Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENGAGE for Brain Health (ENGAGE-B)

11. února 2022 aktualizováno: Kieran Reid, Tufts University

Posílení nezávislosti pomocí skupinových komunitních intervencí pro zdravé stárnoucí seniory: Pilotní studie ENGAGE for Brain Health

Pokles kognitivních funkcí související s věkem má hluboký dopad na každodenní fungování starších dospělých, jejich rodiny a systémy zdravotní péče. Navzdory významnému osobnímu, společenskému a ekonomickému dopadu v současnosti neexistují žádné farmakologické terapie, které by zmírnily kognitivní pokles související s věkem. Vzhledem k tomu, že populace starších lidí stále rychle roste, je nyní naléhavou prioritou veřejného zdraví provádění účinných a škálovatelných nízkonákladových intervencí, které mohou zachovat kognitivní nezávislost široké populace starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ENGAGE-B je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami v komunitě. Celkovým cílem studie je navázat na naši nedávno dokončenou pilotní studii ENGAGE a dále zkoumat a charakterizovat proveditelnost a účinnost převedení intervence fyzické aktivity (PA) studie LIFE do prostředí komunitního centra pro seniory v reálném světě. ENGAGE-B se zaměří na nábor starších dospělých se subjektivními poruchami paměti a pomalou chůzí (syndrom motorického kognitivního rizika (MCR)). Účastníci s MCR budou randomizováni do 24týdenní intervence PA (n = 20) nebo do intervence kontroly zdravého stárnutí (HE) (n = 20). ENGAGE-B také otestuje vysoce praktickou a škálovatelnou inovaci pro poskytování cvičebního programování pro rizikové starší dospělé v komunitním prostředí. Stávající zaměstnanec komunitního seniorského centra ("Community Health Promoter"), bez formálního vzdělání v oblasti fyziologie cvičení, bude vycvičen výzkumnými pracovníky studie, aby poskytoval PA intervenci u starších dospělých s MCR. Primární výsledky proveditelnosti budou posouzeny kvantifikací dodržování intervence a výskytu nežádoucích příhod napříč intervenčními rameny PA a HE. Sekundární a explorativní výsledky budou zahrnovat srovnávací hodnocení specifických domén kognitivní výkonnosti (výkonná funkce, globální kognitivní funkce, pracovní paměť, počítačové kognitivní testování a komplexní úkoly chůze), neinvazivní funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) odvozená z měření prefrontálního mozku aktivace, mobilita, akcelerometrie odvozené odhady fyzické aktivity, deprese, kvalita života a náklady spojené s poskytováním příslušných intervencí. Výsledky této navrhované pilotní studie jsou zamýšleny jako základ pro větší a definitivnější pragmatickou studii u starších dospělých. Pokud bude tato pilotní práce úspěšná, poslouží jako vzrušující předběžný model pro potenciální cílení a zmírnění ztráty kognitivní nezávislosti v různých komunitních lokalitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muži a ženy ve věku 60-89 let, komunitní, ambulantní

    • Přítomnost syndromu MCR
    • Sedavý (uvádějící ≤ 20 min/týden pravidelně strukturované fyzické aktivity v posledním měsíci)
    • Písemné povolení od PCP k účasti na studiu
    • Ochota být randomizován a účastnit se po dobu 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • • Akutní nebo terminální onemocnění

    • Modifikované minimální skóre duševního stavu <80 (<76, pokud je Afroameričan)*
    • Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
    • Zlomenina horní nebo dolní končetiny v předchozích 6 měsících
    • Klidový krevní tlak > 180/100 mmHg
    • Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
    • Těžké poškození zraku, které může bránit účasti na hodnoceních nebo intervencích ve studii
    • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence fyzické aktivity (PA)
Intervence PA se bude skládat ze skupinového středně intenzivního programu dvakrát týdně, který zahrnuje aerobní, silový, flexibilní a balanční trénink.
Jiný: Fyzická aktivita (PA) Intervence
Intervence PA se bude skládat ze skupinového středně intenzivního multimodálního programu dvakrát týdně, který zahrnuje aerobní, silový, flexibilní a balanční trénink, jak bylo popsáno výše. Promotér komunitního zdraví bude vyškolen a certifikován Dr. Reidem, aby provedl intervenci PA. PA bude probíhat v Holland Street Senior Center v Somerville, MA. Středisko je vybaveno velkou jídelnou a chodbami, které budou využívány k provádění různých složek intervence PA pro ENGAGE-B. Tento přístup v reálném světě se ukázal jako bezpečný, proveditelný a účinný v úvodní studii ENGAGE u starších dospělých s vážnými omezeními mobility. Po celou dobu PA bude chůze primárním způsobem cvičení, vzhledem k její široké použitelnosti. Pracovníci studie budou každé dva týdny podávat všem pacientům PA dotazník o nežádoucích příhodách/současné medikaci.
Komparátor placeba: Zdravotní výchovná intervence (HE)
Vysokoškolská intervence se bude skládat z dvouměsíčních poradenských workshopů o životním stylu ve skupinovém prostředí. Účastníci získají informace o různých tématech, včetně relevantních pro starší dospělé, včetně výživy, porozumění systému zdravotní péče, dietních pokynů pro starší dospělé, bezpečného cestování, preventivních služeb odpovídajících věku, informací o zdrojích atd.
Jiný: Výchova ke zdravému stárnutí (HE) Intervence

Intervence HE bude také provedena v Holland Street Senior Center v Somerville, MA. Účastníci absolvují dvakrát měsíčně poradenské workshopy o životním stylu ve skupinovém prostředí. Účastníci získají informace o různých tématech relevantních pro starší dospělé (např. výživa pro zdraví mozku, efektivní vyjednávání o systému zdravotní péče, dietní pokyny pro starší dospělé, bezpečné cestování, preventivní služby a prohlídky odpovídající věku, zdroje pro spolehlivé zdravotní informace atd.). Všechny zásahové materiály budou před prezentací předloženy ke schválení IRB. Kromě vzdělávacích nabídek bude během každé lekce probíhat program vedený instruktorem (5-10 minut) jemných protahovacích cvičení horních končetin a relaxačních technik.

Zaměstnanci studie budou podávat dotazník o nežádoucích účincích/současné medikaci jednou za dva týdny všem subjektům HE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bezpečnosti 6měsíční PA nebo HE intervence v komunitním prostředí u starších dospělých s MCR
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude měřena počtem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. Vyšetřovatelé budou porovnávat četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod mezi randomizovanou větví s tělesnou aktivitou a edukací zdravého stárnutí.
6 měsíců
Měření úspěšnosti (proveditelnosti) integrace klinických cvičebních programů do reálných komunitních prostředí.
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena dodržováním PA podle procentuální návštěvnosti. Úspěšné dodržování bude definováno mírou účasti > 60 %.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) a ergometrie submaximálního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Funkční infračervenou spektroskopii (FNIRS) využijeme k neinvazivnímu vyhodnocení mozkové hemodynamiky účastníků během jednoho záchvatu středně intenzivního submaximálního cyklistického cvičení.
6 měsíců
Akcelerometrie
Časové okno: 6 měsíců
Pravidelná úroveň aktivity bude měřena pomocí akcelerometrie (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL). Aktigraf, připevněný na elastickém opasku, bude mít účastník kolem pasu. Tyto akcelerometry jsou dostatečně malé, aby byly nenápadné a produkovaly jen malý zásah do běžné fyzické aktivity. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigraf po dobu 7 dnů v době bdění a sundali jej pouze pro spánek a koupání. Aktivita bude zaznamenána pomocí 1sekundových epoch.
6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
6MWT testuje funkční kapacitu cvičení měřením vzdálenosti, kterou může účastník ujít během 6 minut. 6MWT je užitečným nástrojem při hodnocení funkční cvičební kapacity u starších dospělých. 6MWT se bude provádět na chodbě Holland Street Senior Center v Somerville, MA na 40metrové trati. Účastníci budou instruováni, aby šli tak daleko, jak mohou za šest minut, aniž by běhali nebo běhali. Kužele budou nachystány v každém otočném bodě kurzu a účastníci budou instruováni, aby dokončili co nejvíce kol, aniž by se příliš namáhali. Test bude zastaven, pokud se objeví některý z následujících příznaků: bolest na hrudi, těžká dušnost, svalové křeče, pocení nebo jakýkoli jiný příznak, který zkoušející nepovažuje za bezpečný. Bude zaznamenána docházková vzdálenost subjektů.
6 měsíců
Test síly úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Síla stisku ruky bude měřena v dominantní ruce pomocí ručního dynamometru Jamar (Patterson Medical, Warrenville, IL). Účastníci provedou test v pohodlném sedu s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem, loktem opřeným o stůl a ohnutým do 90 stupňů, předloktí a zápěstí v neutrální poloze. Pacienti budou instruováni, aby provedli maximální izometrickou kontrakci. Test se opakuje po 10 sekundách. a zaznamená se nejvyšší hodnota.
6 měsíců
Komplexní úkoly při chůzi (CWT's)
Časové okno: 6 měsíců
Během CWT budou subjekty nejprve požádány, aby ušly po rovném povrchu 7 metrů, co nejrychleji a přitom zůstaly v bezpečí. Subjekty budou poté požádány, aby zopakovaly chůzi svým obvyklým tempem ve stejnou dobu jako odečítání 3 od 50 a pokračovaly v odečítání, dokud není 7 metrů chůze dokončena. Komplexní rychlost chůze subjektů bude měřena stopkami a každé odečtení bude zaznamenáno.
6 měsíců
Kvalita pohody
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně spravovaná verze stupnice kvality pohody bude použita k posouzení obecné kvality života. Tento nástroj poskytuje komplexní měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí zdravotní symptomy a fungování. Tato váha má 6 dílů. Část 1: akutní a chronické příznaky, část 2: péče o sebe, část 3: mobilita, část 4: fyzická aktivita, část 5: obvyklá aktivita, část 6: celkový zdravotní stav. Celkem je 79 otázek. Každá otázka používá stupnici: měli jste... za posledních 0 dní, 1 den, 2 dny, 3 dny. Neexistuje žádný bodovací ani celkový mechanismus bodování. Výsledek závisí na položené otázce. Pokud například účastník nenahlásí žádné návštěvy nemocnice za poslední 3 dny, je to považováno za lepší než nenahlášení žádné návštěvy nemocnice za poslední 1 den.
6 měsíců
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: 6 měsíců
Falls Efficacy Scale-International je dotazník, který hodnotí strach z pádu mezi staršími lidmi žijícími v komunitě. Tento dotazník bude zadán na začátku a po 24 týdnech.
6 měsíců
Historie podzimu
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou dotázáni na všechny nedávné pády, které zažili při každé hodnotící návštěvě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom motorického kognitivního rizika

Klinické studie na Fyzická aktivita (PA) Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit