Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENGAGE for Brain Health (ENGAGE-B)

2022. február 11. frissítette: Kieran Reid, Tufts University

A függetlenség fokozása csoportalapú közösségi beavatkozásokkal az egészséges idősödő idősek érdekében: Az ENGAGE for Brain Health kísérleti tanulmány

Az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás mélyreható hatással van az idősebb felnőttek, családjaik és egészségügyi rendszereik mindennapi működésére. Jelentős személyes, társadalmi és gazdasági hatása ellenére jelenleg nem létezik olyan gyógyszeres terápia, amely mérsékelné az életkorral összefüggő kognitív hanyatlást. Mivel az idősek népessége továbbra is gyorsan növekszik, a hatékony és méretezhető, alacsony költségű beavatkozások végrehajtása, amelyek megőrizhetik az idősek széles populációjának kognitív függetlenségét, most sürgős közegészségügyi prioritást élveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ENGAGE-B egyetlen vak, párhuzamos csoportos, közösségi alapú randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A tanulmány átfogó célja, hogy építsen a közelmúltban elkészült ENGAGE kísérleti tanulmányunkra, és tovább vizsgálja és jellemezze a LIFE tanulmány fizikai aktivitási intervenció (PA) valós közösségi alapú idősek központjává való lefordításának megvalósíthatóságát és hatékonyságát. Az ENGAGE-B szubjektív memóriapanaszokkal és lassú járású (motorikus kognitív kockázati szindróma (MCR)) idős felnőttek toborzását célozza meg. Az MCR-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 24 hetes PA-beavatkozásba (n = 20) vagy az egészséges időskor oktatását ellenőrző beavatkozásba (HE) (n = 20). Az ENGAGE-B egy rendkívül praktikus és méretezhető innovációt is tesztel majd a veszélyeztetett idősebb felnőttek közösségi környezetben történő edzésprogramozására. A vizsgálatot végzők egy meglévő, közösségi alapú vezető központ alkalmazottat („Community Health Promoter”), akinek nincs formális gyakorlati élettani háttere, kiképeznek a PA-beavatkozás elvégzésére az MCR-ben szenvedő idősebb felnőttek körében. Az elsődleges megvalósíthatósági eredményeket a beavatkozási adherencia és a nemkívánatos események előfordulásának számszerűsítésével értékelik a PA és a HE intervenciós ágakban. A másodlagos és feltáró eredmények magukban foglalják a kognitív teljesítmény meghatározott területeinek (végrehajtó funkció, globális kogníció, munkamemória, számítógépes kognitív tesztelés és összetett gyaloglási feladatok), a nem invazív funkcionális közeli infravörös spektroszkópiából (fNIRS) származó prefrontális agyi mérések összehasonlító értékelését. aktiválás, mobilitás, gyorsulási mérésből származó becslések a fizikai aktivitásról, a depresszióról, az életminőségről és a megfelelő beavatkozásokkal kapcsolatos költségekről. Ennek a javasolt kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagyobb és határozottabb pragmatikus vizsgálat alapjául szolgálnak idősebb felnőtteken. Ha sikeres, ez a kísérleti munka izgalmas előzetes modellként szolgálhat a kognitív függetlenség elvesztésének potenciális céljára és mérséklésére különféle közösségi alapú helyszíneken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Férfiak és Nők 60-89 éves kor között, közösségi lakás, járóbeteg

    • MCR szindróma jelenléte
    • Ülő életmód (az elmúlt hónapban ≤ 20 perc/hét rendszeres fizikai aktivitásról számol be)
    • A PCP írásbeli engedélye a tanulmányi részvételhez
    • Véletlenszerű besorolásra és részvételre való hajlandóság 24 hétig

Kizárási kritériumok:

  • • Akut vagy terminális betegség

    • Módosított mini mentális állapotvizsga pontszám <80 (<76, ha afroamerikai)*
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
    • Felső vagy alsó végtag törés az elmúlt 6 hónapban
    • Nyugalmi vérnyomás >180/100 Hgmm
    • Súlyos halláskárosodás vagy beszédzavar miatt nem tud kommunikálni
    • Súlyos látáskárosodás, amely kizárhatja a vizsgálati értékelésekben vagy beavatkozásokban való részvételt
    • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitás beavatkozás (PA)
A PA-beavatkozás hetente kétszeri, csoportos, mérsékelt intenzitású programból áll, amely aerob, erősítő, rugalmassági és egyensúlyi edzést foglal magában.
Egyéb: Fizikai aktivitás (PA) beavatkozás
A PA-beavatkozás hetente kétszeri, csoportos, közepes intenzitású multimodális programból áll, amely aerob, erő-, rugalmassági és egyensúlyi edzést foglal magában, a korábban leírtak szerint. A közösségi egészségfejlesztőt Dr. Reid kiképzi és tanúsítja a PA beavatkozás elvégzésére. A PA-t a Holland Street Senior Centerben tartják, Somerville-ben, MA. A központ egy nagy étkezővel és folyosókkal van felszerelve, amelyeket az ENGAGE-B PA-beavatkozásának különböző összetevőinek végrehajtására használnak majd. Ez a valós megközelítés biztonságosnak, megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult a kezdeti ENGAGE vizsgálat során, amelyet súlyos mozgáskorlátozott idős felnőttek körében végeztek. A PA-ban a gyaloglás lesz az elsődleges edzésmód, tekintettel széleskörű alkalmazhatóságára. A vizsgálati személyzet kéthetente bead egy mellékhatás/egyidejű gyógyszeres kérdőívet minden PA alanynak.
Placebo Comparator: Egészségnevelési beavatkozás (HE)
A felsőoktatási beavatkozás kéthavonta, csoportos életvitel-tanácsadó workshopokból áll. A résztvevők számos témában kapnak információkat, többek között az idős felnőttek szempontjából releváns témákról, beleértve a táplálkozást, az egészségügyi rendszer megértését, az idősebb felnőttek táplálkozási irányelveit, a biztonságos utazást, az életkoruknak megfelelő megelőző szolgáltatásokat, az erőforrásokkal kapcsolatos információkat stb.
Egyéb: Egészséges időskorú oktatás (HE) beavatkozása

A felsőoktatási beavatkozást szintén a Holland Street Senior Centerben végzik Somerville-ben, MA. A résztvevők kéthavonta életmód-tanácsadó műhelyekben részesülnek csoportos keretek között. A résztvevők információkat kapnak az idősebb felnőttek számára releváns különféle témákról (pl. táplálkozás az agy egészségéért, az egészségügyi rendszer hatékony tárgyalása, az idősebb felnőttek táplálkozási irányelvei, biztonságos utazás, az életkoruknak megfelelő megelőző szolgáltatások és szűrések, források a megbízhatósághoz egészségügyi információk stb.). Minden beavatkozási anyagot benyújtanak IRB jóváhagyásra a bemutató előtt. Az oktatási kínálaton kívül oktató által vezetett program (5-10 perc) gyengéd felső végtag nyújtó gyakorlatokból és relaxációs technikákból áll minden órán.

A vizsgálati személyzet kéthetente bead egy nemkívánatos esemény/egyidejű gyógyszeres kezelés kérdőívet minden felsőoktatási alanynak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy 6 hónapos PA vagy HE beavatkozás biztonságának mérése közösségi környezetben MCR-ben szenvedő idősebb felnőtteknél
Időkeret: 6 hónap
A biztonságot a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események számával mérik. A kutatók összehasonlítják a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányát a fizikai aktivitás és az egészséges időskorú oktatási beavatkozás randomizált karjai között.
6 hónap
A klinikai edzésprogramok valós közösségi alapú környezetbe való integrálásának sikerének (megvalósíthatóságának) mérése.
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóságot a PA-hoz való ragaszkodással, százalékos látogatottsággal mérjük. A sikeres adherenciát a 60% feletti részvételi arány határozza meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fNIRS (Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia) értékelés és szubmaximális ciklusergometria
Időkeret: 6 hónap
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fogunk használni a résztvevők agy hemodinamikájának nem invazív értékelésére egyetlen mérsékelt intenzitású szubmaximális kerékpározás során.
6 hónap
Gyorsulásmérő
Időkeret: 6 hónap
A rendszeres aktivitási szintet gyorsulásmérővel (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL) mérjük. Az elasztikus övhöz rögzített aktigráfot a résztvevő derekán kell viselni. Ezek a gyorsulásmérők elég kicsik ahhoz, hogy ne legyenek feltűnőek, és csekély mértékben zavarják a normál fizikai aktivitást. A résztvevőket arra utasítják, hogy ébrenléti órákban 7 napig viseljék az aktigráfot, és csak alváshoz és fürdéshez távolítsák el. A tevékenység rögzítése 1 másodperces periódusokkal történik.
6 hónap
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6 hónap
A 6MWT a funkcionális edzési kapacitást úgy teszteli, hogy megméri azt a távolságot, amelyet egy résztvevő 6 percen belül meg tud menni. A 6MWT hasznos eszköz az idősebb felnőttek funkcionális gyakorlati kapacitásának felmérésére. A 6MWT-t a Holland Street Senior Center folyosóján adják elő Somerville-ben, MA, egy 40 méteres pályán. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy futás vagy kocogás nélkül, hat perc alatt gyalogoljanak el, amennyire csak tudnak. A pálya minden fordulópontján kúpokat állítanak fel, és a résztvevőket arra utasítják, hogy annyi kört tegyenek meg, amennyit csak tudnak anélkül, hogy túlterhelnék magukat. A tesztet leállítják, ha a következő tünetek bármelyike ​​jelentkezik: mellkasi fájdalom, súlyos nehézlégzés, izomgörcsök, izzadás vagy bármely más tünet, amelyet a vizsgáló nem biztonságosnak ítél. Az alanyok gyalogtávolsága rögzítésre kerül.
6 hónap
Markolaterő teszt
Időkeret: 6 hónap
A kézfogás erejét a domináns kézben Jamar kézi dinamométerrel (Patterson Medical, Warrenville, IL) mérik. A tesztet a résztvevők kényelmesen ülve, meghúzott és semlegesen elforgatva, asztalra támasztva és 90 fokban behajlítva, az alkar és a csukló semleges helyzetben végzik el a tesztet. A betegeket arra utasítják, hogy végezzenek maximális izometrikus összehúzódást. A tesztet 10 másodperc múlva meg kell ismételni. és a legmagasabb érték kerül rögzítésre.
6 hónap
Összetett gyaloglási feladatok (CWT-k)
Időkeret: 6 hónap
A CWT-k során az alanyokat először arra kérik, hogy 7 métert egyenletes felületen sétáljanak a lehető leggyorsabban, miközben biztonságban maradnak. Az alanyokat ezután megkérjük, hogy ismételjék meg a gyaloglást a szokásos tempójukban, miközben 50-ből vonnak ki 3-at, és folytassák a kivonást, amíg a 7 méteres séta be nem fejeződik. Az alanyok összetett járási sebességét a stopper időzíti, és minden kivonás rögzítésre kerül.
6 hónap
A jólét minősége
Időkeret: 6 hónap
Az általános életminőség felmérésére a Well-Being Scale saját kezelésű változatát fogják használni. Ez a műszer az egészséggel összefüggő életminőség átfogó mérését nyújtja, amely felméri az egészségügyi tüneteket és a működést. Ez a mérleg 6 részből áll. 1. rész: akut és krónikus tünetek, 2. rész: önellátás, 3. rész: mobilitás, 4. rész: fizikai aktivitás, 5. rész: szokásos tevékenység, 6. rész: általános egészségi állapot. Összesen 79 kérdés van. Minden kérdés a következő skálát használja: van... az elmúlt 0 napban, 1 napban, 2 napban, 3 napban. Nincs pontozási vagy teljes pontozási mechanizmus. Az eredmény a feltett kérdéstől függ. Például, ha egy résztvevő nem számol be arról, hogy az elmúlt 3 napban nem járt kórházban, ez jobbnak tekinthető, mintha azt jelentette volna, hogy az elmúlt 1 napban nem járt kórházban.
6 hónap
Falls Efficacy Scale-International
Időkeret: 6 hónap
A Falls Efficacy Scale-International egy kérdőív, amely értékeli a közösségben élő idősebb felnőttek eleséstől való félelmét. Ezt a kérdőívet az alaphelyzetben és a 24. héten adjuk ki.
6 hónap
Őszi történelem
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket minden értékelő látogatás alkalmával megkérdezik a közelmúltban tapasztalt esésekről.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Együttműködők

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel