- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03751267
Pediatrisen tuinan (hieronnan) vaikutukset esikouluikäisten lasten ummetukseen ja siihen liittyviin oireisiin
Pediatrisen tuinan (hieronnan) vaikutukset ummetukseen ja siihen liittyviin oireisiin esikouluikäisten lasten keskuudessa - satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimus on HKU:n ja Yan Chain sairaalan yhteistyöprojekti, jota rahoittaa HKSAR:n sosiaalinen hyvinvointirahasto. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää lasten tuinan (hieronnan) tehoa esikouluikäisten lasten toiminnalliseen ummetukseen.
Tutkimuksemme on pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan lasten hierontahoitoa tavanomaiseen huolelliseen hoitoon, jonka tavoitteena on
- jos ei-invasiivinen, helposti opittava pediatrictuina (hieronta) -protokolla voisi parantaa esikouluikäisten lasten ummetusta ja siihen liittyviä oireita
- onko ummetusoireiden parantuessa positiivinen vaikutus hoitaja-lapsi-suhteeseen ja lasten käyttäytymiseen (alaryhmäanalyysi).
Tämän tutkimuksen kohteina ovat esikouluikäiset (2-6-vuotiaat) lapset, joita palvelee Yan Chain sairaalan sosiaalipalveluosasto (YCHSS). Koehenkilöt rekrytoidaan avoimesti YCHSS:n alle kouluikäisiä lapsia palvelevien palveluyksiköiden kautta. Rooma IV -kriteereitä käytetään tunnistamaan lapset, jotka kärsivät ummetuksesta.
I. Kokeilusuunnittelu Tämä on monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu kontrollitutkimus (PRCT), jossa on tulevaisuuden suunnittelu
Hypoteesi 1:
Säännöllinen pediatrictuina (hieronta) (3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan) esikouluikäisille lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus, parantaa yhtä tai useampaa seuraavista oireista.
- Ulostamisen tiheys
- Inkontinenssin episodi
- Liiallinen ulosteen pidättäminen
- Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
- Peräsuolessa on suuri ulostemassa, joka voi tukkia wc:n
Hypoteesi 2:
Koehenkilöiden omaishoitajien stressitaso paranee koehenkilöiden ummetusoireyhtymän parantuessa.
Hypoteesi 3:
Lapsilla, joilla on käyttäytymisongelmia ja jotka kärsivät ummetusta, on vähemmän käyttäytymisongelmia, kun heidän toiminnalliset ummetusoireyhtymänsä paranevat
Yhteensä 160 esikouluikäistä lasta, joilla on toiminnallinen ummetus ja heidän hoitajansa, rekrytoidaan avoimesti Yan Chain sairaalan sosiaaliosaston lastenlääketieteen yksikön hoitamista laitoksista/palveluyksiköistä. Rekrytoitujen lasten tulee kärsiä toiminnallisista ummetusoireista (perustuu Roomaan). IV kriteerit). Kaikki hyväksytyt aineet ovat diadissa. (eli 1 esikouluikäinen lapsi ja hänen nimeämä hoitajansa, joka sitoutuu tuomaan lapsen kaikkiin hoito- ja arviointitilaisuuksiin, vastaamaan kaikkien omaishoitajien arvioihin ja täyttämään päiväkirjaa).
Keskusten sosiaalityöntekijät käsittelevät kaikki hakemukset mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Pätevät hakijat kutsutaan terveysarviointiin, jonka suorittaa rekisteröity TCM-ammattilainen tutkimusryhmässä vahvistaakseen soveltuvuuden ja pyytääkseen heidät allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Hyväksytty dyadi jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja jonotuslistan kontrolliryhmään.
II. Interventio YCHSS:n palveluyksiköissä koulutetut TCM:n harjoittajat suorittavat 10 minuutin strukturoidun lastenhierontaprotokollan erityisellä sovellustekniikalla hoitoryhmään osoitetuille lapsille kolme kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Lasten huoltajien tulee osallistua kaikkiin arviointiistuntoihin ja täyttää toimitettu lokikirja.
Ensimmäisen 4 viikon aikana jonotuslistan kontrolliryhmän lapset eivät saa pediatrictuinaa (hierontaa). Sen jälkeen, kun dyadi on suorittanut arviointiistunnot lähtötilanteessa ja viikolla 4 (toimii tavanomaisena kontrollina), kontrolliryhmän lapset saavat saman 4 viikon lasten hieronnan kuin hoitoryhmä. Ennen hoidon alkamista viikolla 4 kerätyt tiedot toimivat jonotuslistan vertailuryhmän toisena lähtökohtana.
Hoitoprotokollassa on 8 vaihetta. Hieronta-alue keskittyy vastaanottajan vatsaan ja alaselkään. Kaikki valitut liikkeet/askelet ovat vakiintuneita ja niitä käytetään yleisesti TCM-käytännöissä. Kaikki liikkeet, jotka vaativat ammatillista koulutusta tai sisältävät mahdollisen riskin, suljetaan pois pöytäkirjasta.
III. Tehon mittaaminen Hoittojen tehokkuutta mitataan moniulotteisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat ulostustiheys viikossa, ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys viikossa ja yleinen hoidon onnistuminen 4 viikon hoidon, 8 viikon hoidon ja 12 viikon (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen) jälkeen.
- vatsakipu ja kivulias ulostaminen suolipäiväkirjan perusteella,
- lasten subjektiivinen kipu suolen liikkeen aikana,
- lasten käyttäytymiskyselyn pisteet ja
- pisteet hoitajan vaikutuksesta ja taakasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a. Esikouluikäiset lapset: Ikä 2-6 b. Sukupuoli: mies tai nainen c. Kärsi toiminnallisesta ummetuksesta (Rooma IV -kriteerien perusteella) d. Tällä hetkellä kuntoutuspalvelua Yan Chain sairaalan sosiaalipalveluosaston hoitamassa lastenhoitoyksikössä (esim. Varhaiskasvatuskeskus (EETC), Special Child Care Center (SCCC), Paikan päällä oleva esikoulukuntoutuspalvelutiimi.) e. Lapsen huoltaja on sitoutunut osallistumaan tutkimustoimintaan, mukaan lukien:
- lapsen tuominen hoitoon ja läsnäolo hoidon aikana
- tarkkailla ja kirjata lapsen ummetukseen liittyvää oiretta tutkimusjakson aikana ja reagoida tulosmittausvälineisiin.
(Ohjaaja on mieluiten perheenjäsen, mutta hän voi olla myös opiskeluhenkilön kanssa asuva lastenhoitaja.) f. Suostumuslomakkeen allekirjoittavat sekä tutkittavan laillinen huoltaja että omaishoitaja.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavassa tilanteessa olevat lapset suljetaan pois tutkimuksesta:
- jolla on hieronnan vasta-aihe
- joka saa tällä hetkellä hierontaa säännöllisenä hoitona
- jonka tiedetään kärsivän mistä tahansa fysikaalisesta (anatomisesta) tai fysiologisesta (hormonaalinen tai muu kehon kemiallinen) syy, joka johtaa ummetusoireisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuina (hieronta)
Tuina on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteisiin perustuva hieronta.
|
Tuina on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteisiin perustuva hieronta.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä potilasryhmä saa Tuinaa (hierontaa) 4 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostustiheys viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla
|
Ulostustiheys viikossa
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla
|
|
Ulosteenpidätystiheys viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
Ulosteenpidätystiheys viikossa
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
|
Hoidon kokonaismenestys 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin suolen liikkeet ≥ 3 kertaa viikossa ja ulosteen pidätyskyvyttömyys ≤ kerran 2 viikossa.
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipujen ja kivuliaita ulostamistiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
Vatsakipu ja kivulias ulostaminen suolipäiväkirjan perusteella
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
|
Kuvallinen kivun voimakkuuden asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
Lasten subjektiivinen kivun taso suolen liikkeen aikana kuva-asteikolla välillä 0-10.
0 ei kipua ja 10 erittäin tuskallista
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
SDQ on lyhyt tunne- ja käyttäytymiskyselylomake lapsille ja nuorille. Työkalu voi vangita vanhempien näkökulman SDQ:n 25 kohdetta sisältävät 5 asteikkoa, joissa kussakin on 5 kohdetta. Jokaisen kohteen pisteet 0-2. Jokaisen 5 asteikon pisteet voivat vaihdella 0-10, jos kaikki asiat on suoritettu. Kaikki ala-asteikko paitsi prososiaalinen pistemäärä lasketaan yhteen vaikeuspistemäärään
Vanhemmalle suoritetun SDQ:n kokonaisvaikeuspisteet Normaali 0-13 Rajaviiva 14-16 Epänormaali 17-40 Emotionaaliset ongelmat pisteet Normaali 0-3 Rajaviiva 4 Epänormaali 5-10 Käyttäytymisongelmapisteet Normaali 0-2 Rajaviiva 3 Epänormaali 4-10 Yliaktiivisuuspisteet Normaali 0- 5 Rajaviiva 6 Epänormaali 7-10 Vertaisongelmapisteet Normaali 0-2 Rajaviiva 3 Epänormaali 4-10 Prososiaalinen pistemäärä Normaali 6-10 Rajaviiva 5 Epänormaali 0-4 |
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
|
Omaishoitajan kokema stressitaso visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
Hoitajan kokeman stressitason pistemäärä visuaalisen analogisen asteikon perusteella välillä 0-10, jossa 0 ei stressiä ja 10 erittäin stressaavaa
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuina (hieronta)
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...RekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosiKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...TuntematonAlaselän kipu | Levy, herniatedKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...RekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosiKiina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLasten toiminnallinen dyspepsiaKiina
-
Beijing University of Chinese MedicineValmis
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Chicago College of Oriental MedicineAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); QualityMetrics; Inspire...TuntematonKivunhallinta | Perinteinen kiinalainen lääkeYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi