ENGAGE para a Saúde do Cérebro (ENGAGE-B)
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kieran Reid, Tufts University
Aprimorando a independência usando intervenções comunitárias baseadas em grupo para idosos saudáveis: o estudo piloto ENGAGE for Brain Health
O declínio cognitivo relacionado à idade tem um impacto profundo no funcionamento diário dos idosos, suas famílias e sistemas de saúde.
Apesar de seu significativo impacto pessoal, social e econômico, atualmente não existem terapias farmacológicas para mitigar o declínio cognitivo relacionado à idade.
À medida que a população de idosos continua a aumentar rapidamente, a implementação de intervenções eficazes e escalonáveis de baixo custo que possam manter a independência cognitiva de amplas populações de idosos é agora uma prioridade urgente de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ENGAGE-B é um estudo piloto randomizado controlado simples cego, de grupos paralelos, baseado na comunidade.
O objetivo geral do estudo é desenvolver nosso estudo piloto ENGAGE recentemente concluído e examinar e caracterizar a viabilidade e a eficácia de traduzir a intervenção de atividade física (PA) do estudo LIFE em um ambiente de centro de idosos baseado na comunidade do mundo real.
O ENGAGE-B terá como alvo o recrutamento de idosos com queixas subjetivas de memória e marcha lenta (síndrome de risco cognitivo motor (MCR)).
Os participantes com MCR serão randomizados para uma intervenção de AF de 24 semanas (n = 20) ou para uma intervenção educacional de controle do envelhecimento saudável (HE) (n = 20).
O ENGAGE-B também testará uma inovação altamente prática e escalável para a entrega de programação de exercícios para idosos em risco no ambiente comunitário.
Um funcionário existente do centro sênior da comunidade ("Promotor de Saúde Comunitário"), sem experiência formal em fisiologia do exercício, será treinado pelos investigadores do estudo para realizar a intervenção de AF entre idosos com MCR.
Os resultados primários de viabilidade serão avaliados quantificando a adesão à intervenção e a ocorrência de eventos adversos nos braços de intervenção PA e HE.
Os resultados secundários e exploratórios incluirão a avaliação comparativa de domínios específicos do desempenho cognitivo (função executiva, cognição global, memória de trabalho, teste cognitivo computadorizado e tarefas complexas de caminhada), medidas derivadas de espectroscopia de infravermelho próximo funcional não invasiva (fNIRS) do cérebro pré-frontal ativação, mobilidade, estimativas derivadas de acelerometria de atividade física, depressão, qualidade de vida e custos associados à entrega das respectivas intervenções.
Os resultados deste estudo piloto proposto servem de base para um estudo pragmático maior e mais definitivo em adultos mais velhos.
Se for bem-sucedido, este trabalho piloto servirá como um modelo preliminar empolgante para potencialmente direcionar e mitigar a perda de independência cognitiva em uma variedade de locais baseados na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens e mulheres de 60 a 89 anos, residentes na comunidade, ambulatoriais
- Presença de síndrome MCR
- Sedentário (relatando ≤ 20 min/semana de atividade física regularmente estruturada no último mês)
- Permissão por escrito do PCP para participação no estudo
- Vontade de ser randomizado e participar por 24 semanas
Critério de exclusão:
• Doença aguda ou terminal
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental Modificado <80 (<76 se afro-americano)*
- Infarto do Miocárdio nos últimos 6 meses
- Doença arterial coronariana sintomática
- Fratura de membro superior ou inferior nos últimos 6 meses
- Pressão arterial em repouso >180/100 mmHg
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala
- Deficiência visual grave que pode impedir a participação nas avaliações ou intervenções do estudo
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção em Atividade Física (AF)
A intervenção de AF consistirá em um programa de intensidade moderada baseado em grupo, duas vezes por semana, que inclui treinamento aeróbico, de força, flexibilidade e equilíbrio.
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A intervenção de AF consistirá em um programa multimodal de intensidade moderada baseado em grupo, duas vezes por semana, que inclui treinamento aeróbico, de força, flexibilidade e equilíbrio, conforme descrito anteriormente.
O Promotor de Saúde Comunitária será treinado e certificado pelo Dr. Reid para realizar a intervenção de PA.
A PA será realizada no Holland Street Senior Center em Somerville, MA.
O centro está equipado com um grande refeitório e corredores que serão utilizados para realizar as várias componentes da intervenção de PA para o ENGAGE-B.
Essa abordagem do mundo real mostrou-se segura, viável e eficaz no estudo ENGAGE inicial entre idosos com limitações graves de mobilidade. Durante a AF, a caminhada será o principal modo de exercício, dada a sua ampla aplicabilidade. A equipe do estudo administrará um Questionário de Eventos Adversos/Medicação Concomitante quinzenalmente a todos os indivíduos de AF.
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Comparador de Placebo: Intervenção de Educação em Saúde (HE)
A intervenção HE consistirá em oficinas bimensais de aconselhamento sobre estilo de vida em um ambiente de grupo.
Os participantes receberão informações sobre uma variedade de tópicos, incluindo relevância para adultos mais velhos, incluindo nutrição, compreensão do sistema de saúde, orientações dietéticas para idosos, viagens seguras, serviços preventivos adequados à idade, informações sobre recursos, etc.
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A intervenção HE também será realizada no Holland Street Senior Center em Somerville, MA. Os participantes receberão oficinas bimensais de aconselhamento de estilo de vida em um ambiente de grupo. Os participantes receberão informações sobre uma variedade de tópicos relevantes para adultos mais velhos (por exemplo, nutrição para a saúde do cérebro, negociação eficaz do sistema de saúde, orientações dietéticas para adultos mais velhos, viagens seguras, serviços preventivos e exames adequados à idade, recursos para informações de saúde, etc.). Todos os materiais de intervenção serão submetidos à aprovação do IRB antes da apresentação. Além das ofertas educacionais, um programa conduzido por instrutor (5 a 10 minutos) de exercícios suaves de alongamento da extremidade superior e técnicas de relaxamento deve ser realizado durante cada aula. A equipe do estudo administrará um Questionário de Eventos Adversos/Medicação Concomitante quinzenalmente para todos os indivíduos com EH. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a segurança de uma intervenção de AF ou ES de 6 meses em um ambiente comunitário em idosos com MCR
Prazo: 6 meses
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A segurança será medida pelo número de eventos adversos e eventos adversos graves.
Os investigadores irão comparar as taxas de eventos adversos e eventos adversos graves entre os braços randomizados de intervenção de educação para o envelhecimento saudável e atividade física.
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6 meses
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Medir o sucesso (viabilidade) da integração de programas de exercícios clínicos em ambientes baseados na comunidade do mundo real.
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será medida pela adesão ao PA por porcentagem de frequência.
A adesão bem-sucedida será definida por uma taxa de atendimento de > 60%.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) e cicloergometria submáxima
Prazo: 6 meses
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Utilizaremos a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para avaliar de forma não invasiva a hemodinâmica cerebral dos participantes durante uma única sessão de exercício de ciclismo submáximo de intensidade moderada.
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6 meses
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Acelerometria
Prazo: 6 meses
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O nível de atividade regular será medido usando acelerometria (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL).
O actígrafo, preso a um cinto elástico, será colocado na cintura do participante.
Esses acelerômetros são pequenos o suficiente para serem discretos e produzirem pouca interferência na atividade física normal.
Os participantes serão instruídos a usar o actígrafo por um período de 7 dias durante as horas de vigília e removê-lo apenas para dormir e tomar banho.
A atividade será registrada usando períodos de 1 segundo.
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
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O 6MWT testa a capacidade de exercício funcional medindo a distância que um participante pode caminhar em um período de 6 minutos.
O TC6 é uma ferramenta benéfica na avaliação da capacidade de exercício funcional em adultos mais velhos.
O 6MWT será realizado em um corredor do Holland Street Senior Center em Somerville, MA em um percurso de 40 metros.
Os participantes serão instruídos a caminhar o mais longe que puderem em seis minutos sem correr ou trotar.
Cones serão colocados em cada ponto de retorno do percurso e os participantes serão instruídos a completar o máximo de voltas que puderem sem se esforçar demais.
O teste será interrompido se ocorrer algum dos seguintes sintomas: dor no peito, dispneia grave, cãibras musculares, diaforese ou qualquer outro sintoma que o investigador considere inseguro.
A distância percorrida pelos sujeitos será registrada.
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6 meses
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Teste de força de preensão
Prazo: 6 meses
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A força de preensão manual será medida na mão dominante com um Jamar Handheld Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL).
Os participantes realizarão o teste sentados confortavelmente com o ombro aduzido e em rotação neutra, o cotovelo apoiado em uma mesa e flexionado a 90 graus, antebraço e punho em posição neutra.
Os pacientes serão instruídos a realizar uma contração isométrica máxima.
O teste será repetido após 10 seg.
e o valor mais alto será registrado.
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6 meses
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Tarefas Complexas de Caminhada (CWT's)
Prazo: 6 meses
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Durante os CWTs, os participantes primeiro serão solicitados a caminhar em uma superfície plana por 7 metros, o mais rápido possível, mantendo-se seguros.
Os indivíduos serão então solicitados a repetir a caminhada em seu ritmo habitual ao mesmo tempo em que subtraem 3 de 50 e continuam subtraindo até que a caminhada de 7 metros seja concluída.
A velocidade de caminhada complexa dos participantes será cronometrada com um cronômetro e cada subtração será registrada.
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6 meses
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Qualidade de bem estar
Prazo: 6 meses
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A versão auto-administrada da Escala de Qualidade de Bem-Estar será usada para avaliar a qualidade de vida geral.
Este instrumento fornece uma medida abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde que avalia os sintomas de saúde e o funcionamento.
Esta escala tem 6 partes.
Parte 1: sintomas agudos e crônicos, parte 2: autocuidado, parte 3: mobilidade, parte 4: atividade física, parte 5: atividade habitual, parte 6: saúde geral.
São 79 questões no total.
Cada pergunta usa a escala: você... nos últimos 0 dias, 1 dia, 2 dias, 3 dias.
Não há pontuação ou mecanismo de pontuação total.
O resultado depende da pergunta que está sendo feita.
Por exemplo, se um participante relatar nenhuma visita ao hospital nos últimos 3 dias, isso é considerado melhor do que relatar nenhuma visita ao hospital no último dia.
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6 meses
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Escala de Eficácia de Quedas-Internacional
Prazo: 6 meses
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O Falls Efficacy Scale-International é um questionário que avalia o medo de cair em idosos residentes na comunidade.
Este questionário será administrado na linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Histórico de queda
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão questionados sobre quaisquer quedas recentes que sofreram em cada visita de avaliação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Reid KF, Laussen J, Bhatia K, Englund DA, Kirn DR, Price LL, Manini TM, Liu CK, Kowaleski C, Fielding RA. Translating the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Clinical Trial to Older Adults in a Real-World Community-Based Setting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):924-928. doi: 10.1093/gerona/gly152.
- Brasure M, Desai P, Davila H, Nelson VA, Calvert C, Jutkowitz E, Butler M, Fink HA, Ratner E, Hemmy LS, McCarten JR, Barclay TR, Kane RL. Physical Activity Interventions in Preventing Cognitive Decline and Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):30-38. doi: 10.7326/M17-1528. Epub 2017 Dec 19.
- Gates N, Fiatarone Singh MA, Sachdev PS, Valenzuela M. The effect of exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Nov;21(11):1086-97. doi: 10.1016/j.jagp.2013.02.018. Epub 2013 Jul 3.
- Allali G, Ayers EI, Verghese J. Motoric Cognitive Risk Syndrome Subtypes and Cognitive Profiles. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):378-84. doi: 10.1093/gerona/glv092. Epub 2015 Aug 6.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Rosano C, Chang YF, Kuller LH, Guralnik JM, Studenski SA, Aizenstein HJ, Gianaros PJ, Lopez OL, Longstreth WT Jr, Newman AB. Long-term survival in adults 65 years and older with white matter hyperintensity: association with performance on the digit symbol substitution test. Psychosom Med. 2013 Sep;75(7):624-31. doi: 10.1097/PSY.0b013e31829c1df2. Epub 2013 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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