ENGAGE for Brain Health (ENGAGE-B)
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Kieran Reid, Tufts University
Itsenäisyyden lisääminen terveiden ikääntyvien vanhusten ryhmäpohjaisilla yhteisötoimilla: ENGAGE for Brain Health -pilottitutkimus
Ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa syvästi ikääntyneiden aikuisten, heidän perheidensä ja terveydenhuoltojärjestelmien päivittäiseen toimintaan.
Huolimatta sen merkittävistä henkilökohtaisista, yhteiskunnallisista ja taloudellisista vaikutuksista, tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologisia hoitoja, jotka vähentäisivät ikään liittyvää kognitiivista heikkenemistä.
Kun ikääntyneiden väestö kasvaa edelleen nopeasti, tehokkaiden ja skaalautuvien edullisien toimenpiteiden toteuttaminen, jotka voivat ylläpitää laajan iäkkäiden väestöryhmien kognitiivista riippumattomuutta, ovat nyt kiireellisesti kansanterveyden kannalta ensisijaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENGAGE-B on yksi sokea, rinnakkaisten ryhmien, yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleistavoite on rakentaa äskettäin valmistuneeseen ENGAGE-pilottitutkimukseemme ja tutkia ja karakterisoida edelleen LIFE-tutkimuksen fyysisen aktiivisuuden interventio (PA) muuntamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta todelliseen yhteisölliseen seniorikeskukseen.
ENGAGE-B on suunnattu iäkkäiden aikuisten rekrytointiin, joilla on subjektiivisia muistihäiriöitä ja hidas kävely (motorinen kognitiivinen riskioireyhtymä (MCR)).
Osallistujat, joilla on MCR, satunnaistetaan 24 viikon PA-interventioon (n = 20) tai terveen ikääntymisen koulutuksen valvontainterventioon (HE) (n = 20).
ENGAGE-B testaa myös erittäin käytännöllistä ja skaalautuvaa innovaatiota harjoitusohjelmoinnin toimittamiseen riskialttiille iäkkäille aikuisille yhteisössä.
Tutkimustutkijat kouluttavat nykyisen yhteisössä toimivan vanhemman keskuksen työntekijän ("Community Health Promoter"), jolla ei ole virallista taustaa harjoituksen fysiologiassa, suorittamaan PA-interventio iäkkäille aikuisille, joilla on MCR.
Ensisijaiset toteutettavuustulokset arvioidaan kvantifioimalla interventioon sitoutuminen ja haittatapahtumien esiintyminen PA- ja HE-interventiohaaroissa.
Toissijaisiin ja tutkiviin tuloksiin kuuluvat kognitiivisen suorituskyvyn tiettyjen alojen (toimeenpanotoiminto, globaali kognitio, työmuisti, tietokoneistettu kognitiivinen testaus ja monimutkaiset kävelytehtävät) vertaileva arviointi, ei-invasiiviset toiminnalliset lähi-infrapunaspektroskopiat (fNIRS) johdetut prefrontaalisen aivojen mittaukset. aktivaatiosta, liikkuvuudesta, kiihtyvyysmittauksesta johdetut arviot fyysisestä aktiivisuudesta, masennuksesta, elämänlaadusta ja vastaavien toimenpiteiden toteuttamiseen liittyvistä kustannuksista.
Tämän ehdotetun pilottitutkimuksen tulokset on tarkoitettu perustaksi laajemmalle ja lopullisemmalle käytännölliselle tutkimukselle iäkkäillä aikuisilla.
Jos tämä pilottityö onnistuu, se toimii jännittävänä alustavana mallina, jonka avulla voidaan kohdistaa ja lieventää kognitiivisen itsenäisyyden menetystä useissa yhteisöllisissä paikoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Miehet ja naiset 60-89-vuotiaat, yhteisöasunto, avohoito
- MCR-oireyhtymän esiintyminen
- Istuva (raportoi ≤ 20 min/viikko säännöllistä liikuntaa viimeisen kuukauden aikana)
- PCP:n kirjallinen lupa tutkimukseen osallistumiseen
- Halukkuus olla satunnaistettu ja osallistua 24 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
• Akuutti tai terminaalinen sairaus
- Muokattu mielentilatutkimuksen pistemäärä <80 (<76, jos afroamerikkalainen)*
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Ylä- tai alaraajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lepoverenpaine > 180/100 mmHg
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
- Vaikea näkövamma, joka voi estää osallistumisen tutkimusarviointeihin tai interventioihin
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fyysisen aktiivisuuden interventio (PA)
PA-interventio koostuu kahdesti viikossa ryhmäpohjaisesta kohtalaisen intensiteetin ohjelmasta, joka sisältää aerobista, voimaa, joustavuutta ja tasapainoharjoittelua.
|
PA-interventio koostuu kahdesti viikossa ryhmäpohjaisesta kohtalaisen intensiivisestä multimodaalisesta ohjelmasta, joka sisältää aerobista, voimaa, joustavuutta ja tasapainoa, kuten aiemmin on kuvattu.
Tohtori Reid kouluttaa ja sertifioi yhteisön terveyden edistäjän toimimaan PA-interventiossa.
PA suoritetaan Holland Street Senior Centerissä Somervillessä, MA.
Keskus on varustettu suurella ruokasalilla ja käytävillä, joita käytetään ENGAGE-B:n PA-intervention eri osien suorittamiseen.
Tämä tosielämän lähestymistapa osoittautui turvalliseksi, toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi alkuperäisessä ENGAGE-tutkimuksessa iäkkäillä aikuisilla, joilla on vakavia liikkumisrajoituksia. Kävely on koko PA:n ensisijainen liikuntamuoto sen laajan sovellettavuuden vuoksi. Tutkimushenkilöstö antaa haittavaikutuksia/samanaikaisia lääkkeitä koskevan kyselylomakkeen joka toinen viikko kaikille PA-henkilöille.
|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatusinterventio (HE)
HE-interventio koostuu kahden kuukauden välein järjestettävistä elämäntapaneuvontatyöpajoista ryhmässä.
Osallistujat saavat tietoa erilaisista aiheista, mukaan lukien merkityksestä iäkkäille aikuisille, mukaan lukien ravitsemus, terveydenhuoltojärjestelmän ymmärtäminen, ikääntyneiden aikuisten ravitsemusohjeet, turvallinen matkustaminen, ikään sopivat ennaltaehkäisevät palvelut, tietoa resursseista jne.
|
HE-interventio suoritetaan myös Holland Street Senior Centerissä Somervillessä, MA. Osallistujat saavat joka toinen kuukausi elämäntapaneuvontatyöpajoja ryhmässä. Osallistujat saavat tietoa useista ikääntyville aikuisille tärkeistä aiheista (esim. ravitsemus aivojen terveydelle, terveydenhuoltojärjestelmän tehokas neuvottelu, ikääntyneiden aikuisten ravitsemusohjeet, turvallinen matkustaminen, ikään sopivat ennaltaehkäisevät palvelut ja seulonnat, resurssit luotettavaan terveystiedot jne.). Kaikki interventiomateriaalit toimitetaan IRB-hyväksyntää varten ennen esittelyä. Opetustarjonnan lisäksi jokaisella tunnilla suoritetaan ohjaajan vetämä ohjelma (5-10 minuuttia) lempeitä yläraajojen venyttely- ja rentoutumistekniikoita. Tutkimushenkilöstö antaa haittavaikutuksia/samanaikaisia lääkitystä koskevan kyselylomakkeen joka toinen viikko kaikille korkeakoulututkinnon suorittaneille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden PA- tai HE-intervention turvallisuuden mittaaminen yhteisössä vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärällä.
Tutkijat vertaavat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrää fyysisen aktiivisuuden ja terveen ikääntymisen koulutusinterventioiden satunnaistettujen aseiden välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisten harjoitusohjelmien integroinnin onnistumisen (toteutettavuuden) mittaaminen todellisiin yhteisöllisiin ympäristöihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan PA:n noudattamisella osallistumisprosenttilla.
Onnistuneen sitoutumisen määrää yli 60 % läsnäoloprosentti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) -arviointi ja submaksimaalinen sykliergometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytämme toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) arvioidaksemme osallistujien aivojen hemodynamiikkaa ei-invasiivisesti yhden kohtalaisen intensiteetin submaksimaalisen pyöräilyharjoituksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säännöllinen aktiivisuustaso mitataan kiihtyvyysmittarilla (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL).
Joustavaan vyöhön kiinnitetty aktigrafi puetaan osallistujan vyötärön ympärille.
Nämä kiihtyvyysmittarit ovat tarpeeksi pieniä ollakseen huomaamattomia ja häiritsevät vain vähän normaalia fyysistä toimintaa.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään aktigrafia 7 päivän ajan valveillaoloaikana ja poistamaan se vain nukkumista ja kylpemistä varten.
Toiminta tallennetaan 1 sekunnin aikajaksoilla.
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6MWT testaa toiminnallista harjoituskykyä mittaamalla matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikajakson sisällä.
6MWT on hyödyllinen työkalu ikääntyneiden aikuisten toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioinnissa.
6MWT suoritetaan Holland Street Senior Centerin käytävällä Somervillessä, MA:ssa 40 metrin radalla.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään niin pitkälle kuin pystyvät kuudessa minuutissa juoksematta tai lenkkeilemättä.
Kartiot asetetaan jokaiseen radan käännekohtaan ja osallistujia ohjeistetaan suorittamaan niin monta kierrosta kuin he voivat ilman ylikuormitusta.
Testi keskeytetään, jos jokin seuraavista oireista ilmenee: rintakipu, vaikea hengenahdistus, lihaskrampit, hikoilu tai mikä tahansa muu oire, jota tutkija pitää vaarallisena.
Kohteiden kävelyetäisyys tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Pidon lujuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden otteen vahvuus mitataan hallitsevassa kädessä Jamar Handheld Dynamometer -laitteella (Patterson Medical, Warrenville, IL).
Osallistujat suorittavat testin istuen mukavasti olkapäät vedettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpää pöydälle tuettuina ja 90 astetta koukussa, kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa.
Potilaita neuvotaan suorittamaan maksimaalinen isometrinen supistus.
Testi toistetaan 10 sekunnin kuluttua.
ja suurin arvo tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Monimutkaiset kävelytehtävät (CWT:t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CWT:n aikana koehenkilöitä pyydetään ensin kävelemään tasaisella alustalla 7 metriä mahdollisimman nopeasti ja pysymään turvassa.
Koehenkilöitä pyydetään sitten toistamaan kävely tavanomaiseen tahtiinsa samalla kun vähennetään 3 50:stä ja jatketaan vähentämistä, kunnes 7 metrin kävely on suoritettu.
Koehenkilöiden monimutkainen kävelynopeus ajastetaan sekuntikellolla ja jokainen vähennys tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyvinvointiasteikon omatoimisella versiolla arvioidaan yleistä elämänlaatua.
Tämä instrumentti tarjoaa kattavan terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarin, joka arvioi terveysoireita ja toimintakykyä.
Tässä vaa'assa on 6 osaa.
Osa 1: akuutit ja krooniset oireet, osa 2: itsehoito, osa 3: liikkuvuus, osa 4: fyysinen aktiivisuus, osa 5: tavallinen aktiivisuus, osa 6: yleinen terveys.
Kysymyksiä on yhteensä 79.
Jokainen kysymys käyttää asteikkoa: oletko... viimeisen 0 päivän, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän aikana.
Ei ole pisteytys- tai kokonaispisteytysmekanismia.
Lopputulos riippuu kysyttävästä kysymyksestä.
Esimerkiksi, jos osallistuja ei ilmoittanut, ettei hän ole käynyt sairaalassa viimeisen 3 päivän aikana, sitä pidetään parempana kuin sitä, ettei hän ole käynyt sairaalassa viimeisen 1 päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Falls Efficacy Scale-International on kyselylomake, joka arvioi yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten kaatumisen pelkoa.
Tämä kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Syksyn historiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään jokaisella arviointikäynnillä heidän viimeaikaisista kaatumisistaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Reid KF, Laussen J, Bhatia K, Englund DA, Kirn DR, Price LL, Manini TM, Liu CK, Kowaleski C, Fielding RA. Translating the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Clinical Trial to Older Adults in a Real-World Community-Based Setting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):924-928. doi: 10.1093/gerona/gly152.
- Brasure M, Desai P, Davila H, Nelson VA, Calvert C, Jutkowitz E, Butler M, Fink HA, Ratner E, Hemmy LS, McCarten JR, Barclay TR, Kane RL. Physical Activity Interventions in Preventing Cognitive Decline and Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):30-38. doi: 10.7326/M17-1528. Epub 2017 Dec 19.
- Gates N, Fiatarone Singh MA, Sachdev PS, Valenzuela M. The effect of exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Nov;21(11):1086-97. doi: 10.1016/j.jagp.2013.02.018. Epub 2013 Jul 3.
- Allali G, Ayers EI, Verghese J. Motoric Cognitive Risk Syndrome Subtypes and Cognitive Profiles. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):378-84. doi: 10.1093/gerona/glv092. Epub 2015 Aug 6.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Rosano C, Chang YF, Kuller LH, Guralnik JM, Studenski SA, Aizenstein HJ, Gianaros PJ, Lopez OL, Longstreth WT Jr, Newman AB. Long-term survival in adults 65 years and older with white matter hyperintensity: association with performance on the digit symbol substitution test. Psychosom Med. 2013 Sep;75(7):624-31. doi: 10.1097/PSY.0b013e31829c1df2. Epub 2013 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .