УЧАСТВУЙТЕ для здоровья мозга (ENGAGE-B)
11 февраля 2022 г. обновлено: Kieran Reid, Tufts University
Повышение независимости с помощью групповых общественных вмешательств для здоровых стареющих пожилых людей: пилотное исследование ENGAGE for Brain Health
Возрастное снижение когнитивных функций оказывает глубокое влияние на повседневную жизнь пожилых людей, их семей и системы здравоохранения.
Несмотря на значительное личное, социальное и экономическое влияние, в настоящее время не существует фармакологических методов лечения, способных смягчить возрастное снижение когнитивных функций.
Поскольку численность пожилых людей продолжает быстро расти, внедрение эффективных и масштабируемых недорогих вмешательств, которые могут поддерживать когнитивную независимость широких групп пожилых людей, в настоящее время является неотложным приоритетом общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ENGAGE-B — это одиночное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами на уровне сообщества.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы развить наше недавно завершенное пилотное исследование ENGAGE и дополнительно изучить и охарактеризовать осуществимость и эффективность перевода вмешательства в области физической активности (PA) исследования LIFE в реальную среду центра для пожилых людей на базе сообщества.
ENGAGE-B будет нацелен на набор пожилых людей с субъективными жалобами на память и медленной походкой (синдром моторного когнитивного риска (MCR)).
Участники с MCR будут рандомизированы для 24-недельного вмешательства PA (n = 20) или для вмешательства по контролю образования здорового старения (HE) (n = 20).
ENGAGE-B также проверит очень практичную и масштабируемую инновацию для предоставления программ упражнений для пожилых людей из групп риска в условиях сообщества.
Существующий сотрудник центра для пожилых людей («Промоутер общественного здравоохранения»), не имеющий формального опыта в области физиологии упражнений, будет обучен исследователями для проведения вмешательства PA среди пожилых людей с MCR.
Первичные результаты осуществимости будут оцениваться путем количественной оценки приверженности к вмешательству и возникновения нежелательных явлений в группах вмешательств PA и HE.
Вторичные и исследовательские результаты будут включать сравнительную оценку конкретных областей когнитивных функций (исполнительная функция, глобальное познание, рабочая память, компьютеризированное когнитивное тестирование и сложные задачи ходьбы), неинвазивную функциональную ближнюю инфракрасную спектроскопию (fNIRS), полученные измерения префронтальной части мозга. активация, подвижность, полученные с помощью акселерометрии оценки физической активности, депрессия, качество жизни и затраты, связанные с проведением соответствующих вмешательств.
Результаты этого предлагаемого пилотного исследования предназначены в качестве основы для более крупного и окончательного прагматичного исследования у пожилых людей.
В случае успеха эта пилотная работа послужит захватывающей предварительной моделью для потенциального нацеливания и смягчения потери когнитивной независимости в различных местах на базе сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины в возрасте 60–89 лет, проживающие в общине, амбулаторные.
- Наличие синдрома МКР
- Малоподвижный образ жизни (учет ≤ 20 минут регулярной физической активности в неделю в течение последнего месяца)
- Письменное разрешение от PCP на участие в исследовании
- Готовность быть рандомизированным и участвовать в течение 24 недель
Критерий исключения:
• Острое или неизлечимое заболевание
- Модифицированная мини-оценка психического состояния <80 (<76 для афроамериканцев)*
- Инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Перелом верхней или нижней конечности в предшествующие 6 мес.
- Артериальное давление в покое >180/100 мм рт.ст.
- Не может общаться из-за серьезной потери слуха или нарушения речи
- Серьезное нарушение зрения, которое может препятствовать участию в оценке или вмешательстве в исследовании.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство в физическую активность (PA)
Вмешательство PA будет состоять из двух раз в неделю групповой программы умеренной интенсивности, которая включает аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на гибкость и равновесие.
|
Вмешательство PA будет состоять из групповой мультимодальной программы средней интенсивности два раза в неделю, которая включает аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на гибкость и равновесие, как описано ранее.
Специалист по общественному здравоохранению будет обучен и сертифицирован доктором Ридом для проведения вмешательства PA.
ПА будет проводиться в Центре пожилых людей на Холланд-стрит в Сомервилле, Массачусетс.
Центр оборудован большой столовой и коридорами, которые будут использоваться для выполнения различных компонентов вмешательства по громкой связи для ENGAGE-B.
Этот реальный подход показал себя безопасным, выполнимым и эффективным в первоначальном исследовании ENGAGE среди пожилых людей с серьезными ограничениями подвижности. На протяжении всей ПА ходьба будет основным видом упражнений, учитывая ее широкое применение. Исследовательский персонал будет раз в две недели задавать вопросник по нежелательным явлениям/сопутствующему лечению всем субъектам ПА.
|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство в санитарное просвещение (HE)
Вмешательство HE будет состоять из двухмесячных семинаров по консультированию по вопросам образа жизни в групповой обстановке.
Участники получат информацию по различным темам, включая актуальность для пожилых людей, включая питание, понимание системы здравоохранения, рекомендации по питанию для пожилых людей, безопасные путешествия, профилактические услуги, соответствующие возрасту, информацию о ресурсах и т. д.
|
Вмешательство HE также будет проводиться в Центре пожилых людей на Холланд-стрит в Сомервилле, Массачусетс. Раз в два месяца участники пройдут групповые семинары по консультированию по вопросам образа жизни. Участники получат информацию по различным темам, имеющим отношение к пожилым людям (например, питание для здоровья мозга, эффективные переговоры о системе здравоохранения, рекомендации по питанию для пожилых людей, безопасные путешествия, соответствующие возрасту профилактические услуги и обследования, ресурсы для надежных информация о состоянии здоровья и др.). Все интервенционные материалы будут представлены на утверждение IRB до презентации. В дополнение к образовательным предложениям, во время каждого занятия должна выполняться программа под руководством инструктора (5-10 минут) с мягкими упражнениями на растяжку верхних конечностей и методами релаксации. Раз в две недели исследовательский персонал будет задавать вопросник о нежелательных явлениях/сопутствующем лечении всем субъектам HE. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение безопасности 6-месячного вмешательства PA или HE в условиях сообщества у пожилых людей с MCR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет измеряться количеством нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Исследователи будут сравнивать частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений между физической активностью и интервенцией по здоровому старению в рандомизированных группах.
|
6 месяцев
|
|
Измерение успеха (осуществимости) интеграции программ клинических упражнений в реальные условия сообщества.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость будет измеряться соблюдением PA процентом посещаемости.
Успешная приверженность будет определяться уровнем посещаемости > 60%.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
fNIRS (функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона) и субмаксимальная велоэргометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем использовать функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для неинвазивной оценки гемодинамики головного мозга участников во время одного цикла субмаксимальных упражнений на велосипеде умеренной интенсивности.
|
6 месяцев
|
|
Акселерометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень обычной активности будет измеряться с помощью акселерометра (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL).
Актиграф, прикрепленный к эластичному ремню, будет носиться на талии участника.
Эти акселерометры достаточно малы, чтобы быть незаметными и мало мешать нормальной физической активности.
Участникам будет предложено носить актиграф в течение 7 дней в часы бодрствования и снимать его только во время сна и купания.
Активность будет записываться с использованием 1-секундных периодов.
|
6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6MWT проверяет способность к функциональным нагрузкам, измеряя расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
6MWT — полезный инструмент для оценки способности к функциональным нагрузкам у пожилых людей.
6MWT будет проводиться в коридоре центра для пожилых людей на Холланд-стрит в Сомервилле, штат Массачусетс, на дистанции 40 метров.
Участникам будет предложено пройти столько, сколько они смогут за шесть минут, не бегая и не бегая трусцой.
Конусы будут установлены в каждой точке поворота трассы, и участникам будет предложено пройти как можно больше кругов, не перенапрягая себя.
Тест будет остановлен, если возникнет любой из следующих симптомов: боль в груди, сильная одышка, мышечные спазмы, потливость или любой другой симптом, который исследователь сочтет небезопасным.
Пройденное расстояние субъектов будет записано.
|
6 месяцев
|
|
Испытание на силу захвата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила захвата руки будет измеряться в доминирующей руке с помощью портативного динамометра Jamar (Patterson Medical, Warrenville, IL).
Участники будут выполнять тест, сидя в удобном положении, плечо приведено и повернуто в нейтральное положение, локоть опирается на стол и согнут на 90 градусов, предплечье и запястье находятся в нейтральном положении.
Пациентам будет предложено выполнить максимальное изометрическое сокращение.
Тест будет повторен через 10 сек.
и будет записано наибольшее значение.
|
6 месяцев
|
|
Сложные задания на ходьбу (CWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время CWT испытуемых сначала попросят пройти по ровной поверхности 7 метров как можно быстрее, оставаясь при этом в безопасности.
Затем субъектов попросят повторить прогулку в их обычном темпе, одновременно вычитая 3 из 50, и продолжать вычитание до тех пор, пока не будет завершена прогулка на 7 метров.
Сложная скорость ходьбы субъектов будет измеряться секундомером, и каждое вычитание будет записано.
|
6 месяцев
|
|
Качество благополучия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельная версия Шкалы качества благополучия будет использоваться для оценки общего качества жизни.
Этот инструмент обеспечивает комплексное измерение качества жизни, связанного со здоровьем, которое оценивает симптомы здоровья и функционирование.
Эта шкала имеет 6 частей.
Часть 1: острые и хронические симптомы, часть 2: уход за собой, часть 3: подвижность, часть 4: физическая активность, часть 5: обычная активность, часть 6: общее состояние здоровья.
Всего 79 вопросов.
В каждом вопросе используется шкала: были ли вы... в последние 0 дней, 1 день, 2 дня, 3 дня.
Нет механизма подсчета очков или тотального подсчета очков.
Результат зависит от заданного вопроса.
Например, если участник сообщает об отсутствии посещений больницы за последние 3 дня, это считается лучше, чем сообщение об отсутствии посещений больницы за последний 1 день.
|
6 месяцев
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международная шкала эффективности падений представляет собой опросник, который оценивает страх падения среди пожилых людей, проживающих в сообществе.
Этот вопросник будет вводиться на исходном уровне и через 24 недели.
|
6 месяцев
|
|
История падения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников будут спрашивать о любых недавних падениях, с которыми они столкнулись во время каждого визита для оценки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Reid KF, Laussen J, Bhatia K, Englund DA, Kirn DR, Price LL, Manini TM, Liu CK, Kowaleski C, Fielding RA. Translating the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Clinical Trial to Older Adults in a Real-World Community-Based Setting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):924-928. doi: 10.1093/gerona/gly152.
- Brasure M, Desai P, Davila H, Nelson VA, Calvert C, Jutkowitz E, Butler M, Fink HA, Ratner E, Hemmy LS, McCarten JR, Barclay TR, Kane RL. Physical Activity Interventions in Preventing Cognitive Decline and Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):30-38. doi: 10.7326/M17-1528. Epub 2017 Dec 19.
- Gates N, Fiatarone Singh MA, Sachdev PS, Valenzuela M. The effect of exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Nov;21(11):1086-97. doi: 10.1016/j.jagp.2013.02.018. Epub 2013 Jul 3.
- Allali G, Ayers EI, Verghese J. Motoric Cognitive Risk Syndrome Subtypes and Cognitive Profiles. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):378-84. doi: 10.1093/gerona/glv092. Epub 2015 Aug 6.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Rosano C, Chang YF, Kuller LH, Guralnik JM, Studenski SA, Aizenstein HJ, Gianaros PJ, Lopez OL, Longstreth WT Jr, Newman AB. Long-term survival in adults 65 years and older with white matter hyperintensity: association with performance on the digit symbol substitution test. Psychosom Med. 2013 Sep;75(7):624-31. doi: 10.1097/PSY.0b013e31829c1df2. Epub 2013 Jul 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .