltagarna kommer att instrueras att genomföra så många varv de kan utan att överanstränga sig. Testet kommer att avbrytas om något av följande symtom uppstår: bröstsmärta, svår dyspné, muskelkramper, diafores eller något annat symptom som utredaren anser vara osäkert. Försökspersoners gångavstånd kommer att registreras.
6 månader
Test för greppstyrka
Tidsram: 6 månader
Handgreppsstyrkan kommer att mätas i den dominerande handen med en Jamar Handheld Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL). Deltagarna kommer att utföra testet medan de sitter bekvämt med axeln adducerad och neutralt roterad, armbågen stödd på ett bord och böjd till 90 grader, underarm och handled i neutralt läge. Patienterna kommer att instrueras att utföra en maximal isometrisk kontraktion. Testet kommer att upprepas efter 10 sek. och det högsta värdet kommer att registreras.
6 månader
Komplexa gånguppgifter (CWT)
Tidsram: 6 månader
Under CWTs kommer försökspersonerna först att uppmanas att gå på en jämn yta i 7 meter, så snabbt som möjligt samtidigt som de förblir säkra. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att upprepa promenaden i sin vanliga takt samtidigt som de subtraherar 3 från 50 och fortsätter att subtrahera tills promenaden på 7 meter är klar. Försökspersoners komplexa gånghastighet kommer att tajmas med ett stoppur och varje subtraktion kommer att registreras.
6 månader
Kvalitet på välbefinnande
Tidsram: 6 månader
Den självadministrerade versionen av Quality of Well-Being Scale kommer att användas för att bedöma allmän livskvalitet. Detta instrument ger ett heltäckande mått på hälsorelaterad livskvalitet som bedömer hälsosymtom och funktion. Denna våg har 6 delar. Del 1: akuta och kroniska symtom, del 2: egenvård, del 3: rörlighet, del 4: fysisk aktivitet, del 5: vanlig aktivitet, del 6: allmän hälsa. Det finns totalt 79 frågor. Varje fråga använder skalan: har du... under de senaste 0 dagar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar. Det finns ingen poäng- eller totalpoängmekanism. Resultatet beror på frågan som ställs. Till exempel, om en deltagare inte rapporterar några sjukhusbesök under de senaste 3 dagarna anses det vara bättre än att rapportera inga sjukhusbesök under den senaste 1 dagen.
6 månader
Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: 6 månader
Falls Efficacy Scale-International är ett frågeformulär som utvärderar rädslan för att falla bland äldre vuxna i samhället. Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och 24 veckor.
6 månader
Höstens historia
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella fall nyligen de har upplevt vid varje bedömningsbesök.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Utredare

  • Huvudutredare: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera