小儿推拿（推拿）对学龄前儿童便秘及相关症状的影响
小儿推拿（按摩）对学龄前儿童便秘及相关症状的影响——一项随机对照试验
该研究是香港大学与仁济医院的合作项目，由香港特别行政区社会福利发展基金资助。 该研究被设计为一项前瞻性随机对照试验，主要目的是研究小儿推拿（按摩）对学龄前儿童功能性便秘的疗效。
我们的研究是一项实用性研究，将小儿推拿（按摩）治疗与常规护理进行比较，目的是调查
- 如果一种非侵入性、易于学习的儿科推拿（按摩）方案可以改善学龄前儿童的便秘和相关症状
- 当便秘症状改善时，是否对照顾者与儿童的关系和儿童的行为（亚组分析）产生积极影响。
本研究的对象为仁济医院社会服务部（YCHSS）服务的学龄前儿童（2-6岁）。研究对象将通过YCHSS下服务学龄前儿童的服务单位公开招募。 罗马 IV 标准将用于识别患有便秘的儿童。
I. 试验设计 这是一项具有前瞻性设计的多中心、实用的随机对照试验 (PRCT)
假设一：
对功能性便秘的学龄前儿童定期进行小儿推拿（按摩）（每周3次，持续4周），可改善以下一种或多种症状。
- 排便频率
- 尿失禁发作
- 粪便滞留过多
- 排便疼痛或用力
- 直肠中存在大块粪便，可能会阻塞厕所
假设2：
随着受试者便秘综合征的改善，研究受试者的看护者的压力水平也会提高。
假设 3：
患有便秘的行为问题儿童，其功能性便秘综合征改善后，行为问题会减少
仁济医院社会服务部儿科服务部运营的机构/服务单位公开招募160名功能性便秘学龄前儿童及其看护人，招募儿童必须有功能性便秘症状（基于罗马四标准）。 所有接受的科目都将在二元组中。 （即 1 名学龄前儿童及其指定的看护人，他们承诺带孩子参加所有治疗和评估会议，回应所有看护人的评估并填写每日日志）。
所有申请将由中心的社会工作者根据纳入和排除标准进行筛选。 符合条件的申请者将被邀请接受研究团队注册中医师进行的健康评估，以确认他们是否适合并邀请他们签署同意书。 同意的 dyad 将被随机分配到治疗组和候补名单对照组。
二。干预 由 YCHSS 服务单位训练有素的中医从业者每周 3 次连续 4 周对分配到治疗组的儿童进行 10 分钟的结构化儿科按摩方案和特定的应用技术。 孩子的看护人需要参加所有评估会议并填写提供的日志。
在第一个4周内，候补对照组的孩子将不会接受任何小儿推拿（按摩）。 在二人组完成基线和第 4 周的评估课程（作为常规治疗对照）后，对照组的儿童将接受与治疗组相同的 4 周儿科按摩。 在第 4 周开始治疗之前收集的数据将作为候补名单对照组的第二个基线。
治疗方案涉及 8 个步骤。按摩区域集中在接受者的腹部和下背部。 所选的所有动作/步骤都在中医实践中得到了很好的确立和普遍使用。 任何需要专业培训或涉及潜在风险的运动都被排除在协议之外。
三、疗效测量 治疗效果将在治疗前后对两组进行多维度测量。 主要结果指标是每周排便频率、每周大便失禁频率以及干预 4 周、干预 8 周和干预 12 周（干预停止后 4 周）后的总体治疗成功。次要结果指标包括
- 根据肠日记腹痛和排便痛，
- 儿童排便时疼痛的主观程度，
- 儿童行为问卷得分和
- 看护者影响和负担评分
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国、852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- A。学龄前儿童：2-6岁 b． 性别：男性或女性 C. 患有功能性便秘（基于罗马 IV 标准） d． 现于仁济医院社会服务部儿科服务部接受康复服务（如 早期教育和培训中心 (EETC)、特殊儿童保育中心 (SCCC)、现场学前康复服务团队。) e. 孩子的照顾者承诺参与研究活动，包括：
- 带孩子参加治疗课程并在治疗期间在场
- 在研究期间观察和记录孩子的便秘相关症状，并对结果测量工具做出反应。
（照顾者最好是家庭成员，但也可以是与研究对象住在一起的儿童保育提供者。） F。 研究对象的法定监护人和照顾者均签署同意书。
排除标准：
以下情况的儿童将被排除在研究之外：
- 谁有按摩禁忌症
- 谁目前正在接受按摩作为常规疗法
- 已知患有导致便秘症状的任何物理（解剖）或生理（激素或其他身体化学）原因的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：推拿（按摩）
推拿是基于中医 (TCM) 原理的按摩。
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推拿是基于中医 (TCM) 原理的按摩。
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无干预：候补名单控制
这组患者将在基线评估后 4 周接受推拿（按摩）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周排便次数
大体时间：基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化
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每周排便次数
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基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化
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每周大便失禁频率
大体时间：基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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每周大便失禁频率
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基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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治疗 4 周后总体治疗成功
大体时间：基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化
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治疗成功定义为每周排便次数≥ 3 次且大便失禁≤ 每 2 周一次。
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基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛和排便痛的频率
大体时间：基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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基于排便日记的腹痛和排便痛
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基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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疼痛强度的图示等级
大体时间：基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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儿童排便时疼痛的主观等级在0-10范围内以图形表示。
0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛
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基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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SDQ 是一份针对儿童和青少年的简短情绪和行为筛查问卷。 该工具可以捕捉父母的观点 SDQ 中的 25 个项目包括 5 个量表，每个量表有 5 个项目。 每个项目得分 0-2。 如果所有项目都完成，则 5 个量表中的每一个的分数范围为 0 到 10。 除亲社会分数外的所有子量表加起来就是总困难分数
对于家长完成的 SDQ 总困难得分正常 0-13 边缘 14-16 异常 17-40 情绪问题得分正常 0-3 边缘 4 异常 5-10 行为问题得分正常 0-2 边缘 3 异常 4-10 多动症得分正常 0- 5 边缘 6 异常 7-10 同伴问题得分 正常 0-2 边缘 3 异常 4-10 亲社会得分 正常 6-10 边缘 5 异常 0-4 |
基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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看护者在视觉模拟量表中的感知压力水平
大体时间：基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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基于视觉模拟量表的护理人员感知压力水平得分在 0-10 范围内，0 表示没有压力，10 表示压力很大
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基线，第 4 周时基线的变化；第 8 周时基线的变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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