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소아 추이나(마사지)가 학령전 아동의 변비 및 관련 증상에 미치는 영향

2021년 10월 7일 업데이트: The University of Hong Kong

취학 전 아동의 변비 및 관련 증상에 대한 소아용 튜이나(마사지)의 효과 - 무작위 대조 시험

이 연구는 HKSAR의 사회 복지 개발 기금이 자금을 지원하는 HKU와 Yan Chai 병원의 공동 프로젝트입니다. 이 연구는 미취학 아동의 기능적 변비에 대한 소아용 튜이나(마사지)의 효능을 조사하는 것을 주요 목적으로 하는 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

우리의 연구는 소아과(마사지) 치료를 평소와 같은 치료와 비교하는 실용적인 연구이며 조사의 목적을 가지고 있습니다.

  1. 비침습적이고 배우기 쉬운 소아과(마사지) 프로토콜이 취학 전 아동이 경험하는 변비 및 관련 증상을 개선할 수 있다면
  2. 변비 증상이 개선되었을 때 보호자-자녀 관계 및 아동 행동에 긍정적인 영향이 있는지(하위군 분석).

이 연구의 대상은 Yan Chai Hospital Social Service Department(YCHSS)에서 서비스를 받는 미취학 아동(2-6세)입니다. 피험자는 YCHSS에서 미취학 아동을 서비스하는 서비스 부서를 통해 공개 모집됩니다. 로마 IV 기준은 변비로 고통받는 어린이를 식별하는 데 사용됩니다.

I. 시험 설계 전향적 설계가 포함된 다기관의 실용적인 무작위 대조 시험(PRCT)입니다.

가설 1:

기능성 변비가 있는 미취학 아동에게 정기적인 소아과(마사지)(주 3회, 4주)를 적용하면 다음 증상 중 하나 이상이 개선됩니다.

  • 배변 빈도
  • 요실금 에피소드
  • 과도한 대변 보유
  • 고통스럽거나 단단한 배변
  • 직장에 변기가 막힐 수 있는 큰 배설물 존재

가설 2:

피험자의 변비 증후군이 호전됨에 따라 피험자의 간병인의 스트레스 수준이 개선된다.

가설 3:

변비를 앓던 행동장애아동은 기능성 변비증후군이 호전되면 행동장애가 줄어듭니다.

총 160명의 취학 전 기능성 변비가 있는 아동과 보호자를 Yan Chai 병원 사회복지과 소아 서비스 부서에서 운영하는 기관/서비스 부서에서 공개 모집합니다. 모집된 아동은 기능성 변비 증상을 앓고 있어야 합니다(로마 기준 IV 기준). 허용되는 모든 과목은 dyad에 있습니다. (즉, 취학 전 아동 1명과 지정된 보호자는 아동을 모든 치료 및 평가 세션에 참석하도록 하고 모든 보호자의 평가에 응답하고 일일 일지를 작성합니다).

모든 신청서는 포함 및 제외 기준에 따라 센터의 사회복지사가 심사합니다. 자격을 갖춘 신청자는 연구 팀에 등록된 TCM 의사가 수행하는 건강 평가에 초대되어 적합성을 확인하고 동의서에 서명하도록 초대합니다. 동의한 dyad는 치료군과 대기자 대조군에 무작위로 할당됩니다.

II. 중재 YCHSS의 서비스 단위에서 훈련된 TCM 실무자가 연속 4주 동안 주 3회 치료 그룹에 할당된 어린이에게 10분의 구조화된 소아과 마사지 프로토콜을 특정 적용 기술과 함께 수행합니다. 아동의 보호자는 모든 평가 세션에 참여하고 제공된 일지를 작성해야 합니다.

첫 번째 4주 동안 대기자 통제 그룹의 어린이는 소아과(마사지)를 받지 않습니다. 2인조가 기준선 및 4주차에 평가 세션을 완료한 후(평소 치료 대조군으로 제공됨), 대조군의 어린이는 치료군과 동일한 4주 동안 소아과 마사지를 받게 됩니다. 4주차에 치료가 시작되기 전에 수집된 데이터는 대기자 명단 대조군의 2차 기준선 역할을 합니다.

치료 프로토콜에는 8단계가 포함됩니다. 마사지 영역은 받는 사람의 복부와 허리에 중점을 둡니다. 선택한 모든 동작/단계는 TCM 관행에서 잘 확립되고 일반적으로 사용됩니다. 전문 교육이 필요하거나 잠재적 위험이 있는 모든 움직임은 프로토콜에서 제외됩니다.

III. 효능의 측정 치료의 효능은 두 그룹에 대한 치료 전과 후에 다차원으로 측정됩니다. 주요 결과 측정은 주당 배변 빈도, 주당 변실금 빈도 및 4주 개입, 8주 개입 및 12주(개입 중단 후 4주) 후 전반적인 치료 성공입니다. 이차 결과 측정이 포함되었습니다.

  • 장일기를 바탕으로 복통과 배변통,
  • 배변 중 어린이의 주관적인 통증 수준,
  • 아동 행동 설문지의 점수 및
  • 간병인의 영향 및 부담 점수

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국, 852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ㅏ. 미취학 아동: 2-6세 b. 성별: 남성 또는 여성 c. 기능성 변비(Rome IV 기준) d. 현재 Yan Chai 병원 사회복지과에서 운영하는 소아 서비스 부서(예: 조기 교육 및 훈련 센터(EETC), 특수 보육 센터(SCCC), 현장 유아 재활 서비스 팀.) e. 아동의 보호자는 다음과 같은 연구 활동에 참여하기로 약속합니다.
  • 아이를 치료 세션에 데려오고 치료 중에 참석하게 합니다.
  • 연구 기간 동안 아동의 변비 관련 증상을 관찰 및 기록하고 결과 측정 도구에 대응합니다.

(간병인은 가족이 바람직하나 연구 대상과 동거하는 보육 제공자일 수도 있다.) 에프. 연구 대상자의 법적 보호자와 보호자가 모두 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 상황에 처한 아동은 연구에서 제외됩니다.

    1. 마사지 금기증이 있는 분
    2. 현재 정기적인 테라피로 마사지를 받고 계시는 분
    3. 변비 증상을 유발하는 신체적(해부학적) 또는 생리학적(호르몬 또는 기타 신체 화학적) 원인으로 고통받는 것으로 알려진 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투이나(마사지)
Tuina는 중국 전통 의학(TCM) 원리에 기반한 마사지입니다.
Tuina는 중국 전통 의학(TCM) 원리에 기반한 마사지입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 환자 그룹은 기본 평가 후 4주 후에 Tuina(마사지)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 배변 횟수
기간: 기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주째 기준선에서 변경
주당 배변 횟수
기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주째 기준선에서 변경
주당 변실금 횟수
기간: 기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.
주당 변실금 횟수
기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.
4주 치료 후 전반적인 치료 성공
기간: 기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주째 기준선에서 변경
치료 성공은 배변 횟수가 주당 3회 이상이고 변실금이 2주에 1회 이하인 경우로 정의했습니다.
기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주째 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 및 고통스러운 배변 빈도
기간: 기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.
장일기를 바탕으로 한 복통 및 배변통
기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.
통증 강도의 그림 척도
기간: 기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.
0-10 범위의 그림 척도에서 배변 중 어린이의 주관적인 통증 수준. 0은 통증이 없고 10은 매우 고통스럽습니다.
기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.

SDQ는 어린이와 청소년을 위한 간략한 감정 및 행동 검사 설문지입니다. 이 도구는 부모의 관점을 포착할 수 있습니다.

SDQ의 25개 항목은 각각 5개 항목의 5개 척도로 구성됩니다. 각 항목 점수는 0-2입니다. 5개 척도 각각에 대해 점수 범위는 모든 항목을 완료한 경우 0에서 10까지입니다. 총 난이도 점수에 친사회적 점수를 제외한 모든 하위 척도 합산

  1. 정서적 증상 하위척도
  2. 문제 하위 척도 수행
  3. 과잉행동/부주의 하위척도
  4. 또래 관계 문제 하위 척도
  5. 친사회적 행동 하위 척도

부모 완료 SDQ 총 어려움 점수 정상 0-13 경계선 14-16 비정상 17-40 정서적 문제 점수 정상 0-3 경계선 4 비정상 5-10 품행 문제 점수 정상 0-2 경계선 3 비정상 4-10 과잉 행동 점수 정상 0- 5 경계선 6 비정상 7-10 또래 문제 점수 정상 0-2 경계선 3 비정상 4-10 친사회적 점수 정상 6-10 경계선 5 비정상 0-4

기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.
시각적 아날로그 척도로 간병인이 인지하는 스트레스 수준
기간: 기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.
0-10 범위의 시각적 아날로그 척도를 기반으로 간병인의 인지된 스트레스 수준의 점수(0은 스트레스가 없음, 10은 매우 스트레스가 있음)
기준선, 4주째 기준선으로부터의 변화; 8주차 기준선에서 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW18-132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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