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두뇌 건강을 위한 ENGAGE (ENGAGE-B)

2022년 2월 11일 업데이트: Kieran Reid, Tufts University

건강한 노인을 위한 그룹 기반 커뮤니티 개입을 사용하여 독립성 강화: The ENGAGE for Brain Health 파일럿 연구

연령 관련 인지 기능 저하는 노인, 그 가족 및 의료 시스템의 일상 기능에 지대한 영향을 미칩니다. 상당한 개인적, 사회적, 경제적 영향에도 불구하고 현재 연령 관련 인지 저하를 완화하는 약리학적 치료법은 존재하지 않습니다. 노인 인구가 계속해서 빠르게 증가함에 따라 광범위한 노인 인구의 인지적 독립성을 유지할 수 있는 효과적이고 확장 가능한 저비용 개입의 구현이 이제 시급한 공중 보건 우선 순위입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENGAGE-B는 단일 맹검, 병렬 그룹, 커뮤니티 기반 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 최근에 완료된 ENGAGE 파일럿 연구를 기반으로 LIFE 연구 신체 활동 중재(PA)를 실제 커뮤니티 기반 시니어 센터 설정으로 변환하는 타당성과 효율성을 추가로 조사하고 특성화하는 것입니다. ENGAGE-B는 주관적 기억 장애와 느린 보행(운동 인지 위험 증후군(MCR))이 있는 노인 모집을 목표로 합니다. MCR 참가자는 24주 PA 개입(n = 20) 또는 건강한 노화 교육 제어 개입(HE)(n = 20)에 무작위 배정됩니다. ENGAGE-B는 또한 지역 사회 환경에서 위험에 처한 노인을 위한 운동 프로그램 전달을 위한 매우 실용적이고 확장 가능한 혁신을 테스트할 것입니다. 운동 생리학에 대한 공식적인 배경이 없는 기존 커뮤니티 기반 시니어 센터 직원("커뮤니티 건강 프로모터")은 MCR이 있는 노인들에게 PA 개입을 제공하기 위해 연구 조사관에 의해 훈련될 것입니다. 1차 타당성 결과는 개입 순응도와 PA 및 HE 개입 부문에 걸친 부작용 발생을 정량화하여 평가합니다. 2차 및 탐구 결과에는 인지 수행의 특정 영역(실행 기능, 글로벌 인지, 작업 기억, 전산화 인지 테스트 및 복잡한 걷기 작업), 전두엽 뇌의 비침습적 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 파생 측정의 비교 평가가 포함됩니다. 활성화, 이동성, 신체 활동의 가속도 측정 추정치, 우울증, 삶의 질 및 각 개입 제공과 관련된 비용. 이 제안된 파일럿 연구의 결과는 노인을 대상으로 하는 더 크고 더 결정적인 실용적인 시험의 기초로 사용됩니다. 이 파일럿 작업이 성공하면 다양한 커뮤니티 기반 위치에서 인지적 독립성 손실을 잠재적으로 목표로 삼고 완화하기 위한 흥미로운 예비 모델 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 60-89세의 남녀, 지역사회 거주, 이동이 가능한

    • MCR 증후군의 존재
    • 좌식(지난 달에 규칙적으로 구성된 신체 활동을 주당 20분 이하 보고)
    • 연구 참여에 대한 PCP의 서면 허가
    • 24주 동안 무작위 배정 및 참여 의향

제외 기준:

  • • 급성 또는 불치병

    • 수정된 간이 정신 상태 검사 점수 <80(아프리카계 미국인의 경우 <76)*
    • 최근 6개월간 심근경색
    • 증상이 있는 관상 동맥 질환
    • 지난 6개월 동안 상지 또는 하지 골절
    • 안정 시 혈압 >180/100 mmHg
    • 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
    • 연구 평가 또는 중재에 참여하지 못할 수 있는 심각한 시각 장애
    • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신체 활동 중재(PA)
PA 개입은 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련을 포함하는 주당 2회의 그룹 기반 중간 강도 프로그램으로 구성됩니다.
다른: 신체 활동(PA) 개입
PA 개입은 이전에 설명한 바와 같이 유산소, 근력, 유연성 및 균형 훈련을 포함하는 주당 2회의 그룹 기반 중간 강도 복합 프로그램으로 구성됩니다. Community Health Promoter는 PA 개입을 제공하기 위해 Dr. Reid로부터 교육을 받고 인증을 받습니다. PA는 매사추세츠 Somerville에 있는 Holland Street Senior Center에서 실시됩니다. 센터에는 ENGAGE-B에 대한 PA 개입의 다양한 구성 요소를 수행하는 데 활용될 대형 식당과 복도가 있습니다. 이 실제 접근 방식은 심각한 이동 제한이 있는 노인을 대상으로 한 초기 ENGAGE 연구에서 안전하고 실현 가능하며 효과적인 것으로 나타났습니다. PA 전체에서 걷기는 광범위한 적용 가능성을 고려할 때 주요 운동 모드가 될 것입니다. 연구 직원은 모든 PA 피험자에게 부작용/병용 약물 설문지를 격주로 시행할 것입니다.
위약 비교기: 건강 교육 개입(HE)
HE 개입은 그룹 환경에서 격월 생활 방식 상담 워크샵으로 구성됩니다. 참가자는 영양, 건강 관리 시스템 이해, 노인을 위한 식생활 지침, 안전한 여행, 연령에 맞는 예방 서비스, 자원에 대한 정보 등 노인과의 관련성을 포함한 다양한 주제에 대한 정보를 받게 됩니다.
다른: 건강한 노화 교육(HE) 개입

HE 개입은 매사추세츠주 서머빌에 있는 홀랜드 스트리트 시니어 센터에서도 실시될 것입니다. 참가자들은 격월로 그룹 환경에서 라이프스타일 상담 워크숍을 받게 됩니다. 참가자는 노인과 관련된 다양한 주제(예: 뇌 건강을 위한 영양, 건강 관리 시스템의 효과적인 협상, 노인을 위한 식이 지침, 안전한 여행, 연령에 적합한 예방 서비스 및 검사, 신뢰할 수 있는 리소스)에 대한 정보를 받게 됩니다. 건강 정보 등). 모든 개입 자료는 프레젠테이션 전에 IRB 승인을 위해 제출됩니다. 교육 제공 외에도 각 수업 중에 강사 주도 프로그램(5-10분)의 부드러운 상지 스트레칭 운동과 이완 기술이 수행됩니다.

연구 직원은 모든 HE 피험자에게 격주로 이상 반응/병용 약물 설문지를 실시할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCR이 있는 노인의 지역 사회 환경에서 6개월 PA 또는 HE 개입의 안전성 측정
기간: 6 개월
안전성은 부작용 및 심각한 부작용의 수에 의해 측정됩니다. 조사관은 신체 활동과 건강한 노화 교육 개입 무작위 팔 사이의 부작용 및 심각한 부작용의 비율을 비교할 것입니다.
6 개월
임상 운동 프로그램을 실제 커뮤니티 기반 설정에 통합하는 성공(타당성)을 측정합니다.
기간: 6 개월
실행 가능성은 출석률로 PA 준수 여부를 측정합니다. 성공적인 준수는 >60%의 출석률로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fNIRS(Functional Near-Infrared Spectroscopy) 평가 및 준최대 주기 인체측정법
기간: 6 개월
우리는 fNIRS(Functional Near-Infrared Spectroscopy)를 활용하여 중간 강도의 준최대 사이클링 운동을 한 번 하는 동안 참가자의 뇌 혈역학을 비침습적으로 평가합니다.
6 개월
가속도계
기간: 6 개월
정기적인 활동 수준은 가속도계(GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL)를 사용하여 측정됩니다. 탄성 벨트에 부착된 액티그래프는 참가자의 허리에 착용합니다. 이러한 가속도계는 눈에 잘 띄지 않을 만큼 작으며 정상적인 신체 활동에 거의 간섭을 일으키지 않습니다. 참가자는 깨어 있는 시간 동안 7일 동안 액티그래프를 착용하고 수면과 목욕을 위해서만 액티그래프를 제거하도록 지시를 받습니다. 활동은 1초 단위로 기록됩니다.
6 개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하여 기능적 운동 능력을 테스트합니다. 6MWT는 노인의 기능적 운동 능력을 평가하는 유익한 도구입니다. 6MWT는 매사추세츠주 Somerville에 있는 Holland Street Senior Center 복도에서 40미터 코스로 진행됩니다. 참가자는 뛰거나 조깅하지 않고 6분 동안 최대한 멀리 걷도록 지시를 받습니다. 콘은 코스의 각 턴어라운드 지점에 설치되며 참가자는 무리하지 않고 가능한 한 많은 랩을 완료하도록 지시받습니다. 흉통, 심한 호흡곤란, 근육 경련, 발한 또는 조사관이 안전하지 않다고 판단하는 기타 증상 중 하나라도 발생하면 검사가 중단됩니다. 피험자의 도보 거리가 기록됩니다.
6 개월
그립 강도 테스트
기간: 6 개월
Jamar Handheld Dynamometer(Patterson Medical, Warrenville, IL)를 사용하여 주로 사용하는 손에서 손 악력을 측정합니다. 참가자는 어깨를 내전하고 중립적으로 회전하고 팔꿈치를 테이블에 지지하고 90도로 구부린 상태에서 팔뚝과 손목을 중립 위치에 놓고 편안하게 앉아 테스트를 수행합니다. 환자는 최대 아이소메트릭 수축을 수행하도록 지시받을 것입니다. 테스트는 10초 후에 반복됩니다. 가장 높은 값이 기록됩니다.
6 개월
복잡한 걷기 과제(CWT's)
기간: 6 개월
CWT 동안 피험자는 먼저 안전한 상태를 유지하면서 가능한 한 빨리 7미터 동안 평평한 표면을 걷도록 요청받습니다. 그런 다음 피험자는 50에서 3을 빼는 것과 동시에 평소 속도로 걷기를 반복하고 7m 걷기가 완료될 때까지 계속 빼도록 요청받습니다. 피험자의 복잡한 보행 속도는 스톱워치로 시간을 측정하고 각 빼기를 기록합니다.
6 개월
웰빙의 질
기간: 6 개월
웰빙 척도의 자가 관리 버전은 일반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 건강 증상과 기능을 평가하는 건강 관련 삶의 질에 대한 포괄적인 측정을 제공합니다. 이 저울은 6개 부품으로 구성되어 있습니다. 1부: 급성 및 만성 증상, 2부: 자가 관리, 3부: 이동성, 4부: 신체 활동, 5부: 일상 활동, 6부: 일반 건강. 총 79개의 질문이 있습니다. 각 질문은 척도를 사용합니다: 지난 0일, 1일, 2일, 3일 동안...을(를) 가졌습니다. 채점 또는 전체 채점 메커니즘이 없습니다. 결과는 묻는 질문에 따라 다릅니다. 예를 들어 참가자가 지난 3일 동안 병원 방문을 보고하지 않은 경우 지난 1일 동안 병원 방문을 보고하지 않은 것보다 더 나은 것으로 간주됩니다.
6 개월
낙상 효능 척도 - 국제
기간: 6 개월
Falls Efficacy Scale-International은 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상에 대한 두려움을 평가하는 설문지입니다. 이 설문지는 기준선 및 24주에 시행됩니다.
6 개월
가을 역사
기간: 6 개월
참가자는 각 평가 방문에서 경험한 최근 낙상에 대해 질문을 받습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

협력자

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

수사관

  • 수석 연구원: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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