Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENGAGE for hjernehelse (ENGAGE-B)

11. februar 2022 oppdatert av: Kieran Reid, Tufts University

ENhancing Independence Bruke gruppebaserte samfunnsintervensjoner for sunne aldrende eldre: ENGAGE for Brain Health Pilotstudien

Aldersrelatert kognitiv nedgang har en dyp innvirkning på den daglige funksjonen til eldre voksne, deres familier og helsevesen. Til tross for den betydelige personlige, samfunnsmessige og økonomiske innvirkningen, finnes det for tiden ingen farmakologiske terapier for å dempe aldersrelatert kognitiv nedgang. Ettersom populasjonen av eldre voksne fortsetter å øke raskt, er implementering av effektive og skalerbare lavkostintervensjoner som kan opprettholde den kognitive uavhengigheten til brede populasjoner av eldre nå av presserende folkehelseprioritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ENGAGE-B er en enkelt blind, parallellgruppe, fellesskapsbasert randomisert kontrollert pilotstudie. Det overordnede målet med studien er å bygge videre på vår nylig fullførte ENGAGE-pilotstudie og videre undersøke og karakterisere gjennomførbarheten og effektiviteten av å oversette LIFE-studien fysisk aktivitetsintervensjon (PA) til en reell samfunnsbasert seniorsentersetting. ENGAGE-B vil målrette rekrutteringen av eldre voksne med subjektive hukommelsesplager og langsom gang (motorisk kognitivt risikosyndrom (MCR)). Deltakere med MCR vil bli randomisert til en 24-ukers PA-intervensjon (n = 20) eller til en utdanningskontrollintervensjon for sunn aldring (HE) (n = 20). ENGAGE-B vil også teste en svært praktisk og skalerbar innovasjon for levering av treningsprogrammering for utsatte eldre voksne i samfunnet. En eksisterende samfunnsbasert seniorsenteransatt ("Community Health Promoter"), uten formell bakgrunn i treningsfysiologi, vil bli opplært av studieforskerne til å levere PA-intervensjonen blant eldre voksne med MCR. De primære gjennomførbarhetsresultatene vil bli vurdert ved å kvantifisere intervensjonsoverholdelse og forekomsten av uønskede hendelser på tvers av PA- og HE-intervensjonsarmene. Sekundære og utforskende resultater vil inkludere komparativ evaluering av spesifikke domener av kognitiv ytelse (eksekutiv funksjon, global kognisjon, arbeidsminne, datastyrt kognitiv testing og komplekse gåoppgaver), ikke-invasiv funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) avledet mål av prefrontal hjerne aktivering, mobilitet, akselerometri-avledede estimater av fysisk aktivitet, depresjon, livskvalitet og kostnader forbundet med å levere de respektive intervensjonene. Resultater fra denne foreslåtte pilotstudien er ment som grunnlag for en større og mer definitiv pragmatisk studie hos eldre voksne. Hvis dette lykkes, vil dette pilotarbeidet tjene som en spennende foreløpig modell for å potensielt målrette og redusere tap av kognitiv uavhengighet på tvers av en rekke lokalsamfunnsbaserte steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn og kvinner i alderen 60-89 år, i fellesskap, ambulerende

    • Tilstedeværelse av MCR-syndrom
    • Stillesittende (rapportering ≤ 20 min/uke med regelmessig strukturert fysisk aktivitet den siste måneden)
    • Skriftlig tillatelse fra PCP for studiedeltakelse
    • Vilje til å bli randomisert og delta i 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • • Akutt eller dødelig sykdom

    • Modifisert mini-mental tilstand eksamensscore <80(<76 hvis afroamerikansk)*
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Symptomatisk koronarsykdom
    • Fraktur i øvre eller nedre ekstremitet siste 6 måneder
    • Hvileblodtrykk >180/100 mmHg
    • Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
    • Alvorlig synshemming som kan hindre deltakelse i studiens vurderinger eller intervensjoner
    • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervensjon (PA)
PA-intervensjonen vil bestå av et gruppebasert program med moderat intensitet to ganger i uken som inkluderer aerobic, styrke, fleksibilitet og balansetrening.
Annen: Fysisk aktivitet (PA) intervensjon
PA-intervensjonen vil bestå av et gruppebasert multimodalt program med moderat intensitet to ganger i uken som inkluderer aerobic, styrke, fleksibilitet og balansetrening, som tidligere beskrevet. Community Health Promoter vil bli opplært og sertifisert av Dr. Reid for å levere PA-intervensjonen. PA vil bli gjennomført på Holland Street Senior Center i Somerville, MA. Senteret er utstyrt med en stor spisesal og korridorer som skal brukes til å utføre de ulike komponentene i PA-intervensjonen for ENGAGE-B. Denne virkelige tilnærmingen ble vist å være trygg, gjennomførbar og effektiv i den første ENGAGE-studien blant eldre voksne med alvorlige mobilitetsbegrensninger. Gjennom hele PA vil gåing være den primære treningsmåten, gitt dens utbredte anvendelighet. Studiepersonalet vil administrere et spørreskjema om bivirkninger/samtidig medisinering annenhver uke til alle PA-fag.
Placebo komparator: Health Education Intervention (HE)
HE-intervensjonen vil bestå av halvmånedlige livsstilsrådgivningsworkshops i gruppesammenheng. Deltakerne vil motta informasjon om en rekke temaer, inkludert relevans for eldre voksne, inkludert ernæring, forståelse av helsevesenet, kostholdsretningslinjer for eldre voksne, trygge reiser, alderstilpassede forebyggende tjenester, informasjon om ressurser, etc.
Annen: Healthy Aging Education (HE) Intervensjon

HE-intervensjonen vil også bli utført ved Holland Street Senior Center i Somerville, MA. Deltakerne vil motta workshops for livsstilsrådgivning hver annen måned i en gruppesetting. Deltakerne vil motta informasjon om en rekke temaer som er relevante for eldre voksne (f.eks. ernæring for hjernehelse, effektiv forhandling av helsevesenet, kostholdsretningslinjer for eldre voksne, trygg reise, alderstilpassede forebyggende tjenester og screeninger, ressurser for pålitelige helseopplysninger osv.). Alt intervensjonsmateriell vil bli sendt inn for IRB-godkjenning før presentasjonen. I tillegg til undervisningstilbud, skal det utføres et instruktørledet program (5-10 minutter) med milde tøyningsøvelser for øvre ekstremiteter og avspenningsteknikker i løpet av hver time.

Studiepersonalet vil administrere et spørreskjema om bivirkninger/samtidig medisinering annenhver uke til alle HE-emner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sikkerheten ved en 6 måneders PA- eller HE-intervensjon i en fellesskapssetting hos eldre voksne med MCR
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli målt ved antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser. Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser mellom de randomiserte armene for fysisk aktivitet og opplæring i sunn aldring.
6 måneder
Måling av suksessen (gjennomførbarheten) av å integrere kliniske treningsprogrammer i virkelige samfunnsbaserte omgivelser.
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å følge PA ved prosent oppmøte. Vellykket overholdelse vil bli definert av en fremmøterate på >60 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) vurdering og submaksimal syklusergometri
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å ikke-invasivt evaluere hjernens hemodynamikk til deltakerne under en enkelt omgang med moderat intensitet submaksimal sykkeløvelse.
6 måneder
Akselerometri
Tidsramme: 6 måneder
Vanlig aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av akselerometri (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL). Aktigrafen, festet til et elastisk belte, vil bæres rundt midjen på deltakeren. Disse akselerometrene er små nok til å være diskré og produserer lite forstyrrelser med normal fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke aktigrafen i en 7-dagers periode i våkne timer og fjerne den kun for søvn og bading. Aktivitet vil bli registrert med 1-sekunds epoker.
6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
6MWT tester funksjonell treningskapasitet ved å måle avstanden en deltaker kan gå innen en tidsperiode på 6 minutter. 6MWT er et nyttig verktøy for å vurdere funksjonell treningskapasitet hos eldre voksne. 6MWT vil bli utført i en korridor i Holland Street Senior Center i Somerville, MA på en 40 meter lang bane. Deltakerne vil bli bedt om å gå så langt de kan på seks minutter uten å løpe eller jogge. Kjegler vil bli satt opp ved hvert snupunkt på banen og deltakerne vil bli instruert til å gjennomføre så mange runder de kan uten å overanstrenge seg. Testen vil bli stoppet hvis noen av følgende symptomer oppstår: brystsmerter, alvorlig dyspné, muskelkramper, diaforese eller andre symptomer etterforskeren anser som utrygge. Forsøkernes gangavstand vil bli registrert.
6 måneder
Grepstyrketest
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrepsstyrken vil bli målt i den dominerende hånden med et Jamar håndholdt dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL). Deltakerne vil utføre testen mens de sitter komfortabelt med skulder adduktert og nøytralt rotert, albuen støttet på et bord og bøyd til 90 grader, underarm og håndledd i nøytral stilling. Pasientene vil bli instruert til å utføre en maksimal isometrisk kontraksjon. Testen gjentas etter 10 sek. og den høyeste verdien vil bli registrert.
6 måneder
Komplekse gåoppgaver (CWT-er)
Tidsramme: 6 måneder
Under CWT-ene vil forsøkspersonene først bli bedt om å gå på et jevnt underlag i 7 meter, så fort som mulig mens de forblir trygge. Deltagerne vil da bli bedt om å gjenta turen i sitt vanlige tempo samtidig som de trekker 3 fra 50 og fortsetter å trekke fra til 7 meters gange er fullført. Forsøkenes komplekse ganghastighet vil bli tidsbestemt med en stoppeklokke og hver subtraksjon vil bli registrert.
6 måneder
Kvalitet på velvære
Tidsramme: 6 måneder
Den selvadministrerte versjonen av Quality of Well-Being Scale vil bli brukt til å vurdere generell livskvalitet. Dette instrumentet gir et omfattende mål på helserelatert livskvalitet som vurderer helsesymptomer og funksjon. Denne skalaen har 6 deler. Del 1: akutte og kroniske symptomer, del 2: egenomsorg, del 3: mobilitet, del 4: fysisk aktivitet, del 5: vanlig aktivitet, del 6: generell helse. Det er totalt 79 spørsmål. Hvert spørsmål bruker skalaen: har du... de siste 0 dagene, 1 dag, 2 dager, 3 dager. Det er ingen scorings- eller totalpoengmekanisme. Utfallet avhenger av spørsmålet som stilles. For eksempel, hvis en deltaker rapporterer ingen sykehusbesøk de siste 3 dagene, anses det som bedre enn å rapportere ingen sykehusbesøk i løpet av de siste 1 dagene.
6 måneder
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 6 måneder
Falls Efficacy Scale-International er et spørreskjema som evaluerer frykten for å falle blant eldre voksne i lokalsamfunnet. Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og 24 uker.
6 måneder
Høstens historie
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle nylige fall de har opplevd ved hvert vurderingsbesøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere