Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENGAGE voor Brain Health (ENGAGE-B)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Kieran Reid, Tufts University

Verbetering van de onafhankelijkheid met behulp van op groepen gebaseerde gemeenschapsinterventies voor gezond ouder wordende ouderen: de pilotstudie ENGAGE for Brain Health

Leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang heeft een grote invloed op het dagelijks functioneren van ouderen, hun gezinnen en de gezondheidszorg. Ondanks de aanzienlijke persoonlijke, maatschappelijke en economische impact, bestaan ​​er momenteel geen farmacologische therapieën om leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang te verminderen. Aangezien de populatie van oudere volwassenen snel blijft toenemen, is de implementatie van effectieve en schaalbare goedkope interventies die de cognitieve onafhankelijkheid van brede populaties van ouderen kunnen behouden, nu een dringende prioriteit voor de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ENGAGE-B is een enkelblinde, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen. Het algemene doel van de studie is om voort te bouwen op onze onlangs voltooide ENGAGE-pilootstudie en om de haalbaarheid en effectiviteit van het vertalen van de LIFE-studie naar fysieke activiteitsinterventie (PA) in een real-world community-based seniorencentrumomgeving verder te onderzoeken en te karakteriseren. ENGAGE-B zal zich richten op de werving van oudere volwassenen met subjectieve geheugenklachten en traag lopen (motorisch cognitief risicosyndroom (MCR)). Deelnemers met MCR worden gerandomiseerd naar een PA-interventie van 24 weken (n = 20) of naar een controle-interventie voor gezond ouder worden (HE) (n = 20). ENGAGE-B zal ook een zeer praktische en schaalbare innovatie testen voor het leveren van oefenprogramma's voor oudere volwassenen die risico lopen in de gemeenschap. Een bestaande medewerker van een senior centrum in de gemeenschap ("Community Health Promoter"), zonder een formele achtergrond in inspanningsfysiologie, zal door de onderzoekers worden opgeleid om de PA-interventie uit te voeren bij oudere volwassenen met MCR. De primaire haalbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld door de therapietrouw en het optreden van bijwerkingen in de PA- en HE-interventiearmen te kwantificeren. Secundaire en verkennende resultaten omvatten de vergelijkende evaluatie van specifieke domeinen van cognitieve prestaties (executieve functie, globale cognitie, werkgeheugen, gecomputeriseerde cognitieve tests en complexe looptaken), niet-invasieve functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) afgeleide metingen van prefrontale hersenen activering, mobiliteit, accelerometrie-afgeleide schattingen van fysieke activiteit, depressie, kwaliteit van leven en kosten in verband met het leveren van de respectieve interventies. De resultaten van deze voorgestelde pilootstudie zijn bedoeld als basis voor een grotere en meer definitieve pragmatische studie bij oudere volwassenen. Als dit succesvol is, zal dit proefwerk dienen als een opwindend voorlopig model om mogelijk het verlies van cognitieve onafhankelijkheid op verschillende locaties in de gemeenschap aan te pakken en te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannen en vrouwen van 60-89 jaar, zelfstandig wonend, ambulant

    • Aanwezigheid van MCR-syndroom
    • Sedentair (rapportage van ≤ 20 min/week van regelmatig gestructureerde fysieke activiteit in de afgelopen maand)
    • Schriftelijke toestemming van PCP voor studiedeelname
    • Bereidheid om gerandomiseerd te worden en 24 weken deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • • Acute of terminale ziekte

    • Gewijzigde Mini-Mental State Examination Score <80 (<76 indien Afro-Amerikaans)*
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Symptomatische coronaire hartziekte
    • Fractuur van bovenste of onderste extremiteit in de voorgaande 6 maanden
    • Rustbloeddruk >180/100 mmHg
    • Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
    • Ernstige visuele beperking die deelname aan de onderzoeksbeoordelingen of -interventies kan verhinderen
    • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichamelijke Activiteit Interventie (PA)
De PA-interventie zal bestaan ​​uit een twee keer per week groepsgebaseerd programma met matige intensiteit dat aerobics, kracht-, flexibiliteits- en balanstraining omvat.
Ander: Lichamelijke activiteit (PA) Interventie
De PA-interventie zal bestaan ​​uit een groepsgebaseerd multimodaal programma van matige intensiteit dat twee keer per week bestaat uit aerobics, kracht-, flexibiliteits- en evenwichtstraining, zoals eerder beschreven. De Community Health Promotor wordt getraind en gecertificeerd door Dr. Reid om de PA-interventie uit te voeren. PA zal worden uitgevoerd in het Holland Street Senior Center in Somerville, MA. Het centrum is uitgerust met een grote eetzaal en gangen die zullen worden gebruikt om de verschillende onderdelen van de PA-interventie voor ENGAGE-B uit te voeren. Deze real-world benadering bleek veilig, haalbaar en effectief te zijn in de initiële ENGAGE-studie onder oudere volwassenen met ernstige mobiliteitsbeperkingen. Tijdens PA zal lopen de primaire vorm van lichaamsbeweging zijn, gezien de wijdverbreide toepasbaarheid. Het onderzoekspersoneel zal tweewekelijks een vragenlijst over ongewenste voorvallen/concomitante medicatie toedienen aan alle PA-proefpersonen.
Placebo-vergelijker: Gezondheidsvoorlichtingsinterventie (HE)
De HO-interventie zal bestaan ​​uit tweemaandelijkse leefstijladviseringsworkshops in groepsverband. Deelnemers zullen informatie ontvangen over een verscheidenheid aan onderwerpen, waaronder relevantie voor oudere volwassenen, waaronder voeding, inzicht in het gezondheidszorgsysteem, voedingsrichtlijnen voor oudere volwassenen, veilig reizen, preventieve diensten die passen bij de leeftijd, informatie over middelen, enz.
Ander: Healthy Ageing Education (HE) Interventie

De HE-interventie zal ook worden uitgevoerd in het Holland Street Senior Center in Somerville, MA. Deelnemers krijgen tweemaandelijkse leefstijladviseringsworkshops in groepsverband. Deelnemers krijgen informatie over uiteenlopende onderwerpen die relevant zijn voor oudere volwassenen (bijv. voeding voor de gezondheid van de hersenen, effectieve onderhandelingen over het gezondheidszorgsysteem, voedingsrichtlijnen voor oudere volwassenen, veilig reizen, preventieve diensten en screenings die geschikt zijn voor de leeftijd, bronnen voor betrouwbare gezondheidsinformatie, enz.). Al het interventiemateriaal zal voorafgaand aan de presentatie ter IRB-goedkeuring worden voorgelegd. Naast het educatieve aanbod, wordt er tijdens elke les een door een instructeur geleid programma (5-10 minuten) van lichte rekoefeningen voor de bovenste ledematen en ontspanningstechnieken uitgevoerd.

Het onderzoekspersoneel zal tweewekelijks een vragenlijst over ongewenste voorvallen/concomitante medicatie toedienen aan alle HE-proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de veiligheid van een PA- of HE-interventie van 6 maanden in een gemeenschapssetting bij oudere volwassenen met MCR
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen. De onderzoekers zullen de percentages van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen vergelijken tussen de gerandomiseerde armen van fysieke activiteit en voorlichting over gezond ouder worden.
6 maanden
Het meten van het succes (haalbaarheid) van het integreren van klinische oefenprogramma's in real-world community-based settings.
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid zal worden gemeten door naleving van PA door procent aanwezigheid. Succesvolle therapietrouw wordt bepaald door een aanwezigheidspercentage van >60%.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fNIRS-beoordeling (functionele nabij-infraroodspectroscopie) en submaximale fietsergometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruiken om niet-invasief de hersenhemodynamiek van deelnemers te evalueren tijdens een enkele periode van submaximale fietsoefeningen met matige intensiteit.
6 maanden
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Het normale activiteitsniveau wordt gemeten met behulp van accelerometrie (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL). De actigraph, bevestigd aan een elastische riem, wordt om het middel van de deelnemer gedragen. Deze versnellingsmeters zijn klein genoeg om onopvallend te zijn en weinig interferentie te veroorzaken met normale fysieke activiteit. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de actigraph gedurende een periode van 7 dagen tijdens de wakkere uren te dragen en deze alleen te verwijderen om te slapen en te baden. Activiteit wordt geregistreerd met behulp van tijdperken van 1 seconde.
6 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6MWT test de functionele inspanningscapaciteit door de afstand te meten die een deelnemer binnen een tijdsbestek van 6 minuten kan lopen. De 6MWT is een nuttig hulpmiddel bij het beoordelen van de functionele inspanningscapaciteit bij oudere volwassenen. De 6MWT zal worden uitgevoerd in een gang van het Holland Street Senior Centre in Somerville, MA op een parcours van 40 meter. Deelnemers krijgen de instructie om in zes minuten zo ver mogelijk te lopen zonder te rennen of joggen. Op elk keerpunt van het parcours worden kegels opgesteld en de deelnemers krijgen de instructie om zoveel mogelijk ronden af ​​te leggen zonder zich te veel in te spannen. De test wordt stopgezet als een van de volgende symptomen optreedt: pijn op de borst, ernstige kortademigheid, spierkrampen, zweten of enig ander symptoom dat de onderzoeker onveilig acht. De loopafstand van de onderwerpen wordt vastgelegd.
6 maanden
Greepsterktetest
Tijdsspanne: 6 maanden
Handgreepkracht zal worden gemeten in de dominante hand met een Jamar Handheld Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL). De deelnemers voeren de test uit terwijl ze comfortabel zitten met de schouder in adductie en neutraal gedraaid, de elleboog ondersteund op een tafel en gebogen tot 90 graden, onderarm en pols in neutrale positie. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​maximale isometrische contractie uit te voeren. De test wordt na 10 sec. herhaald. en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
6 maanden
Complexe looptaken (CWT's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens de CWT's wordt proefpersonen eerst gevraagd om zo snel mogelijk en veilig 7 meter op een vlakke ondergrond te lopen. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om de wandeling in hun gebruikelijke tempo te herhalen en tegelijkertijd 3 van 50 af te trekken en door te gaan met aftrekken totdat de wandeling van 7 meter is voltooid. De complexe loopsnelheid van proefpersonen wordt getimed met een stopwatch en elke aftrekking wordt geregistreerd.
6 maanden
Kwaliteit van welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De zelf-toegediende versie van de Quality of Well-Being Scale zal worden gebruikt om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen. Dit instrument biedt een uitgebreide maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die gezondheidssymptomen en functioneren beoordeelt. Deze schaal heeft 6 delen. Deel 1: acute en chronische symptomen, deel 2: zelfzorg, deel 3: mobiliteit, deel 4: fysieke activiteit, deel 5: gebruikelijke activiteit, deel 6: algemene gezondheid. Er zijn in totaal 79 vragen. Elke vraag maakt gebruik van de schaal: heb je... in de afgelopen 0 dagen, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen. Er is geen score- of totaalscoremechanisme. De uitkomst hangt af van de vraag die wordt gesteld. Als een deelnemer bijvoorbeeld geen ziekenhuisbezoeken in de afgelopen 3 dagen meldt, wordt dat als beter beschouwd dan geen ziekenhuisbezoeken in de afgelopen 1 dag te melden.
6 maanden
Falls Efficacy Scale-internationaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De Falls Efficacy Scale-International is een vragenlijst die de angst om te vallen bij thuiswonende ouderen evalueert. Deze vragenlijst wordt bij baseline en na 24 weken afgenomen.
6 maanden
Geschiedenis van de herfst
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij elk beoordelingsbezoek wordt de deelnemers gevraagd naar eventuele recente valpartijen die ze hebben meegemaakt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteit (PA) Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren