Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAANGAŻUJ SIĘ dla zdrowia mózgu (ENGAGE-B)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kieran Reid, Tufts University

Zwiększanie niezależności za pomocą grupowych interwencji społecznych dla zdrowych osób starszych: badanie pilotażowe ENGAGE for Brain Health

Związany z wiekiem spadek funkcji poznawczych ma ogromny wpływ na codzienne funkcjonowanie osób starszych, ich rodzin i systemów opieki zdrowotnej. Pomimo znaczącego wpływu osobistego, społecznego i ekonomicznego, obecnie nie istnieją żadne terapie farmakologiczne, które łagodziłyby związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych. Ponieważ populacja osób starszych nadal szybko rośnie, wdrażanie skutecznych i skalowalnych, tanich interwencji, które mogą utrzymać niezależność poznawczą szerokich populacji osób starszych, jest obecnie pilnym priorytetem zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ENGAGE-B to badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych. Ogólnym celem badania jest oparcie się na naszym niedawno zakończonym badaniu pilotażowym ENGAGE oraz dalsze zbadanie i scharakteryzowanie wykonalności i skuteczności przełożenia interwencji w zakresie aktywności fizycznej (PA) z badania LIFE na rzeczywiste, oparte na społeczności, ośrodki dla seniorów. Projekt ENGAGE-B będzie ukierunkowany na rekrutację osób starszych z subiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi i powolnym chodem (zespół motorycznego ryzyka poznawczego (MCR)). Uczestnicy z MCR zostaną losowo przydzieleni do 24-tygodniowej interwencji PA (n = 20) lub do interwencji kontrolującej edukację zdrowego starzenia się (n = 20). ENGAGE-B przetestuje również wysoce praktyczną i skalowalną innowację do dostarczania programów ćwiczeń dla zagrożonych osób starszych w środowisku lokalnym. Obecny pracownik lokalnego centrum seniora („Społeczny promotor zdrowia”), bez formalnego doświadczenia w fizjologii wysiłku fizycznego, zostanie przeszkolony przez badaczy w zakresie przeprowadzania interwencji PA wśród starszych osób dorosłych z MCR. Główne wyniki wykonalności zostaną ocenione poprzez ilościowe określenie przestrzegania interwencji i wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ramionach interwencji PA i HE. Wyniki drugorzędne i eksploracyjne będą obejmować porównawczą ocenę określonych dziedzin wydajności poznawczej (funkcje wykonawcze, ogólne poznanie, pamięć robocza, skomputeryzowane testy poznawcze i złożone zadania związane z chodzeniem), nieinwazyjne pomiary czynnościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) dotyczące mózgu przedczołowego aktywacja, mobilność, oparte na akcelerometrii oszacowania aktywności fizycznej, depresji, jakości życia i kosztów związanych z realizacją odpowiednich interwencji. Wyniki tego proponowanego badania pilotażowego mają stanowić podstawę do większego i bardziej ostatecznego badania pragmatycznego u osób starszych. Jeśli się powiedzie, ta praca pilotażowa posłuży jako ekscytujący wstępny model do potencjalnego ukierunkowania i złagodzenia utraty niezależności poznawczej w różnych lokalizacjach opartych na społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyźni i kobiety w wieku 60-89 lat, mieszkający w społeczności, ambulatoryjny

    • Obecność zespołu MCR
    • Siedzący tryb życia (zgłoszenie ≤ 20 min/tydzień regularnej zorganizowanej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca)
    • Pisemna zgoda PCP na udział w badaniu
    • Gotowość do randomizacji i uczestnictwa przez 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • • Ostra lub śmiertelna choroba

    • Zmodyfikowany wynik badania Mini-Mental State Examination <80 (<76 w przypadku Afroamerykanów)*
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Spoczynkowe ciśnienie krwi >180/100 mmHg
    • Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
    • Ciężkie upośledzenie wzroku, które może uniemożliwić udział w ocenach lub interwencjach w badaniu
    • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej (PA)
Interwencja PA będzie składać się z grupowego programu o umiarkowanej intensywności, realizowanego dwa razy w tygodniu, który obejmuje trening aerobowy, siłowy, elastyczności i równowagi.
Interwencja PA będzie składać się z grupowego programu multimodalnego o umiarkowanej intensywności, prowadzonego dwa razy w tygodniu, obejmującego trening aerobowy, siłowy, elastyczności i równowagi, jak opisano wcześniej. Społeczny promotor zdrowia zostanie przeszkolony i certyfikowany przez dr Reida do przeprowadzania interwencji PA. PA zostanie przeprowadzona w Holland Street Senior Center w Somerville, MA. Centrum wyposażone jest w dużą jadalnię i korytarze, które będą wykorzystywane do wykonywania różnych elementów interwencji PA dla ENGAGE-B. To rzeczywiste podejście okazało się bezpieczne, wykonalne i skuteczne we wstępnym badaniu ENGAGE wśród osób starszych z poważnymi ograniczeniami ruchowymi. W całym PA chodzenie będzie podstawowym sposobem ćwiczeń, biorąc pod uwagę jego szerokie zastosowanie. Personel badania będzie co dwa tygodnie podawać kwestionariusz zdarzenia niepożądanego/leku towarzyszącego wszystkim pacjentom z PA.
Komparator placebo: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej (HE)
Interwencja HE będzie polegała na odbywających się co dwa miesiące warsztatach poradnictwa dotyczącego stylu życia w grupie. Uczestnicy otrzymają informacje na różne tematy, w tym znaczenie dla osób starszych, w tym odżywianie, zrozumienie systemu opieki zdrowotnej, wytyczne żywieniowe dla osób starszych, bezpieczne podróżowanie, usługi profilaktyczne dostosowane do wieku, informacje o zasobach itp.

Interwencja HE będzie również prowadzona w Holland Street Senior Center w Somerville, MA. Uczestnicy wezmą udział w dwumiesięcznych warsztatach poradnictwa dotyczącego stylu życia w grupie. Uczestnicy otrzymają informacje na różne tematy istotne dla osób starszych (np. odżywianie dla zdrowia mózgu, skuteczne negocjowanie systemu opieki zdrowotnej, wytyczne dietetyczne dla osób starszych, bezpieczne podróżowanie, odpowiednie do wieku usługi profilaktyczne i badania przesiewowe, zasoby dla wiarygodnych informacje o stanie zdrowia itp.). Wszystkie materiały interwencyjne zostaną przedłożone do zatwierdzenia przez IRB przed prezentacją. Oprócz oferty edukacyjnej, podczas każdych zajęć należy wykonać prowadzony przez instruktora program (5-10 minut) delikatnych ćwiczeń rozciągających kończyny górne i technik relaksacyjnych.

Personel badania będzie co dwa tygodnie podawać kwestionariusz zdarzenia niepożądanego/leku towarzyszącego wszystkim pacjentom HE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bezpieczeństwa 6-miesięcznej interwencji PA lub HE w środowisku lokalnym u osób starszych z MCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Badacze porównają częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami z randomizacją w zakresie aktywności fizycznej i edukacji w zakresie zdrowego starzenia się.
6 miesięcy
Mierzenie sukcesu (wykonalności) integracji programów ćwiczeń klinicznych z rzeczywistymi ustawieniami społecznościowymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona na podstawie przestrzegania PA na podstawie procentowej frekwencji. Pomyślne przestrzeganie zostanie określone przez wskaźnik obecności > 60%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fNIRS (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni) i ergometria cyklu submaksymalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystamy funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do nieinwazyjnej oceny hemodynamiki mózgu uczestników podczas pojedynczej serii submaksymalnych ćwiczeń rowerowych o umiarkowanej intensywności.
6 miesięcy
Akcelerometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Regularny poziom aktywności będzie mierzony za pomocą akcelerometrii (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL). Aktigraf, przymocowany do elastycznego paska, będzie noszony wokół talii uczestnika. Te akcelerometry są na tyle małe, że nie rzucają się w oczy i nie zakłócają normalnej aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić aktygraf przez okres 7 dni w godzinach czuwania i zdejmować go tylko do snu i kąpieli. Aktywność będzie rejestrowana przy użyciu epok 1-sekundowych.
6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6MWT sprawdza funkcjonalną wydolność wysiłkową, mierząc odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. 6MWT jest korzystnym narzędziem w ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u osób starszych. 6MWT zostanie przeprowadzony na korytarzu Holland Street Senior Center w Somerville, MA, na 40-metrowej trasie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu sześciu minut bez biegania lub joggingu. Pachołki zostaną ustawione w każdym punkcie zwrotnym trasy, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć jak najwięcej okrążeń bez nadmiernego wysiłku. Test zostanie przerwany, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, ciężka duszność, skurcze mięśni, obfite pocenie się lub jakikolwiek inny objaw, który badacz uzna za niebezpieczny. Dystans, jaki przebyli badani, zostanie zarejestrowany.
6 miesięcy
Test siły chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytu dłoni będzie mierzona w dominującej ręce za pomocą ręcznego dynamometru Jamar (Patterson Medical, Warrenville, IL). Uczestnicy wykonują test siedząc wygodnie z barkiem przywiedzionym i neutralnie obróconym, łokciem opartym o stół i zgiętym do 90 stopni, przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny skurcz izometryczny. Test zostanie powtórzony po 10 sekundach. i zostanie zarejestrowana najwyższa wartość.
6 miesięcy
Złożone zadania chodzenia (CWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas CWT badani zostaną najpierw poproszeni o przejście po równej powierzchni przez 7 metrów, tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym bezpieczeństwo. Badani zostaną następnie poproszeni o powtórzenie marszu w swoim zwykłym tempie w tym samym czasie, w którym odejmują 3 od 50 i kontynuują odejmowanie, aż do ukończenia 7-metrowego marszu. Złożona prędkość chodu badanych będzie mierzona za pomocą stopera, a każde odejmowanie będzie rejestrowane.
6 miesięcy
Jakość dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielna wersja Skali Jakości Dobrostanu posłuży do oceny ogólnej jakości życia. Instrument ten zapewnia kompleksową miarę jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia objawy zdrowotne i funkcjonowanie. Ta skala ma 6 części. Część 1: objawy ostre i przewlekłe, część 2: dbanie o siebie, część 3: mobilność, część 4: aktywność fizyczna, część 5: zwykła aktywność, część 6: ogólny stan zdrowia. W sumie jest 79 pytań. Każde pytanie wykorzystuje skalę: czy w ciągu ostatnich 0 dni, 1 dzień, 2 dni, 3 dni. Nie ma mechanizmu punktacji ani mechanizmu punktacji całkowitej. Wynik zależy od zadanego pytania. Na przykład, jeśli uczestnik nie zgłasza żadnych wizyt w szpitalu w ciągu ostatnich 3 dni, jest to uważane za lepsze niż zgłoszenie braku wizyt w szpitalu w ciągu ostatnich 1 dnia.
6 miesięcy
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
The Falls Efficacy Scale-International to kwestionariusz, który ocenia lęk przed upadkiem wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Ten kwestionariusz będzie podawany na początku badania i po 24 tygodniach.
6 miesięcy
Historia jesieni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy będą pytani o wszelkie niedawne upadki, których doświadczyli podczas każdej wizyty oceniającej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj