Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENGAGE for hjernesundhed (ENGAGE-B)

11. februar 2022 opdateret af: Kieran Reid, Tufts University

Enhancing Uafhængighed ved hjælp af gruppebaserede fællesskabsinterventioner til sunde ældste ældre: ENGAGE for Brain Health Pilotundersøgelse

Aldersrelateret kognitiv tilbagegang har en dyb indvirkning på ældre voksnes, deres familiers og sundhedssystemers daglige funktion. På trods af dens betydelige personlige, samfundsmæssige og økonomiske indvirkning findes der i øjeblikket ingen farmakologiske terapier til at afbøde aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Da befolkningen af ​​ældre voksne fortsætter med at stige hurtigt, er implementeringen af ​​effektive og skalerbare billige interventioner, der kan opretholde den kognitive uafhængighed af brede befolkningsgrupper af ældre, nu af presserende folkesundhedsprioritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENGAGE-B er et enkelt blindt, parallel-gruppe, samfundsbaseret randomiseret kontrolleret pilotstudie. Det overordnede mål med undersøgelsen er at bygge videre på vores nyligt afsluttede ENGAGE-pilotstudie og yderligere undersøge og karakterisere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at oversætte LIFE-studiets fysiske aktivitetsintervention (PA) til et virkeligt samfundsbaseret seniorcentermiljø. ENGAGE-B vil målrette rekrutteringen af ​​ældre voksne med subjektive hukommelsesproblemer og langsom gang (motorisk kognitivt risikosyndrom (MCR)). Deltagere med MCR vil blive randomiseret til en 24-ugers PA-intervention (n = 20) eller til en sund aldring, uddannelseskontrolintervention (HE) (n = 20). ENGAGE-B vil også teste en yderst praktisk og skalerbar innovation til levering af træningsprogrammering til ældre udsatte voksne i samfundsmiljøet. En eksisterende fællesskabsbaseret seniorcentermedarbejder ("Community Health Promoter"), uden en formel baggrund i træningsfysiologi, vil blive trænet af undersøgelsens efterforskere til at levere PA-interventionen blandt ældre voksne med MCR. De primære gennemførlighedsresultater vil blive vurderet ved at kvantificere interventionsadhærens og forekomsten af ​​uønskede hændelser på tværs af PA og HE interventionsarme. Sekundære og udforskende resultater vil omfatte den komparative evaluering af specifikke domæner af kognitiv ydeevne (eksekutiv funktion, global kognition, arbejdshukommelse, computeriseret kognitiv testning og komplekse gangopgaver), ikke-invasiv funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) afledte målinger af præfrontal hjerne aktivering, mobilitet, accelerometri-afledte estimater af fysisk aktivitet, depression, livskvalitet og omkostninger forbundet med at levere de respektive interventioner. Resultater fra denne foreslåede pilotundersøgelse er tænkt som grundlag for et større og mere endegyldigt pragmatisk forsøg med ældre voksne. Hvis det lykkes, vil dette pilotarbejde fungere som en spændende foreløbig model til potentielt at målrette og afbøde tabet af kognitiv uafhængighed på tværs af en række lokalitetsbaserede lokaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mænd og kvinder i alderen 60-89 år, bofællesskab, ambulant

    • Tilstedeværelse af MCR-syndrom
    • Stillesiddende (rapportering ≤ 20 min/uge med regelmæssig struktureret fysisk aktivitet i den seneste måned)
    • Skriftlig tilladelse fra PCP til studiedeltagelse
    • Villighed til at blive randomiseret og deltage i 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • • Akut eller terminal sygdom

    • Ændret Mini-Mental State Examination Score <80(<76 hvis afroamerikaner)*
    • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
    • Symptomatisk koronararteriesygdom
    • Fraktur af øvre eller nedre ekstremitet inden for de foregående 6 måneder
    • Hvileblodtryk >180/100 mmHg
    • Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
    • Alvorlig synsnedsættelse, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsens vurderinger eller interventioner
    • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervention (PA)
PA-interventionen vil bestå af et gruppebaseret program med moderat intensitet to gange om ugen, der inkluderer aerobic-, styrke-, fleksibilitets- og balancetræning.
Andet: Fysisk aktivitet (PA) intervention
PA-interventionen vil bestå af et gruppebaseret multimodalt program med moderat intensitet to gange om ugen, der inkluderer aerobic-, styrke-, fleksibilitets- og balancetræning, som tidligere beskrevet. Community Health Promoter vil blive trænet og certificeret af Dr. Reid til at levere PA-interventionen. PA vil blive gennemført på Holland Street Senior Center i Somerville, MA. Centret er udstyret med en stor spisesal og korridorer, som vil blive brugt til at udføre de forskellige komponenter i PA-interventionen for ENGAGE-B. Denne tilgang fra den virkelige verden blev vist at være sikker, gennemførlig og effektiv i det indledende ENGAGE-studie blandt ældre voksne med alvorlige mobilitetsbegrænsninger. I hele PA vil gang være den primære træningsform på grund af dens udbredte anvendelighed. Undersøgelsespersonalet vil administrere et spørgeskema om bivirkninger/samtidig medicin hver uge til alle PA-personer.
Placebo komparator: Health Education Intervention (HE)
HE-interventionen vil bestå af to-månedlige livsstilsrådgivningsworkshops i gruppesammenhæng. Deltagerne vil modtage information om en række emner, herunder relevans for ældre voksne, herunder ernæring, forståelse af sundhedssystemet, kostvejledninger for ældre voksne, sikker rejse, alderssvarende forebyggende tjenester, information om ressourcer osv.
Andet: Healthy Aging Education (HE) Intervention

HE-interventionen vil også blive udført på Holland Street Senior Center i Somerville, MA. Deltagerne vil modtage to-månedlige livsstilsrådgivningsworkshops i gruppesammenhæng. Deltagerne vil modtage information om en række emner af relevans for ældre voksne (f.eks. ernæring for hjernens sundhed, effektiv forhandling af sundhedssystemet, kostvejledninger for ældre voksne, sikker rejse, alderssvarende forebyggende tjenester og screeninger, ressourcer til pålidelige helbredsoplysninger osv.). Alt interventionsmateriale vil blive indsendt til IRB-godkendelse forud for præsentationen. Ud over undervisningstilbud skal der udføres et instruktørstyret program (5-10 minutter) med blide strækøvelser for overekstremiteter og afspændingsteknikker i løbet af hver time.

Undersøgelsespersonalet vil administrere et spørgeskema om bivirkninger/konkomitant medicin hver anden uge til alle HE-personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sikkerheden ved en 6 måneders PA- eller HE-intervention i et samfundsmiljø hos ældre voksne med MCR
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive målt ved antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser. Efterforskerne vil sammenligne antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser mellem de randomiserede arme med fysisk aktivitet og sund aldring.
6 måneder
Måling af succesen (gennemførligheden) af at integrere kliniske træningsprogrammer i fællesskabsbaserede omgivelser i den virkelige verden.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved overholdelse af PA ved procentdel fremmøde. Succesfuld overholdelse vil blive defineret af en fremmødeprocent på >60%.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) vurdering og submaksimal cyklusergometri
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) til ikke-invasivt at evaluere deltagernes hjernehæmodynamik under en enkelt omgang submaksimal cykeløvelse med moderat intensitet.
6 måneder
Accelerometri
Tidsramme: 6 måneder
Regelmæssigt aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af accelerometri (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL). Actigrafen, der er fastgjort til et elastisk bælte, vil blive båret rundt om taljen på deltageren. Disse accelerometre er små nok til at være diskrete og producerer kun lidt forstyrrelse af normal fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive instrueret i at bære actigraphen i en 7-dages periode i de vågne timer og kun fjerne den for at sove og bade. Aktivitet vil blive optaget i epoker på 1 sekund.
6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
6MWT tester funktionel træningskapacitet ved at måle den distance, en deltager kan gå inden for en tidsperiode på 6 minutter. 6MWT er et nyttigt værktøj til at vurdere funktionel træningskapacitet hos ældre voksne. 6MWT vil blive udført i en korridor i Holland Street Senior Center i Somerville, MA på en 40 meter lang bane. Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt de kan på seks minutter uden at løbe eller jogge. Kegler vil blive sat op ved hvert vendepunkt på banen, og deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre så mange omgange, som de kan uden at overanstrenge sig. Testen vil blive stoppet, hvis et af følgende symptomer opstår: brystsmerter, svær dyspnø, muskelkramper, diaforese eller ethvert andet symptom, som efterforskeren anser for usikkert. Emnernes gåafstand vil blive registreret.
6 måneder
Test af grebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive målt i den dominerende hånd med et Jamar håndholdt dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL). Deltagerne vil udføre testen, mens de sidder behageligt med skulder adduceret og neutralt roteret, albuen støttet på et bord og bøjet til 90 grader, underarm og håndled i neutral position. Patienterne vil blive instrueret i at udføre en maksimal isometrisk kontraktion. Testen gentages efter 10 sek. og den højeste værdi vil blive registreret.
6 måneder
Komplekse gåopgaver (CWT'er)
Tidsramme: 6 måneder
Under CWT'erne vil forsøgspersonerne først blive bedt om at gå på en jævn overflade i 7 meter, så hurtigt som muligt, mens de forbliver sikre. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at gentage gåturen i deres sædvanlige tempo, samtidig med at de trækker 3 fra 50 og fortsætter med at trække fra, indtil gåturen på 7 meter er fuldført. Forsøgspersoners komplekse ganghastighed vil blive timet med et stopur, og hver subtraktion vil blive registreret.
6 måneder
Kvalitet af velvære
Tidsramme: 6 måneder
Den selvadministrerede version af Quality of Well-Being Scale vil blive brugt til at vurdere generel livskvalitet. Dette instrument giver et omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer helbredssymptomer og funktion. Denne skala har 6 dele. Del 1: akutte og kroniske symptomer, del 2: egenomsorg, del 3: mobilitet, del 4: fysisk aktivitet, del 5: sædvanlig aktivitet, del 6: generel sundhed. Der er i alt 79 spørgsmål. Hvert spørgsmål bruger skalaen: har du... inden for de seneste 0 dage, 1 dag, 2 dage, 3 dage. Der er ingen scorings- eller totalscoringsmekanisme. Resultatet afhænger af det spørgsmål, der stilles. For eksempel, hvis en deltager ikke rapporterer hospitalsbesøg inden for de seneste 3 dage, anses det for at være bedre end at rapportere ingen hospitalsbesøg inden for de seneste 1 dag.
6 måneder
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 6 måneder
Falls Efficacy Scale-International er et spørgeskema, der evaluerer frygten for at falde blandt ældre voksne i lokalsamfundet. Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline og 24 uger.
6 måneder
Efterårets historie
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle nylige fald, de har oplevet ved hvert vurderingsbesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet (PA) intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner