- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03750682
ZAANGAŻUJ SIĘ dla zdrowia mózgu (ENGAGE-B)
Zwiększanie niezależności za pomocą grupowych interwencji społecznych dla zdrowych osób starszych: badanie pilotażowe ENGAGE for Brain Health
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni i kobiety w wieku 60-89 lat, mieszkający w społeczności, ambulatoryjny
- Obecność zespołu MCR
- Siedzący tryb życia (zgłoszenie ≤ 20 min/tydzień regularnej zorganizowanej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca)
- Pisemna zgoda PCP na udział w badaniu
- Gotowość do randomizacji i uczestnictwa przez 24 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
• Ostra lub śmiertelna choroba
- Zmodyfikowany wynik badania Mini-Mental State Examination <80 (<76 w przypadku Afroamerykanów)*
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Objawowa choroba wieńcowa
- Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >180/100 mmHg
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
- Ciężkie upośledzenie wzroku, które może uniemożliwić udział w ocenach lub interwencjach w badaniu
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej (PA)
Interwencja PA będzie składać się z grupowego programu o umiarkowanej intensywności, realizowanego dwa razy w tygodniu, który obejmuje trening aerobowy, siłowy, elastyczności i równowagi.
|
Interwencja PA będzie składać się z grupowego programu multimodalnego o umiarkowanej intensywności, prowadzonego dwa razy w tygodniu, obejmującego trening aerobowy, siłowy, elastyczności i równowagi, jak opisano wcześniej.
Społeczny promotor zdrowia zostanie przeszkolony i certyfikowany przez dr Reida do przeprowadzania interwencji PA.
PA zostanie przeprowadzona w Holland Street Senior Center w Somerville, MA.
Centrum wyposażone jest w dużą jadalnię i korytarze, które będą wykorzystywane do wykonywania różnych elementów interwencji PA dla ENGAGE-B.
To rzeczywiste podejście okazało się bezpieczne, wykonalne i skuteczne we wstępnym badaniu ENGAGE wśród osób starszych z poważnymi ograniczeniami ruchowymi. W całym PA chodzenie będzie podstawowym sposobem ćwiczeń, biorąc pod uwagę jego szerokie zastosowanie. Personel badania będzie co dwa tygodnie podawać kwestionariusz zdarzenia niepożądanego/leku towarzyszącego wszystkim pacjentom z PA.
|
Komparator placebo: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej (HE)
Interwencja HE będzie polegała na odbywających się co dwa miesiące warsztatach poradnictwa dotyczącego stylu życia w grupie.
Uczestnicy otrzymają informacje na różne tematy, w tym znaczenie dla osób starszych, w tym odżywianie, zrozumienie systemu opieki zdrowotnej, wytyczne żywieniowe dla osób starszych, bezpieczne podróżowanie, usługi profilaktyczne dostosowane do wieku, informacje o zasobach itp.
|
Interwencja HE będzie również prowadzona w Holland Street Senior Center w Somerville, MA. Uczestnicy wezmą udział w dwumiesięcznych warsztatach poradnictwa dotyczącego stylu życia w grupie. Uczestnicy otrzymają informacje na różne tematy istotne dla osób starszych (np. odżywianie dla zdrowia mózgu, skuteczne negocjowanie systemu opieki zdrowotnej, wytyczne dietetyczne dla osób starszych, bezpieczne podróżowanie, odpowiednie do wieku usługi profilaktyczne i badania przesiewowe, zasoby dla wiarygodnych informacje o stanie zdrowia itp.). Wszystkie materiały interwencyjne zostaną przedłożone do zatwierdzenia przez IRB przed prezentacją. Oprócz oferty edukacyjnej, podczas każdych zajęć należy wykonać prowadzony przez instruktora program (5-10 minut) delikatnych ćwiczeń rozciągających kończyny górne i technik relaksacyjnych. Personel badania będzie co dwa tygodnie podawać kwestionariusz zdarzenia niepożądanego/leku towarzyszącego wszystkim pacjentom HE. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar bezpieczeństwa 6-miesięcznej interwencji PA lub HE w środowisku lokalnym u osób starszych z MCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Badacze porównają częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami z randomizacją w zakresie aktywności fizycznej i edukacji w zakresie zdrowego starzenia się.
|
6 miesięcy
|
Mierzenie sukcesu (wykonalności) integracji programów ćwiczeń klinicznych z rzeczywistymi ustawieniami społecznościowymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona na podstawie przestrzegania PA na podstawie procentowej frekwencji.
Pomyślne przestrzeganie zostanie określone przez wskaźnik obecności > 60%.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena fNIRS (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni) i ergometria cyklu submaksymalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystamy funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do nieinwazyjnej oceny hemodynamiki mózgu uczestników podczas pojedynczej serii submaksymalnych ćwiczeń rowerowych o umiarkowanej intensywności.
|
6 miesięcy
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Regularny poziom aktywności będzie mierzony za pomocą akcelerometrii (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL).
Aktigraf, przymocowany do elastycznego paska, będzie noszony wokół talii uczestnika.
Te akcelerometry są na tyle małe, że nie rzucają się w oczy i nie zakłócają normalnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić aktygraf przez okres 7 dni w godzinach czuwania i zdejmować go tylko do snu i kąpieli.
Aktywność będzie rejestrowana przy użyciu epok 1-sekundowych.
|
6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6MWT sprawdza funkcjonalną wydolność wysiłkową, mierząc odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut.
6MWT jest korzystnym narzędziem w ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u osób starszych.
6MWT zostanie przeprowadzony na korytarzu Holland Street Senior Center w Somerville, MA, na 40-metrowej trasie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu sześciu minut bez biegania lub joggingu.
Pachołki zostaną ustawione w każdym punkcie zwrotnym trasy, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć jak najwięcej okrążeń bez nadmiernego wysiłku.
Test zostanie przerwany, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, ciężka duszność, skurcze mięśni, obfite pocenie się lub jakikolwiek inny objaw, który badacz uzna za niebezpieczny.
Dystans, jaki przebyli badani, zostanie zarejestrowany.
|
6 miesięcy
|
Test siły chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła chwytu dłoni będzie mierzona w dominującej ręce za pomocą ręcznego dynamometru Jamar (Patterson Medical, Warrenville, IL).
Uczestnicy wykonują test siedząc wygodnie z barkiem przywiedzionym i neutralnie obróconym, łokciem opartym o stół i zgiętym do 90 stopni, przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny skurcz izometryczny.
Test zostanie powtórzony po 10 sekundach.
i zostanie zarejestrowana najwyższa wartość.
|
6 miesięcy
|
Złożone zadania chodzenia (CWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas CWT badani zostaną najpierw poproszeni o przejście po równej powierzchni przez 7 metrów, tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym bezpieczeństwo.
Badani zostaną następnie poproszeni o powtórzenie marszu w swoim zwykłym tempie w tym samym czasie, w którym odejmują 3 od 50 i kontynuują odejmowanie, aż do ukończenia 7-metrowego marszu.
Złożona prędkość chodu badanych będzie mierzona za pomocą stopera, a każde odejmowanie będzie rejestrowane.
|
6 miesięcy
|
Jakość dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielna wersja Skali Jakości Dobrostanu posłuży do oceny ogólnej jakości życia.
Instrument ten zapewnia kompleksową miarę jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia objawy zdrowotne i funkcjonowanie.
Ta skala ma 6 części.
Część 1: objawy ostre i przewlekłe, część 2: dbanie o siebie, część 3: mobilność, część 4: aktywność fizyczna, część 5: zwykła aktywność, część 6: ogólny stan zdrowia.
W sumie jest 79 pytań.
Każde pytanie wykorzystuje skalę: czy w ciągu ostatnich 0 dni, 1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Nie ma mechanizmu punktacji ani mechanizmu punktacji całkowitej.
Wynik zależy od zadanego pytania.
Na przykład, jeśli uczestnik nie zgłasza żadnych wizyt w szpitalu w ciągu ostatnich 3 dni, jest to uważane za lepsze niż zgłoszenie braku wizyt w szpitalu w ciągu ostatnich 1 dnia.
|
6 miesięcy
|
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
The Falls Efficacy Scale-International to kwestionariusz, który ocenia lęk przed upadkiem wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Ten kwestionariusz będzie podawany na początku badania i po 24 tygodniach.
|
6 miesięcy
|
Historia jesieni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą pytani o wszelkie niedawne upadki, których doświadczyli podczas każdej wizyty oceniającej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Reid KF, Laussen J, Bhatia K, Englund DA, Kirn DR, Price LL, Manini TM, Liu CK, Kowaleski C, Fielding RA. Translating the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Clinical Trial to Older Adults in a Real-World Community-Based Setting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):924-928. doi: 10.1093/gerona/gly152.
- Brasure M, Desai P, Davila H, Nelson VA, Calvert C, Jutkowitz E, Butler M, Fink HA, Ratner E, Hemmy LS, McCarten JR, Barclay TR, Kane RL. Physical Activity Interventions in Preventing Cognitive Decline and Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):30-38. doi: 10.7326/M17-1528. Epub 2017 Dec 19.
- Gates N, Fiatarone Singh MA, Sachdev PS, Valenzuela M. The effect of exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Nov;21(11):1086-97. doi: 10.1016/j.jagp.2013.02.018. Epub 2013 Jul 3.
- Allali G, Ayers EI, Verghese J. Motoric Cognitive Risk Syndrome Subtypes and Cognitive Profiles. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):378-84. doi: 10.1093/gerona/glv092. Epub 2015 Aug 6.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Rosano C, Chang YF, Kuller LH, Guralnik JM, Studenski SA, Aizenstein HJ, Gianaros PJ, Lopez OL, Longstreth WT Jr, Newman AB. Long-term survival in adults 65 years and older with white matter hyperintensity: association with performance on the digit symbol substitution test. Psychosom Med. 2013 Sep;75(7):624-31. doi: 10.1097/PSY.0b013e31829c1df2. Epub 2013 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .