- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751267
Efeitos da Tuina Pediátrica (Massagem) na Constipação e Sintomas Relacionados Entre as Crianças em Idade Pré-Escolar
Efeitos da tuina pediátrica (massagem) na constipação e sintomas relacionados entre crianças em idade pré-escolar - um estudo de controle randomizado
A pesquisa é um projeto colaborativo da HKU e do Hospital Yan Chai, financiado pelo Fundo de Desenvolvimento de Bem-Estar Social de HKSAR. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo com o objetivo principal de investigar a eficácia da tuina pediátrica (massagem) na constipação funcional de crianças em idade pré-escolar.
Nosso estudo é uma pesquisa pragmática comparando o tratamento pediátrico (massagem) com os cuidados habituais, com o objetivo de investigar
- se um protocolo pediátrico (massagem) não invasivo e fácil de aprender poderia melhorar a constipação e os sintomas relacionados experimentados por crianças em idade pré-escolar
- se há um impacto positivo na relação cuidador-crianças e no comportamento das crianças (uma análise de subgrupo) quando os sintomas de constipação melhoram.
Os sujeitos deste estudo são crianças em idade pré-escolar (2-6 anos) atendidas pelo Departamento de Serviço Social do Hospital Yan Chai (YCHSS). Os critérios de Roma IV serão usados para identificar as crianças que sofrem de constipação.
I. Projeto de estudo Este é um estudo de controle randomizado pragmático (PRCT) multicêntrico com um projeto prospectivo
Hipótese 1:
A aplicação regular de pediatria (massagem) (3 vezes por semana, durante 4 semanas) em crianças em idade pré-escolar com obstipação funcional irá melhorar um ou mais dos seguintes sintomas.
- Frequência de defecações
- Episódio de incontinência
- Retenção excessiva de fezes
- Evacuações dolorosas ou duras
- Presença de uma grande massa fecal no reto que pode obstruir o banheiro
Hipótese 2:
O nível de estresse do cuidador dos sujeitos do estudo melhora à medida que a síndrome de constipação dos sujeitos melhora.
Hipótese 3:
As crianças com problemas de comportamento que sofreram de constipação terão menos problemas de comportamento quando suas síndromes de constipação funcional melhorarem
Um total de 160 crianças em idade pré-escolar com constipação funcional e seus cuidadores serão recrutados abertamente nas instituições/unidades de serviço operadas pela unidade de serviço pediátrico do Departamento de Serviço Social do Hospital Yan Chai. As crianças recrutadas devem sofrer de sintomas de constipação funcional (com base em Roma critérios IV). Todos os assuntos aceitos estarão em díade. (ou seja, 1 criança em idade pré-escolar e seu cuidador designado, que se compromete a trazer a criança para assistir a todas as sessões de tratamento e avaliação, responder à avaliação de todos os cuidadores e preencher o diário de bordo).
Todas as candidaturas serão analisadas pelos assistentes sociais dos centros com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os candidatos qualificados serão convidados para uma avaliação de saúde conduzida por um praticante registrado de MTC na equipe de pesquisa para confirmar sua adequação e convidá-los a assinar o formulário de consentimento. A díade consentida será alocada aleatoriamente no grupo de tratamento e no grupo de controle da lista de espera.
II. Intervenção Um protocolo de massagem pediátrica estruturada de 10 minutos com técnica de aplicação específica será realizado nas crianças alocadas para o grupo de tratamento três vezes por semana durante 4 semanas consecutivas por praticantes de MTC treinados nas unidades de serviço do YCHSS. Os responsáveis pelas crianças devem participar em todas as sessões de avaliação e preencher o diário de bordo fornecido.
Nas 1ªs 4 semanas, as crianças do grupo de controle em lista de espera não receberão nenhuma tuina pediátrica (massagem). Após a díade concluir as sessões de avaliação na linha de base e na semana 4 (servindo como controle de tratamento usual), as crianças do grupo de controle receberão as mesmas 4 semanas de massagem pediátrica do grupo de tratamento. Os dados coletados antes do início do tratamento na semana 4 servirão como a 2ª linha de base para o grupo de controle da lista de espera.
O protocolo de tratamento envolve 8 etapas. A área de massagem concentra-se no abdômen e na região lombar dos receptores. Todos os movimentos/passos selecionados são bem estabelecidos e comumente usados nas práticas da MTC. Qualquer movimento que exija capacitação profissional ou envolva risco potencial está excluído do protocolo.
III. Medição da eficácia A eficácia dos tratamentos será medida em várias dimensões antes e depois do tratamento para ambos os grupos. As principais medidas de resultado são frequência de defecação por semana, frequência de incontinência fecal por semana e sucesso geral do tratamento após 4 semanas de intervenção, 8 semanas de intervenção e 12 semanas (4 semanas após a interrupção da intervenção).
- dor abdominal e defecação dolorosa com base no diário intestinal,
- o nível subjetivo de dor das crianças durante a evacuação,
- pontuação do questionário de comportamento infantil e
- pontuação de impacto e sobrecarga do cuidador
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a. Crianças em idade pré-escolar: Idade 2-6 b. Sexo: masculino ou feminino c. Sofria de constipação funcional (com base nos critérios de Roma IV) d. Atualmente recebendo serviço de reabilitação na unidade de atendimento pediátrico administrada pelo Departamento de Serviço Social do Hospital Yan Chai (p. Centro de Educação e Treinamento Infantil (EETC), Centro Especial de Cuidados Infantis (SCCC), Equipe do Serviço de Reabilitação Pré-escolar no local.) e. O responsável pela criança se compromete a participar das atividades da pesquisa, que incluem:
- trazer a criança para as sessões de tratamento e presente durante o tratamento
- observar e registrar o sintoma relacionado à constipação da criança durante o período do estudo e responder sobre as ferramentas de medição de resultados.
(É preferível que o cuidador seja um membro da família, mas também pode ser um cuidador de crianças que more com o sujeito do estudo.) f. O responsável legal do sujeito do estudo e o cuidador assinam o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
Serão excluídas do estudo as crianças nas seguintes situações:
- quem tem contra-indicação de massagem
- que atualmente está recebendo massagem como terapia regular
- Quem é conhecido por sofrer de qualquer causa física (anatômica) ou fisiológica (hormonal ou outra química do corpo) que leva a sintomas de constipação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tuina (massagem)
Tuina é uma massagem baseada nos princípios da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
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Tuina é uma massagem baseada nos princípios da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este grupo de pacientes receberá Tuina (massagem) 4 semanas após as avaliações iniciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de defecação por semana
Prazo: linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana
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Frequência de defecação por semana
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linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana
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Frequência de incontinência fecal por semana
Prazo: linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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Frequência de incontinência fecal por semana
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linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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Sucesso geral do tratamento após 4 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana
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O sucesso do tratamento foi definido como evacuações ≥ 3 vezes por semana e incontinência fecal ≤ uma vez por 2 semanas.
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linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de dor abdominal e defecação dolorosa
Prazo: linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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Dor abdominal e defecação dolorosa com base no diário intestinal
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linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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Escala pictórica de intensidade de dor
Prazo: linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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O nível subjetivo de dor das crianças durante a evacuação em escala pictórica em uma escala de 0-10.com
0 como sem dor e 10 como extremamente doloroso
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linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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O SDQ é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens. A ferramenta pode capturar a perspectiva dos pais Os 25 itens do SDQ compreendem 5 escalas de 5 itens cada. Cada item pontua 0-2. Para cada uma das 5 escalas a pontuação pode variar de 0 a 10 se todos os itens forem preenchidos. Todas as subescalas, exceto pontuação pró-social somadas à pontuação total de dificuldades
Para o SDQ preenchido pelos pais Pontuação total de dificuldades Normal 0-13 Limite 14-16 Anormal 17-40 Pontuação de problemas emocionais Normal 0-3 Limite 4 Anormal 5-10 Pontuação de problemas de conduta Normal 0-2 Limite 3 Anormal 4-10 Pontuação de hiperatividade Normal 0- 5 Borderline 6 Anormal 7-10 Problemas com colegas Pontuação Normal 0-2 Borderline 3 Anormal 4-10 Pontuação pró-social Normal 6-10 Borderline 5 Anormal 0-4 |
linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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Nível de estresse percebido pelo cuidador na escala visual analógica
Prazo: linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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Pontuação do nível de estresse percebido pelo cuidador com base na escala analógica visual em uma faixa de 0 a 10, com 0 como nenhum estresse e 10 como muito estressante
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linha de base, alteração da linha de base na 4ª semana; mudança da linha de base na 8ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW18-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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