ENGAGE para la salud del cerebro (ENGAGE-B)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Kieran Reid, Tufts University
Mejorar la independencia mediante intervenciones comunitarias basadas en grupos para ancianos sanos que envejecen: el estudio piloto ENGAGE para la salud cerebral
El deterioro cognitivo relacionado con la edad tiene un profundo impacto en el funcionamiento diario de los adultos mayores, sus familias y los sistemas de atención médica.
A pesar de su importante impacto personal, social y económico, actualmente no existen terapias farmacológicas para mitigar el deterioro cognitivo relacionado con la edad.
A medida que la población de adultos mayores continúa aumentando rápidamente, la implementación de intervenciones efectivas y escalables de bajo costo que puedan mantener la independencia cognitiva de amplias poblaciones de personas mayores es ahora una prioridad urgente de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ENGAGE-B es un estudio piloto controlado aleatorizado basado en la comunidad, de grupos paralelos, simple ciego.
El objetivo general del estudio es aprovechar nuestro estudio piloto ENGAGE recientemente completado y examinar y caracterizar más a fondo la viabilidad y eficacia de traducir la intervención de actividad física (AF) del estudio LIFE en un entorno de centro para personas mayores basado en la comunidad del mundo real.
ENGAGE-B se enfocará en el reclutamiento de adultos mayores con quejas subjetivas de memoria y marcha lenta (síndrome de riesgo cognitivo motor (MCR)).
Los participantes con MCR serán asignados al azar a una intervención de AF de 24 semanas (n = 20) o a una intervención de control de educación sobre envejecimiento saludable (HE) (n = 20).
ENGAGE-B también probará una innovación altamente práctica y escalable para la entrega de programación de ejercicios para adultos mayores en riesgo en el entorno comunitario.
Los investigadores del estudio capacitarán a un empleado existente del centro comunitario para personas mayores ("Promotor de salud comunitaria"), sin antecedentes formales en fisiología del ejercicio, para administrar la intervención de actividad física entre adultos mayores con MCR.
Los resultados primarios de viabilidad se evaluarán mediante la cuantificación del cumplimiento de la intervención y la aparición de eventos adversos en los brazos de intervención PA y HE.
Los resultados secundarios y exploratorios incluirán la evaluación comparativa de dominios específicos del rendimiento cognitivo (función ejecutiva, cognición global, memoria de trabajo, pruebas cognitivas computarizadas y tareas complejas para caminar), medidas derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional no invasiva (fNIRS) del cerebro prefrontal activación, movilidad, estimaciones de actividad física derivadas de la acelerometría, depresión, calidad de vida y costos asociados con la entrega de las respectivas intervenciones.
Los resultados de este estudio piloto propuesto pretenden ser la base para un ensayo pragmático más grande y definitivo en adultos mayores.
Si tiene éxito, este trabajo piloto servirá como un modelo preliminar emocionante para abordar y mitigar potencialmente la pérdida de independencia cognitiva en una variedad de ubicaciones comunitarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres de 60 a 89 años de edad, residentes en la comunidad, ambulatorios
- Presencia de síndrome MCR
- Sedentario (reporta ≤ 20 min/semana de actividad física regularmente estructurada en el último mes)
- Permiso por escrito del PCP para participar en el estudio
- Voluntad de ser aleatorizado y participar durante 24 semanas
Criterio de exclusión:
• Enfermedad aguda o terminal
- Puntuación modificada del miniexamen del estado mental <80 (<76 si es afroamericano)*
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- Fractura de extremidad superior o inferior en los últimos 6 meses
- Presión arterial en reposo >180/100 mmHg
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa o un trastorno del habla
- Discapacidad visual grave que puede impedir la participación en las evaluaciones o intervenciones del estudio
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Actividad Física (AP)
La intervención de AF consistirá en un programa grupal de intensidad moderada dos veces por semana que incluye entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio.
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La intervención de AF consistirá en un programa multimodal de intensidad moderada basado en grupos dos veces por semana que incluye entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio, como se describió anteriormente.
El Promotor de Salud Comunitaria será capacitado y certificado por el Dr. Reid para brindar la intervención de PA.
PA se llevará a cabo en el Centro para Personas Mayores de Holland Street en Somerville, MA.
El centro está equipado con un gran comedor y pasillos que se utilizarán para realizar los diversos componentes de la intervención PA para ENGAGE-B.
Este enfoque del mundo real demostró ser seguro, factible y efectivo en el estudio ENGAGE inicial entre adultos mayores con limitaciones de movilidad severas. A lo largo de la PA, caminar será el principal modo de ejercicio, dada su aplicabilidad generalizada. El personal del estudio administrará un Cuestionario de eventos adversos/medicamentos concomitantes cada dos semanas a todos los sujetos de PA.
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Comparador de placebos: Intervención de Educación en Salud (HE)
La intervención HE consistirá en talleres bimestrales de asesoramiento sobre estilo de vida en un entorno grupal.
Los participantes recibirán información sobre una variedad de temas, incluida la relevancia para los adultos mayores, incluida la nutrición, la comprensión del sistema de atención médica, las pautas dietéticas para adultos mayores, viajes seguros, servicios preventivos apropiados para la edad, información sobre recursos, etc.
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La intervención HE también se llevará a cabo en el Centro para personas mayores de Holland Street en Somerville, MA. Los participantes recibirán talleres bimestrales de asesoramiento sobre estilo de vida en un entorno grupal. Los participantes recibirán información sobre una variedad de temas de relevancia para los adultos mayores (p. ej., nutrición para la salud del cerebro, negociación efectiva del sistema de atención médica, pautas dietéticas para adultos mayores, viajes seguros, servicios preventivos y exámenes de detección apropiados para la edad, recursos para información de salud, etc.). Todos los materiales de intervención se enviarán para la aprobación del IRB antes de la presentación. Además de las ofertas educativas, durante cada clase se realizará un programa dirigido por un instructor (5-10 minutos) de ejercicios suaves de estiramiento de las extremidades superiores y técnicas de relajación. El personal del estudio administrará un Cuestionario de Eventos Adversos/Medicación Concomitante cada dos semanas a todos los sujetos HE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la seguridad de una intervención de AP o HE de 6 meses en un entorno comunitario en adultos mayores con MCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se medirá por el número de eventos adversos y eventos adversos graves.
Los investigadores compararán las tasas de eventos adversos y eventos adversos graves entre los brazos aleatorizados de la intervención de actividad física y educación para el envejecimiento saludable.
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6 meses
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Medición del éxito (factibilidad) de la integración de programas de ejercicio clínico en entornos comunitarios del mundo real.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se medirá por el cumplimiento de PA por porcentaje de asistencia.
La adherencia exitosa se definirá por una tasa de asistencia de >60%.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fNIRS (espectroscopia funcional de infrarrojo cercano) y cicloergometría submáxima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizaremos espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) para evaluar de forma no invasiva la hemodinámica cerebral de los participantes durante una sola serie de ejercicio de ciclismo submáximo de intensidad moderada.
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6 meses
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Acelerometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de actividad regular se medirá mediante acelerometría (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL).
El actígrafo, sujeto a un cinturón elástico, se colocará alrededor de la cintura del participante.
Estos acelerómetros son lo suficientemente pequeños para ser discretos y producir poca interferencia con la actividad física normal.
Se indicará a los participantes que usen el actígrafo durante un período de 7 días durante las horas de vigilia y que se lo quiten solo para dormir y bañarse.
La actividad se registrará usando épocas de 1 segundo.
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6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El 6MWT evalúa la capacidad de ejercicio funcional al medir la distancia que un participante puede caminar en un período de tiempo de 6 minutos.
El 6MWT es una herramienta beneficiosa para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en adultos mayores.
El 6MWT se realizará en un corredor del Centro para Personas Mayores de Holland Street en Somerville, MA en un recorrido de 40 metros.
Se indicará a los participantes que caminen lo más que puedan en seis minutos sin correr ni trotar.
Se instalarán conos en cada punto de giro del recorrido y se indicará a los participantes que completen tantas vueltas como puedan sin esforzarse demasiado.
La prueba se detendrá si se presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor torácico, disnea intensa, calambres musculares, diaforesis o cualquier otro síntoma que el investigador considere inseguro.
Se registrará la distancia recorrida por los sujetos.
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6 meses
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza de agarre de la mano se medirá en la mano dominante con un dinamómetro de mano Jamar (Patterson Medical, Warrenville, IL).
Los participantes realizarán la prueba sentados cómodamente con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo apoyado en una mesa y flexionado a 90 grados, el antebrazo y la muñeca en posición neutra.
Se indicará a los pacientes que realicen una contracción isométrica máxima.
La prueba se repetirá después de 10 seg.
y se registrará el valor más alto.
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6 meses
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Tareas complejas de caminar (CWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Durante los CWT, primero se les pedirá a los sujetos que caminen sobre una superficie uniforme durante 7 metros, lo más rápido posible mientras se mantienen seguros.
Luego se les pedirá a los sujetos que repitan la caminata a su ritmo habitual al mismo tiempo que restan 3 de 50 y sigan restando hasta completar la caminata de 7 metros.
La velocidad de marcha compleja de los sujetos se cronometrará con un cronómetro y se registrará cada resta.
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6 meses
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Calidad del Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La versión autoadministrada de la Escala de Calidad de Bienestar se utilizará para evaluar la calidad de vida general.
Este instrumento proporciona una medida integral de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa los síntomas y el funcionamiento de la salud.
Esta escala tiene 6 partes.
Parte 1: síntomas agudos y crónicos, parte 2: autocuidado, parte 3: movilidad, parte 4: actividad física, parte 5: actividad habitual, parte 6: salud general.
Hay 79 preguntas en total.
Cada pregunta utiliza la escala: has... en los últimos 0 días, 1 día, 2 días, 3 días.
No existe un mecanismo de puntuación o de puntuación total.
El resultado depende de la pregunta que se haga.
Por ejemplo, si un participante no informa visitas al hospital en los últimos 3 días, se considera mejor que no informar visitas al hospital en el último día.
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6 meses
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Escala de eficacia de caídas-Internacional
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Falls Efficacy Scale-International es un cuestionario que evalúa el miedo a caer en adultos mayores que viven en la comunidad.
Este cuestionario se administrará al inicio del estudio ya las 24 semanas.
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6 meses
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Historia de otoño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se preguntará a los participantes sobre las caídas recientes que hayan experimentado en cada visita de evaluación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Reid KF, Laussen J, Bhatia K, Englund DA, Kirn DR, Price LL, Manini TM, Liu CK, Kowaleski C, Fielding RA. Translating the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Clinical Trial to Older Adults in a Real-World Community-Based Setting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):924-928. doi: 10.1093/gerona/gly152.
- Brasure M, Desai P, Davila H, Nelson VA, Calvert C, Jutkowitz E, Butler M, Fink HA, Ratner E, Hemmy LS, McCarten JR, Barclay TR, Kane RL. Physical Activity Interventions in Preventing Cognitive Decline and Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):30-38. doi: 10.7326/M17-1528. Epub 2017 Dec 19.
- Gates N, Fiatarone Singh MA, Sachdev PS, Valenzuela M. The effect of exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Nov;21(11):1086-97. doi: 10.1016/j.jagp.2013.02.018. Epub 2013 Jul 3.
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- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Rosano C, Chang YF, Kuller LH, Guralnik JM, Studenski SA, Aizenstein HJ, Gianaros PJ, Lopez OL, Longstreth WT Jr, Newman AB. Long-term survival in adults 65 years and older with white matter hyperintensity: association with performance on the digit symbol substitution test. Psychosom Med. 2013 Sep;75(7):624-31. doi: 10.1097/PSY.0b013e31829c1df2. Epub 2013 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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