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ENGAGE für die Gesundheit des Gehirns (ENGAGE-B)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Kieran Reid, Tufts University

Stärkung der Unabhängigkeit durch gruppenbasierte Gemeinschaftsinterventionen für gesunde alternde ältere Menschen: Die Pilotstudie ENGAGE for Brain Health

Der altersbedingte kognitive Rückgang hat tiefgreifende Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren älterer Erwachsener, ihrer Familien und Gesundheitssysteme. Trotz seiner erheblichen persönlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen gibt es derzeit keine pharmakologischen Therapien, um den altersbedingten kognitiven Rückgang abzumildern. Da die Bevölkerung älterer Erwachsener weiterhin schnell zunimmt, ist die Umsetzung wirksamer und skalierbarer kostengünstiger Interventionen, die die kognitive Unabhängigkeit breiter Bevölkerungsgruppen älterer Menschen erhalten können, jetzt von dringender Priorität für die öffentliche Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ENGAGE-B ist eine einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie in Parallelgruppen. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, auf unserer kürzlich abgeschlossenen ENGAGE-Pilotstudie aufzubauen und die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Übertragung der Intervention (PA) der LIFE-Studie zur körperlichen Aktivität in ein reales gemeindebasiertes Seniorenzentrum weiter zu untersuchen und zu charakterisieren. ENGAGE-B zielt auf die Rekrutierung älterer Erwachsener mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden und langsamem Gang (motorisches kognitives Risikosyndrom (MCR)). Teilnehmer mit MCR werden randomisiert einer 24-wöchigen PA-Intervention (n = 20) oder einer Kontrollintervention zur Aufklärung über gesundes Altern (HE) (n = 20) zugeteilt. ENGAGE-B wird auch eine äußerst praktische und skalierbare Innovation für die Bereitstellung von Trainingsprogrammen für gefährdete ältere Erwachsene im Gemeindeumfeld testen. Ein bestehender Mitarbeiter eines gemeindenahen Seniorenzentrums („Community Health Promoter“) ohne formalen Hintergrund in Bewegungsphysiologie wird von den Studienforschern geschult, um die PA-Intervention bei älteren Erwachsenen mit MCR durchzuführen. Die primären Machbarkeitsergebnisse werden durch Quantifizierung der Interventionsadhärenz und des Auftretens unerwünschter Ereignisse in den PA- und HE-Interventionsarmen bewertet. Sekundäre und explorative Ergebnisse umfassen die vergleichende Bewertung spezifischer Bereiche der kognitiven Leistung (exekutive Funktion, globale Kognition, Arbeitsgedächtnis, computergestützte kognitive Tests und komplexe Gehaufgaben), nicht-invasive funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) abgeleitete Messungen des präfrontalen Gehirns Aktivierung, Mobilität, aus Akzelerometrie abgeleitete Schätzungen von körperlicher Aktivität, Depression, Lebensqualität und Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung der jeweiligen Interventionen. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Pilotstudie sollen als Grundlage für eine größere und definitivere pragmatische Studie bei älteren Erwachsenen dienen. Wenn diese Pilotarbeit erfolgreich ist, wird sie als aufregendes vorläufiges Modell dienen, um den Verlust der kognitiven Unabhängigkeit an einer Vielzahl von gemeinschaftsbasierten Standorten potenziell anzuvisieren und zu mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen im Alter von 60-89 Jahren, in Wohngemeinschaften, ambulant

    • Vorhandensein eines MCR-Syndroms
    • Bewegungsmangel (Angabe von ≤ 20 min/Woche regelmäßig strukturierter körperlicher Aktivität im letzten Monat)
    • Schriftliche Genehmigung von PCP zur Studienteilnahme
    • Bereitschaft zur Randomisierung und Teilnahme für 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • • Akute oder unheilbare Krankheit

    • Modifizierte Mini-Mental State Examination Score <80 (<76 wenn Afroamerikaner)*
    • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Fraktur der oberen oder unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
    • Ruheblutdruck > 180/100 mmHg
    • Aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
    • Schwere Sehbehinderung, die die Teilnahme an den Studienbewertungen oder Interventionen ausschließen kann
    • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention bei körperlicher Aktivität (PA)
Die PA-Intervention besteht aus einem zweimal pro Woche gruppenbasierten Programm mittlerer Intensität, das Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining umfasst.
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität (PA).
Die PA-Intervention besteht aus einem zweimal pro Woche gruppenbasierten multimodalen Programm mittlerer Intensität, das Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining umfasst, wie zuvor beschrieben. Der Community Health Promoter wird von Dr. Reid geschult und zertifiziert, um die PA-Intervention durchzuführen. PA wird im Holland Street Senior Center in Somerville, MA durchgeführt. Das Zentrum ist mit einem großen Speisesaal und Korridoren ausgestattet, die genutzt werden, um die verschiedenen Komponenten der PA-Intervention für ENGAGE-B durchzuführen. Dieser praxisnahe Ansatz hat sich in der ersten ENGAGE-Studie bei älteren Erwachsenen mit schweren Mobilitätseinschränkungen als sicher, durchführbar und wirksam erwiesen. Während der gesamten PA wird das Gehen aufgrund seiner weit verbreiteten Anwendbarkeit die primäre Übungsart sein.
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehungsintervention (HE)
Die HE-Intervention besteht aus zweimonatlichen Lifestyle-Beratungsworkshops in einer Gruppenumgebung. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu einer Vielzahl von Themen, einschließlich Relevanz für ältere Erwachsene, einschließlich Ernährung, Verständnis des Gesundheitssystems, Ernährungsrichtlinien für ältere Erwachsene, sicheres Reisen, altersgerechte Präventionsdienste, Informationen zu Ressourcen usw.
Sonstiges: Gesundes Altern Bildung (HE) Intervention

Die HE-Intervention wird auch im Holland Street Senior Center in Somerville, MA, durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten zweimonatliche Lifestyle-Beratungsworkshops in einer Gruppenumgebung. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu einer Vielzahl von Themen, die für ältere Erwachsene relevant sind (z Gesundheitsinformationen usw.). Alle Interventionsmaterialien werden vor der Präsentation zur IRB-Genehmigung eingereicht. Zusätzlich zu den Bildungsangeboten wird während jeder Klasse ein von einem Lehrer geleitetes Programm (5-10 Minuten) mit sanften Dehnungsübungen für die oberen Extremitäten und Entspannungstechniken durchgeführt.

Das Studienpersonal wird allen HE-Probanden zweiwöchentlich einen Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen/Begleitmedikation zukommen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sicherheit einer 6-monatigen PA- oder HE-Intervention in einem Gemeinschaftsumfeld bei älteren Erwachsenen mit MCR
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen. Die Forscher werden die Raten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den randomisierten Armen für körperliche Aktivität und Aufklärung über gesundes Altern vergleichen.
6 Monate
Messung des Erfolgs (Durchführbarkeit) der Integration klinischer Übungsprogramme in reale gemeinschaftsbasierte Umgebungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung der PA durch die prozentuale Anwesenheit gemessen. Eine erfolgreiche Teilnahme wird durch eine Anwesenheitsquote von >60 % definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fNIRS (Funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie)-Bewertung und submaximale Fahrradergometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwenden, um die Hämodynamik des Gehirns der Teilnehmer während einer einzigen submaximalen Fahrradübung mit moderater Intensität nicht-invasiv zu bewerten.
6 Monate
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Das regelmäßige Aktivitätsniveau wird mittels Beschleunigungsmessung (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL) gemessen. Der Actigraph, der an einem elastischen Gürtel befestigt ist, wird um die Taille des Teilnehmers getragen. Diese Beschleunigungsmesser sind klein genug, um unauffällig zu sein und die normale körperliche Aktivität kaum zu beeinträchtigen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Actigraph 7 Tage lang im Wachzustand zu tragen und ihn nur zum Schlafen und Baden abzulegen. Die Aktivität wird in 1-Sekunden-Epochen aufgezeichnet.
6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Der 6MWT testet die funktionelle Trainingskapazität, indem er die Entfernung misst, die ein Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 6 Minuten zurücklegen kann. Der 6MWT ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung der funktionellen Trainingskapazität bei älteren Erwachsenen. Der 6MWT wird in einem Korridor des Holland Street Senior Center in Somerville, MA, auf einer 40-Meter-Strecke durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen, ohne zu laufen oder zu joggen. An jedem Wendepunkt des Kurses werden Kegel aufgestellt und die Teilnehmer werden angewiesen, so viele Runden wie möglich zu absolvieren, ohne sich zu überanstrengen. Der Test wird abgebrochen, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Schmerzen in der Brust, schwere Dyspnoe, Muskelkrämpfe, Diaphorese oder jedes andere Symptom, das der Prüfarzt für unsicher hält. Die Gehstrecke der Probanden wird aufgezeichnet.
6 Monate
Grifffestigkeitstest
Zeitfenster: 6 Monate
Die Griffstärke wird in der dominanten Hand mit einem Jamar Handheld Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL) gemessen. Die Teilnehmer führen den Test durch, während sie bequem mit adduzierter und neutral rotierter Schulter sitzen, den Ellbogen auf einem Tisch abstützen und um 90 Grad flektieren, Unterarm und Handgelenk in neutraler Position. Die Patienten werden angewiesen, eine maximale isometrische Kontraktion durchzuführen. Der Test wird nach 10 Sek. wiederholt. und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
6 Monate
Komplexe Gehaufgaben (CWT's)
Zeitfenster: 6 Monate
Während der CWTs werden die Probanden zunächst gebeten, auf einer ebenen Fläche 7 Meter so schnell wie möglich zu gehen und dabei sicher zu bleiben. Die Probanden werden dann gebeten, den Spaziergang in ihrem üblichen Tempo zu wiederholen, während sie gleichzeitig 3 von 50 subtrahieren und weiter subtrahieren, bis der 7-Meter-Spaziergang abgeschlossen ist. Die komplexe Gehgeschwindigkeit der Probanden wird mit einer Stoppuhr gemessen und jede Subtraktion wird aufgezeichnet.
6 Monate
Qualität des Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbst durchgeführte Version der Quality of Well-Being Scale wird zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität verwendet. Dieses Instrument bietet ein umfassendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Gesundheitssymptome und -funktionen bewertet. Diese Skala hat 6 Teile. Teil 1: akute und chronische Symptome, Teil 2: Selbstfürsorge, Teil 3: Mobilität, Teil 4: körperliche Aktivität, Teil 5: gewöhnliche Aktivität, Teil 6: allgemeine Gesundheit. Es gibt insgesamt 79 Fragen. Jede Frage verwendet die Skala: hast du ... in den letzten 0 Tagen, 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen. Es gibt keinen Bewertungs- oder Gesamtbewertungsmechanismus. Das Ergebnis hängt von der gestellten Frage ab. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise in den letzten 3 Tagen keine Krankenhausbesuche meldet, wird dies als besser angesehen, als in den letzten 1 Tag keine Krankenhausbesuche zu melden.
6 Monate
Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: 6 Monate
Die Falls Efficacy Scale-International ist ein Fragebogen, der die Angst vor Stürzen bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben, bewertet. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen verabreicht.
6 Monate
Herbstgeschichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden bei jedem Bewertungsbesuch nach kürzlich erlittenen Stürzen gefragt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Boston Older Americans Independence Center
Somerville Council on Aging, Massachusetts

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieran Reid, PhD, MPH, Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention bei körperlicher Aktivität (PA).

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