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ENGAGE pour la santé du cerveau (ENGAGE-B)

11 février 2022 mis à jour par: Kieran Reid, Tufts University

AMÉLIORER l'indépendance à l'aide d'interventions communautaires de groupe pour les personnes âgées vieillissantes en bonne santé : l'étude pilote ENGAGE pour la santé cérébrale

Le déclin cognitif lié à l'âge a un impact profond sur le fonctionnement quotidien des personnes âgées, de leurs familles et des systèmes de santé. Malgré son impact personnel, sociétal et économique important, aucune thérapie pharmacologique n'existe actuellement pour atténuer le déclin cognitif lié à l'âge. Alors que la population de personnes âgées continue d'augmenter rapidement, la mise en œuvre d'interventions efficaces et évolutives à faible coût susceptibles de maintenir l'indépendance cognitive de larges populations de personnes âgées est désormais une priorité de santé publique urgente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ENGAGE-B est une étude pilote randomisée contrôlée communautaire en simple aveugle, en groupes parallèles. L'objectif global de l'étude est de s'appuyer sur notre étude pilote ENGAGE récemment achevée et d'examiner et de caractériser plus avant la faisabilité et l'efficacité de la traduction de l'intervention d'activité physique (AP) de l'étude LIFE dans un centre communautaire pour personnes âgées dans le monde réel. ENGAGE-B ciblera le recrutement d'adultes âgés souffrant de troubles de la mémoire subjective et d'une démarche lente (syndrome de risque cognitif moteur (MCR)). Les participants atteints de MCR seront randomisés pour une intervention d'AP de 24 semaines (n = 20) ou pour une intervention de contrôle de l'éducation au vieillissement en bonne santé (HE) (n = 20). ENGAGE-B testera également une innovation hautement pratique et évolutive pour la prestation de programmes d'exercices pour les personnes âgées à risque dans le cadre communautaire. Un employé existant d'un centre pour personnes âgées à base communautaire (« promoteur de la santé communautaire »), sans formation formelle en physiologie de l'exercice, sera formé par les enquêteurs de l'étude pour offrir l'intervention d'AP chez les personnes âgées atteintes de MCR. Les principaux résultats de faisabilité seront évalués en quantifiant l'adhésion à l'intervention et la survenue d'événements indésirables dans les bras d'intervention AP et HE. Les résultats secondaires et exploratoires comprendront l'évaluation comparative de domaines spécifiques de la performance cognitive (fonction exécutive, cognition globale, mémoire de travail, tests cognitifs informatisés et tâches de marche complexes), des mesures dérivées de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle non invasive (fNIRS) du cerveau préfrontal activation, mobilité, estimations dérivées de l'accélérométrie de l'activité physique, de la dépression, de la qualité de vie et des coûts associés à la prestation des interventions respectives. Les résultats de cette étude pilote proposée sont destinés à servir de base à un essai pragmatique plus vaste et plus définitif chez les personnes âgées. En cas de succès, ce projet pilote servira de modèle préliminaire passionnant pour potentiellement cibler et atténuer la perte d'indépendance cognitive dans une variété d'emplacements communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Hommes et femmes âgés de 60 à 89 ans, vivant dans la communauté, ambulatoires

    • Présence d'un syndrome MCR
    • Sédentaire (déclarant ≤ 20 min/semaine d'activité physique régulièrement structurée au cours du dernier mois)
    • Autorisation écrite du PCP pour la participation à l'étude
    • Volonté d'être randomisé et de participer pendant 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • • Maladie aiguë ou terminale

    • Score modifié du mini-examen de l'état mental <80 (<76 si afro-américain)*
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Maladie coronarienne symptomatique
    • Fracture du membre supérieur ou inférieur au cours des 6 derniers mois
    • Tension artérielle au repos > 180/100 mmHg
    • Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole
    • Déficience visuelle sévère pouvant empêcher la participation aux évaluations ou aux interventions de l'étude
    • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention en activité physique (AP)
L'intervention d'AP consistera en un programme d'intensité modérée en groupe deux fois par semaine qui comprend un entraînement aérobique, de force, de flexibilité et d'équilibre.
Autre: Intervention en activité physique (AP)
L'intervention d'AP consistera en un programme multimodal d'intensité modérée en groupe deux fois par semaine qui comprend un entraînement aérobique, de force, de flexibilité et d'équilibre, comme décrit précédemment. Le promoteur de la santé communautaire sera formé et certifié par le Dr Reid pour effectuer l'intervention d'AP. L'AP sera menée au Holland Street Senior Center à Somerville, MA. Le centre est équipé d'une grande salle à manger et de couloirs qui seront utilisés pour effectuer les différentes composantes de l'intervention de l'AP pour ENGAGE-B. Cette approche du monde réel s'est avérée sûre, faisable et efficace dans l'étude ENGAGE initiale chez les personnes âgées ayant de graves limitations de mobilité. Tout au long de l'AP, la marche sera le principal mode d'exercice, compte tenu de son applicabilité généralisée. Le personnel de l'étude administrera un questionnaire sur les événements indésirables/médicaments concomitants toutes les deux semaines à tous les sujets de l'AP.
Comparateur placebo: Intervention d'éducation à la santé (HE)
L'intervention HE consistera en des ateliers bimensuels de conseil sur le style de vie dans un cadre de groupe. Les participants recevront des informations sur une variété de sujets, y compris la pertinence pour les personnes âgées, y compris la nutrition, la compréhension du système de soins de santé, les directives diététiques pour les personnes âgées, les voyages en toute sécurité, les services préventifs adaptés à l'âge, les informations sur les ressources, etc.
Autre: Intervention d'éducation au vieillissement en bonne santé (HE)

L'intervention HE sera également menée au Holland Street Senior Center à Somerville, MA. Les participants recevront des ateliers bimensuels de conseil sur le style de vie dans un cadre de groupe. Les participants recevront de l'information sur une variété de sujets pertinents pour les personnes âgées (p. informations sur la santé, etc.). Tous les documents d'intervention seront soumis à l'approbation de la CISR avant la présentation. En plus des offres éducatives, un programme dirigé par un instructeur (5-10 minutes) d'exercices d'étirement doux des membres supérieurs et de techniques de relaxation doit être exécuté pendant chaque cours.

Le personnel de l'étude administrera un questionnaire sur les événements indésirables/médicaments concomitants toutes les deux semaines à tous les sujets HE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la sécurité d'une intervention d'AP ou d'HE de 6 mois dans un cadre communautaire chez les personnes âgées atteintes de MCR
Délai: 6 mois
La sécurité sera mesurée par le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves. Les chercheurs compareront les taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves entre les bras randomisés de l'intervention sur l'activité physique et l'éducation pour un vieillissement en bonne santé.
6 mois
Mesurer le succès (faisabilité) de l'intégration de programmes d'exercices cliniques dans des contextes communautaires réels.
Délai: 6 mois
La faisabilité sera mesurée par le respect de l'AP par pourcentage de fréquentation. Une adhésion réussie sera définie par un taux de participation > 60 %.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) et ergométrie sous-maximale
Délai: 6 mois
Nous utiliserons la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour évaluer de manière non invasive l'hémodynamique cérébrale des participants au cours d'un seul exercice d'exercice de cyclisme sous-maximal d'intensité modérée.
6 mois
Accélérométrie
Délai: 6 mois
Le niveau d'activité régulier sera mesuré à l'aide d'une accélérométrie (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL). L'actigraphe, attaché à une ceinture élastique, sera porté autour de la taille du participant. Ces accéléromètres sont suffisamment petits pour être discrets et produire peu d'interférences avec l'activité physique normale. Les participants seront invités à porter l'actigraphe pendant une période de 7 jours pendant les heures de veille et à le retirer uniquement pour dormir et se baigner. L'activité sera enregistrée à l'aide d'époques de 1 seconde.
6 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
Le 6MWT teste la capacité d'exercice fonctionnel en mesurant la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes. Le 6MWT est un outil bénéfique pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel chez les personnes âgées. Le 6MWT sera exécuté dans un couloir du Holland Street Senior Center à Somerville, MA sur un parcours de 40 mètres. Les participants seront invités à marcher le plus loin possible en six minutes sans courir ni faire de jogging. Des cônes seront installés à chaque point de retournement du parcours et les participants seront invités à effectuer autant de tours que possible sans se surmener. Le test sera arrêté si l'un des symptômes suivants apparaît : douleur thoracique, dyspnée sévère, crampes musculaires, diaphorèse ou tout autre symptôme que l'investigateur juge dangereux. La distance de marche des sujets sera enregistrée.
6 mois
Test de force de préhension
Délai: 6 mois
La force de préhension de la main sera mesurée dans la main dominante avec un dynamomètre portatif Jamar (Patterson Medical, Warrenville, IL). Les participants effectueront le test assis confortablement avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude appuyé sur une table et fléchi à 90 degrés, l'avant-bras et le poignet en position neutre. Les patients seront invités à effectuer une contraction isométrique maximale. Le test sera répété après 10 sec. et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
6 mois
Tâches de marche complexes (CWT)
Délai: 6 mois
Lors des CWT, il sera d'abord demandé aux sujets de marcher sur une surface plane sur 7 mètres, le plus vite possible tout en restant en sécurité. Les sujets seront ensuite invités à répéter la marche à leur rythme habituel tout en soustrayant 3 à 50 et à continuer de soustraire jusqu'à ce que la marche de 7 mètres soit terminée. La vitesse de marche complexe des sujets sera chronométrée avec un chronomètre et chaque soustraction sera enregistrée.
6 mois
Qualité de bien-être
Délai: 6 mois
La version auto-administrée de l'échelle de qualité du bien-être sera utilisée pour évaluer la qualité de vie générale. Cet instrument fournit une mesure complète de la qualité de vie liée à la santé qui évalue les symptômes de santé et le fonctionnement. Cette échelle comporte 6 parties. Partie 1 : symptômes aigus et chroniques, partie 2 : soins personnels, partie 3 : mobilité, partie 4 : activité physique, partie 5 : activité habituelle, partie 6 : état de santé général. Il y a 79 questions au total. Chaque question utilise l'échelle : avez-vous... au cours des 0 derniers jours, 1 jour, 2 jours, 3 jours. Il n'y a pas de mécanisme de notation ou de notation totale. Le résultat dépend de la question posée. Par exemple, si un participant ne signale aucune visite à l'hôpital au cours des 3 derniers jours, cela est considéré comme meilleur que de ne déclarer aucune visite à l'hôpital au cours de la dernière journée.
6 mois
Échelle d'efficacité des chutes - International
Délai: 6 mois
Le Falls Efficacy Scale-International est un questionnaire qui évalue la peur de tomber chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Ce questionnaire sera administré au départ et à 24 semaines.
6 mois
Histoire d'automne
Délai: 6 mois
Les participants seront interrogés sur les chutes récentes qu'ils ont subies lors de chaque visite d'évaluation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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