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Effets du tuina pédiatrique (massage) sur la constipation et les symptômes associés chez les enfants d'âge préscolaire

7 octobre 2021 mis à jour par: The University of Hong Kong

Effets du tuina pédiatrique (massage) sur la constipation et les symptômes associés chez les enfants d'âge préscolaire - un essai contrôlé randomisé

La recherche est un projet collaboratif de HKU et de l'hôpital Yan Chai, financé par le Social Welfare Development Fund de HKSAR. L'étude est conçue comme un essai prospectif randomisé contrôlé dont l'objectif principal est d'étudier l'efficacité du tuina pédiatrique (massage) sur la constipation fonctionnelle des enfants d'âge préscolaire.

Notre étude est une recherche pragmatique comparant le traitement pédiatrique de tuina (massage) avec les soins habituels, avec les objectifs d'investigation

  1. si un protocole pédiatrique de tuina (massage) non invasif et facile à apprendre pouvait améliorer la constipation et les symptômes associés ressentis par les enfants d'âge préscolaire
  2. s'il y a un impact positif sur la relation soignant-enfants et le comportement des enfants (analyse en sous-groupe) lorsque les symptômes de constipation s'améliorent.

Les sujets de cette étude sont des enfants d'âge préscolaire (âgés de 2 à 6 ans) qui sont desservis par le département des services sociaux de l'hôpital Yan Chai (YCHSS). Les critères de Rome IV seront utilisés pour identifier les enfants qui souffrent de constipation.

I. Conception de l'essai Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (PRCT) multicentrique et pragmatique avec une conception prospective

Hypothèse 1 :

L'application régulière de tuina pédiatrique (massage) (3 fois par semaine, pendant 4 semaines) sur des enfants d'âge préscolaire souffrant de constipation fonctionnelle améliorera un ou plusieurs des symptômes suivants.

  • Fréquence des défécations
  • Épisode d'incontinence
  • Rétention excessive des selles
  • Selles douloureuses ou dures
  • Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum pouvant obstruer les toilettes

Hypothèse 2 :

Le niveau de stress du soignant des sujets de l'étude s'améliore à mesure que le syndrome de constipation des sujets s'améliore.

Hypothèse 3 :

Les enfants ayant des problèmes de comportement qui souffraient de constipation auront moins de problèmes de comportement lorsque leurs syndromes de constipation fonctionnelle se seront améliorés

Au total, 160 enfants d'âge préscolaire souffrant de constipation fonctionnelle et leur soignant seront ouvertement recrutés dans les institutions/unités de service gérées par l'unité de service pédiatrique du département des services sociaux de l'hôpital Yan Chai. Les enfants recrutés doivent souffrir de symptômes de constipation fonctionnelle (basé sur Rome Critères IV). Toutes les matières acceptées seront en dyade. (c'est-à-dire 1 enfant d'âge préscolaire et son soignant désigné, qui s'engage à amener l'enfant à assister à toutes les séances de traitement et d'évaluation, à répondre à toutes les évaluations des soignants et à remplir le journal de bord quotidien).

Toutes les candidatures seront examinées par les travailleurs sociaux des centres en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les candidats qualifiés seront invités à une évaluation de santé menée par un praticien de MTC enregistré dans l'équipe de recherche pour confirmer leur aptitude et les inviter à signer le formulaire de consentement. La dyade consentie sera répartie au hasard dans le groupe de traitement et le groupe de contrôle de la liste d'attente.

II. Intervention Un protocole de massage pédiatrique structuré de 10 minutes avec une technique d'application spécifique sera effectué sur les enfants affectés au groupe de traitement trois fois par semaine pendant 4 semaines consécutives par des praticiens formés en MTC dans les unités de service du YCHSS. Les soignants des enfants doivent participer à toutes les séances d'évaluation et remplir le journal de bord fourni.

Au cours des 4 premières semaines, les enfants du groupe témoin de la liste d'attente ne recevront aucune tuina pédiatrique (massage). Une fois que la dyade a terminé les séances d'évaluation au départ et à la semaine 4 (servie de traitement de contrôle habituel), les enfants du groupe témoin recevront les mêmes 4 semaines de massage pédiatrique que le groupe de traitement. Les données recueillies avant le début du traitement à la semaine 4 serviront de 2e ligne de base pour le groupe témoin de la liste d'attente.

Le protocole de traitement comprend 8 étapes. La zone de massage se concentre sur l'abdomen et le bas du dos des receveurs. Tous les mouvements/étapes sélectionnés sont bien établis et couramment utilisés dans les pratiques de MTC. Tout mouvement nécessitant une formation professionnelle ou comportant un risque potentiel est exclu du protocole.

III. Mesure de l'efficacité L'efficacité des traitements sera mesurée en plusieurs dimensions avant et après le traitement pour les deux groupes. Les principales mesures de résultat sont la fréquence de défécation par semaine, la fréquence d'incontinence fécale par semaine et le succès global du traitement après 4 semaines d'intervention, 8 semaines d'intervention et 12 semaines (4 semaines après l'arrêt de l'intervention) Mesures de résultat secondaires incluses

  • douleurs abdominales et défécation douloureuse selon le journal intestinal,
  • le niveau subjectif de douleur des enfants lors des selles,
  • score du questionnaire sur le comportement de l'enfant et
  • score de l'impact et du fardeau des soignants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un. Enfants d'âge préscolaire : 2 à 6 ans b. Sexe : masculin ou féminin c. A souffert de constipation fonctionnelle (selon les critères de Rome IV) d. Reçoit actuellement un service de réadaptation dans l'unité de service pédiatrique gérée par le département des services sociaux de l'hôpital Yan Chai (par ex. Early Education and Training Centre (EETC), Special Child Care Centre (SCCC), Pre-school Rehabilitation Service team.) e. Le soignant de l'enfant s'engage à participer aux activités de recherche, notamment :
  • amener l'enfant à assister aux séances de traitement et à être présent pendant le traitement
  • observer et enregistrer le symptôme lié à la constipation de l'enfant pendant la période d'étude et répondre sur les outils de mesure des résultats.

(Il est préférable que le soignant soit un membre de la famille, mais il peut également s'agir d'un fournisseur de soins aux enfants qui vit avec le sujet de l'étude.) F. Le tuteur légal du sujet de l'étude et le soignant signent tous deux le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants dans la situation suivante seront exclus de l'étude :

    1. qui a une contre-indication au massage
    2. qui reçoit actuellement des massages comme thérapie régulière
    3. qui est connu pour souffrir de toute cause physique (anatomique) ou physiologique (hormonale ou autre chimie corporelle) entraînant des symptômes de constipation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tuina (massage)
Le Tuina est un massage basé sur les principes de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC).
Procédure: Tuina (massage)
Le Tuina est un massage basé sur les principes de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC).
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Ce groupe de patients recevra Tuina (massage) 4 semaines après les évaluations de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de défécation par semaine
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8e semaine
Fréquence de défécation par semaine
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8e semaine
Fréquence de l'incontinence fécale par semaine
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.
Fréquence de l'incontinence fécale par semaine
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.
Succès global du traitement après 4 semaines de traitement
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8e semaine
Le succès du traitement a été défini par des selles ≥ 3 fois par semaine et une incontinence fécale ≤ une fois toutes les 2 semaines.
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des douleurs abdominales et des défécations douloureuses
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.
Douleurs abdominales et défécation douloureuse selon le journal intestinal
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.
Échelle picturale de l'intensité de la douleur
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.
Le niveau subjectif de douleur des enfants pendant les selles à l'échelle picturale dans une gamme de 0-10.avec 0 comme pas de douleur et 10 comme extrêmement douloureux
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.

SDQ est un bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental pour les enfants et les jeunes. L'outil peut saisir le point de vue des parents

Les 25 items du SDQ comprennent 5 échelles de 5 items chacune. Chaque élément marque 0-2. Pour chacune des 5 échelles, le score peut aller de 0 à 10 si tous les items ont été complétés. Toutes les sous-échelles sauf le score prosocial additionnées au score total de difficultés

  1. Sous-échelle des symptômes émotionnels
  2. Sous-échelle des problèmes de conduite
  3. Sous-échelle d'hyperactivité/inattention
  4. Sous-échelle des problèmes de relations avec les pairs
  5. Sous-échelle de comportement prosocial

Pour le parent rempli SDQ Score total des difficultés Normal 0-13 Borderline 14-16 Anormal 17-40 Score des problèmes émotionnels Normal 0-3 Borderline 4 Anormal 5-10 Score des problèmes de conduite Normal 0-2 Borderline 3 Anormal 4-10 Score d'hyperactivité Normal 0- 5 Limite 6 Anormal 7-10 Score des problèmes avec les pairs Normal 0-2 Limite 3 Anormal 4-10 Score prosocial Normal 6-10 Limite 5 Anormal 0-4
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.
Niveau de stress perçu du soignant sur une échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.
Score du niveau de stress perçu par le soignant basé sur une échelle visuelle analogique dans une plage de 0 à 10, avec 0 comme pas de stress et 10 comme très stressant
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base à la 4e semaine ; changement par rapport à la ligne de base à la 8ème semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW18-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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