Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrisen tuinan (hieronnan) vaikutukset esikouluikäisten lasten ummetukseen ja siihen liittyviin oireisiin

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: The University of Hong Kong

Pediatrisen tuinan (hieronnan) vaikutukset ummetukseen ja siihen liittyviin oireisiin esikouluikäisten lasten keskuudessa - satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimus on HKU:n ja Yan Chain sairaalan yhteistyöprojekti, jota rahoittaa HKSAR:n sosiaalinen hyvinvointirahasto. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää lasten tuinan (hieronnan) tehoa esikouluikäisten lasten toiminnalliseen ummetukseen.

Tutkimuksemme on pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan lasten hierontahoitoa tavanomaiseen huolelliseen hoitoon, jonka tavoitteena on

  1. jos ei-invasiivinen, helposti opittava pediatrictuina (hieronta) -protokolla voisi parantaa esikouluikäisten lasten ummetusta ja siihen liittyviä oireita
  2. onko ummetusoireiden parantuessa positiivinen vaikutus hoitaja-lapsi-suhteeseen ja lasten käyttäytymiseen (alaryhmäanalyysi).

Tämän tutkimuksen kohteina ovat esikouluikäiset (2-6-vuotiaat) lapset, joita palvelee Yan Chain sairaalan sosiaalipalveluosasto (YCHSS). Koehenkilöt rekrytoidaan avoimesti YCHSS:n alle kouluikäisiä lapsia palvelevien palveluyksiköiden kautta. Rooma IV -kriteereitä käytetään tunnistamaan lapset, jotka kärsivät ummetuksesta.

I. Kokeilusuunnittelu Tämä on monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu kontrollitutkimus (PRCT), jossa on tulevaisuuden suunnittelu

Hypoteesi 1:

Säännöllinen pediatrictuina (hieronta) (3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan) esikouluikäisille lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus, parantaa yhtä tai useampaa seuraavista oireista.

  • Ulostamisen tiheys
  • Inkontinenssin episodi
  • Liiallinen ulosteen pidättäminen
  • Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
  • Peräsuolessa on suuri ulostemassa, joka voi tukkia wc:n

Hypoteesi 2:

Koehenkilöiden omaishoitajien stressitaso paranee koehenkilöiden ummetusoireyhtymän parantuessa.

Hypoteesi 3:

Lapsilla, joilla on käyttäytymisongelmia ja jotka kärsivät ummetusta, on vähemmän käyttäytymisongelmia, kun heidän toiminnalliset ummetusoireyhtymänsä paranevat

Yhteensä 160 esikouluikäistä lasta, joilla on toiminnallinen ummetus ja heidän hoitajansa, rekrytoidaan avoimesti Yan Chain sairaalan sosiaaliosaston lastenlääketieteen yksikön hoitamista laitoksista/palveluyksiköistä. Rekrytoitujen lasten tulee kärsiä toiminnallisista ummetusoireista (perustuu Roomaan). IV kriteerit). Kaikki hyväksytyt aineet ovat diadissa. (eli 1 esikouluikäinen lapsi ja hänen nimeämä hoitajansa, joka sitoutuu tuomaan lapsen kaikkiin hoito- ja arviointitilaisuuksiin, vastaamaan kaikkien omaishoitajien arvioihin ja täyttämään päiväkirjaa).

Keskusten sosiaalityöntekijät käsittelevät kaikki hakemukset mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Pätevät hakijat kutsutaan terveysarviointiin, jonka suorittaa rekisteröity TCM-ammattilainen tutkimusryhmässä vahvistaakseen soveltuvuuden ja pyytääkseen heidät allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Hyväksytty dyadi jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja jonotuslistan kontrolliryhmään.

II. Interventio YCHSS:n palveluyksiköissä koulutetut TCM:n harjoittajat suorittavat 10 minuutin strukturoidun lastenhierontaprotokollan erityisellä sovellustekniikalla hoitoryhmään osoitetuille lapsille kolme kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Lasten huoltajien tulee osallistua kaikkiin arviointiistuntoihin ja täyttää toimitettu lokikirja.

Ensimmäisen 4 viikon aikana jonotuslistan kontrolliryhmän lapset eivät saa pediatrictuinaa (hierontaa). Sen jälkeen, kun dyadi on suorittanut arviointiistunnot lähtötilanteessa ja viikolla 4 (toimii tavanomaisena kontrollina), kontrolliryhmän lapset saavat saman 4 viikon lasten hieronnan kuin hoitoryhmä. Ennen hoidon alkamista viikolla 4 kerätyt tiedot toimivat jonotuslistan vertailuryhmän toisena lähtökohtana.

Hoitoprotokollassa on 8 vaihetta. Hieronta-alue keskittyy vastaanottajan vatsaan ja alaselkään. Kaikki valitut liikkeet/askelet ovat vakiintuneita ja niitä käytetään yleisesti TCM-käytännöissä. Kaikki liikkeet, jotka vaativat ammatillista koulutusta tai sisältävät mahdollisen riskin, suljetaan pois pöytäkirjasta.

III. Tehon mittaaminen Hoittojen tehokkuutta mitataan moniulotteisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat ulostustiheys viikossa, ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys viikossa ja yleinen hoidon onnistuminen 4 viikon hoidon, 8 viikon hoidon ja 12 viikon (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen) jälkeen.

  • vatsakipu ja kivulias ulostaminen suolipäiväkirjan perusteella,
  • lasten subjektiivinen kipu suolen liikkeen aikana,
  • lasten käyttäytymiskyselyn pisteet ja
  • pisteet hoitajan vaikutuksesta ja taakasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Esikouluikäiset lapset: Ikä 2-6 b. Sukupuoli: mies tai nainen c. Kärsi toiminnallisesta ummetuksesta (Rooma IV -kriteerien perusteella) d. Tällä hetkellä kuntoutuspalvelua Yan Chain sairaalan sosiaalipalveluosaston hoitamassa lastenhoitoyksikössä (esim. Varhaiskasvatuskeskus (EETC), Special Child Care Center (SCCC), Paikan päällä oleva esikoulukuntoutuspalvelutiimi.) e. Lapsen huoltaja on sitoutunut osallistumaan tutkimustoimintaan, mukaan lukien:
  • lapsen tuominen hoitoon ja läsnäolo hoidon aikana
  • tarkkailla ja kirjata lapsen ummetukseen liittyvää oiretta tutkimusjakson aikana ja reagoida tulosmittausvälineisiin.

(Ohjaaja on mieluiten perheenjäsen, mutta hän voi olla myös opiskeluhenkilön kanssa asuva lastenhoitaja.) f. Suostumuslomakkeen allekirjoittavat sekä tutkittavan laillinen huoltaja että omaishoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavassa tilanteessa olevat lapset suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. jolla on hieronnan vasta-aihe
    2. joka saa tällä hetkellä hierontaa säännöllisenä hoitona
    3. jonka tiedetään kärsivän mistä tahansa fysikaalisesta (anatomisesta) tai fysiologisesta (hormonaalinen tai muu kehon kemiallinen) syy, joka johtaa ummetusoireisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuina (hieronta)
Tuina on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteisiin perustuva hieronta.
Tuina on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteisiin perustuva hieronta.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä potilasryhmä saa Tuinaa (hierontaa) 4 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostustiheys viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla
Ulostustiheys viikossa
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla
Ulosteenpidätystiheys viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
Ulosteenpidätystiheys viikossa
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
Hoidon kokonaismenestys 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla
Hoidon onnistuminen määriteltiin suolen liikkeet ≥ 3 kertaa viikossa ja ulosteen pidätyskyvyttömyys ≤ kerran 2 viikossa.
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipujen ja kivuliaita ulostamistiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
Vatsakipu ja kivulias ulostaminen suolipäiväkirjan perusteella
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
Kuvallinen kivun voimakkuuden asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
Lasten subjektiivinen kivun taso suolen liikkeen aikana kuva-asteikolla välillä 0-10. 0 ei kipua ja 10 erittäin tuskallista
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.

SDQ on lyhyt tunne- ja käyttäytymiskyselylomake lapsille ja nuorille. Työkalu voi vangita vanhempien näkökulman

SDQ:n 25 kohdetta sisältävät 5 asteikkoa, joissa kussakin on 5 kohdetta. Jokaisen kohteen pisteet 0-2. Jokaisen 5 asteikon pisteet voivat vaihdella 0-10, jos kaikki asiat on suoritettu. Kaikki ala-asteikko paitsi prososiaalinen pistemäärä lasketaan yhteen vaikeuspistemäärään

  1. Tunneoireiden alaskaala
  2. Käyttäytymisongelmien alaasteikko
  3. Hyperaktiivisuuden/havainnoimattomuuden alaasteikko
  4. Vertaissuhteiden ongelma-alaskaala
  5. Prososiaalisen käyttäytymisen alaasteikko

Vanhemmalle suoritetun SDQ:n kokonaisvaikeuspisteet Normaali 0-13 Rajaviiva 14-16 Epänormaali 17-40 Emotionaaliset ongelmat pisteet Normaali 0-3 Rajaviiva 4 Epänormaali 5-10 Käyttäytymisongelmapisteet Normaali 0-2 Rajaviiva 3 Epänormaali 4-10 Yliaktiivisuuspisteet Normaali 0- 5 Rajaviiva 6 Epänormaali 7-10 Vertaisongelmapisteet Normaali 0-2 Rajaviiva 3 Epänormaali 4-10 Prososiaalinen pistemäärä Normaali 6-10 Rajaviiva 5 Epänormaali 0-4

lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
Omaishoitajan kokema stressitaso visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.
Hoitajan kokeman stressitason pistemäärä visuaalisen analogisen asteikon perusteella välillä 0-10, jossa 0 ei stressiä ja 10 erittäin stressaavaa
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta 4. viikolla; muutos lähtötasosta 8. viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW18-132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuina (hieronta)

Tilaa